Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av nya diagnostiska index för att förenkla bedömning av hyponatremiterapi hos patienter på tiaziddiuretika

19 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Validering av diagnostiska index för att förenkla bedömning av hyponatremiterapi - en randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie på sjukhuspatienter på tiaziddiuretika (THAT-studien)

Denna studie tittar på två nya parametrar, aSID och ChU, för att se om dessa kan hjälpa läkare att skilja mellan olika orsaker till låga natriumnivåer (hyponatremi) hos patienter som tar ett läkemedel mot högt blodtryck (tiazid). Forskare vill också se om att använda dessa nya parametrar för att besluta om behandling fungerar lika bra, eller bättre, än de nuvarande standardbehandlingarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tiazid eller tiazidliknande diuretika associerad hyponatremi (tiazid associerad hyponatremi, TAH) har en hög prevalens hos inlagda patienter. Patienter kan uppvisa antingen en hypovolemisk hyponatremi på grund av volymförlust som en diuretisk effekt av tiazid, eller med ett syndrom av inadekvat antidiures (SIAD) som hyponatremi i behov av vätskebegränsning. Kanoniska urinindex är inte användbara vid differentialdiagnos, eftersom de direkt påverkas av tiaziden i sig. Nuvarande riktlinjer föreslår användningen av en klinisk volymstatusbedömning, men detta tillvägagångssätt har en dålig diagnostisk prestanda, med mindre än 50 % av patienterna som har rätt diagnos. Utredarna visade i en retrospektiv analys den möjliga rollen av stark skenbar jonskillnad (aSID) och av klorid- och kaliumnivåer i urin (ChU) vid differentialdiagnos av TAH. Målet med denna studie är att prospektivt undersöka om implementering av aSID och, i händelse av osäkra aSID, ChU, tillåter en korrekt differentialdiagnos och behandling av TAH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Underutredare:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter som presenterar sig på universitetssjukhuset Basel
  • 18 år eller äldre
  • kunna ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  • med serumnatriumnivå < 130 mmol/l och serumosmolalitet < 300 mOsm/kg
  • med behandling med tiazid eller tiazidliknande diuretikum

Exklusions kriterier:

  • symptomatisk hyponatremi i behov av 3 % hypertonisk lösning eller intensivvårdsbehandling
  • oförmåga eller kontraindikationer att genomgå prövningen (d.v.s. varje akut allvarlig kardiovaskulär händelse som kräver ett omedelbart ingripande)
  • dekompenserad levercirrhos BARN C
  • dekompenserad hjärtsvikt NYHA III eller högre
  • allvarlig ventilförsämring
  • obehandlad binjurebarksvikt
  • allvarlig njursjukdom i behov av dialys
  • graviditet eller amning
  • vård i livets slutskede
  • oförmåga att följa studieprocedurerna (d.v.s. språkproblem, demens eller kritisk sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care Group
TAH-patienter som randomiserats till Standard Care Group kommer att följas av en läkare som inte är involverad i studien.
Övrig: Standardvård
Standarddiagnos och terapiprocedurer efter läkares gottfinnande.
Aktiv komparator: aSID/ChU guidad terapigrupp
TAH-patienter som randomiserats till aSID/ChU guidad terapigrupp kommer att få aSID och ChU bestämmas och, beroende på resultaten, kommer de att tilldelas vätskeadministration med saltlösning eller dricksbegränsning.
Övrig: aSID/ChU guidad terapi

Avbrytande av tiazidbehandling. Mät aSID:

  • aSID mellan 39 och 42 mmol/l : mät ChU

    • ChU lägre än 15mmol/l: vätskeadministrering (0,9 % NaCl-infusion, 250-500 ml under 2 timmar följt av 10-20 ml/kg/24h)
    • ChU högre än 14,9 mmol/l: dricksbegränsning (på minst 50 % av den vanliga dricksvolymen)
  • aSID högre än 42 mmol/l: vätskeadministrering (vätskeadministrering (0,9 % NaCl-infusion, 250-500 ml under 2 timmar följt av 10-20 ml/kg/24h)
  • aSID lägre än 39 mmol/l: dricksbegränsning (på minst 50 % av den vanliga dricksvolymen)

Den aSID/ChU guidade behandlingen kommer att äga rum i minst 1- och högst 3 dagar efter inskrivningen. Behandling och följsamhet till behandlingen kommer att utvärderas och omvärderas minst dagligen i 3 dagar eller tills utsläpp eller natriumnormalisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnatriumnivå
Tidsram: vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Andel patienter med en ökning av natriumnivån i serum > 4 mmol/l vid dag 1 eller > 134 mmol/l på maximalt 3 dagar i den aSID/ChU-styrda terapigruppen jämfört med standardvårdsgruppen (kontroll).
vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analyser: Förändringar i aSID i relation till förändringar i serumnatriumnivåer
Tidsram: vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Beskrivande analyser: Förändringar i aSID i relation till förändringar i serumnatriumnivåer.
vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Beskrivande analyser: Förändringar i ChU i relation till förändringar i serumnatriumnivåer
Tidsram: vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Beskrivande analyser: Förändringar i ChU i relation till förändringar i serumnatriumnivåer.
vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Diagnostiska prestandaanalyser av: aSID och ChU
Tidsram: vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Sensibilitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde vid olika cut-offs för adekvat behandling av TAH. En adekvat behandling av TAH är en terapi genom vilken patienten når det primära effektmåttet oberoende av randomiseringsarmen.
vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Diagnostiska prestandaanalyser av: aSID mätt i blodgasanalys
Tidsram: vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Sensibilitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde vid olika cut-offs för adekvat behandling av TAH. En adekvat behandling av TAH är en terapi genom vilken patienten når det primära effektmåttet oberoende av randomiseringsarmen.
vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Diagnostiska prestandaanalyser av: klinisk volymstatusbedömning
Tidsram: vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Sensibilitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde vid olika cut-offs för adekvat behandling av TAH. En adekvat behandling av TAH är en terapi genom vilken patienten når det primära effektmåttet oberoende av randomiseringsarmen.
vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Diagnostiska prestandaanalyser av: icke-invasiv instrumentell volymstatusbedömning
Tidsram: vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Sensibilitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde vid olika cut-offs för adekvat behandling av TAH. En adekvat behandling av TAH är en terapi genom vilken patienten når det primära effektmåttet oberoende av randomiseringsarmen.
vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Diagnostiska prestationsanalyser av: andra hormoner som aldosteron, renin, arginin-vasopressin
Tidsram: vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar
Sensibilitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde vid olika cut-offs för adekvat behandling av TAH. En adekvat behandling av TAH är en terapi genom vilken patienten når det primära effektmåttet oberoende av randomiseringsarmen.
vid baslinjen, 24 timmar och upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-00335; kt23ChristCrain4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiazidassocierad hyponatremi

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera