Validación de nuevos índices diagnósticos para simplificar la evaluación del tratamiento de la hiponatremia en pacientes que toman diuréticos tiazídicos
10 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Validación de índices de diagnóstico para simplificar la evaluación del tratamiento de la hiponatremia: ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos en pacientes hospitalizados que toman diuréticos tiazídicos (estudio ESE)
Este estudio analiza dos nuevos parámetros, aSID y ChU, para ver si pueden ayudar a los médicos a distinguir entre diferentes causas de niveles bajos de sodio (hiponatremia) en pacientes que toman un medicamento contra la presión arterial alta (tiazida).
Los investigadores también quieren ver si el uso de estos nuevos parámetros para decidir el tratamiento funciona tan bien o mejor que los tratamientos estándar actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiponatremia asociada a tiazidas o diuréticos similares (hiponatremia asociada a tiazidas, TAH) tiene una alta prevalencia en pacientes hospitalizados.
Los pacientes pueden presentar una hiponatremia hipovolémica debido a la pérdida de volumen como efecto diurético de las tiazidas, o un síndrome de antidiuresis inadecuada (SIAD), como la hiponatremia que necesita restricción de líquidos.
Los índices canónicos de orina no son útiles en el diagnóstico diferencial, ya que están directamente influenciados por las propias tiazidas.
Las directrices actuales sugieren el uso de una evaluación del estado del volumen clínico, pero este enfoque tiene un rendimiento diagnóstico deficiente, ya que menos del 50 % de los pacientes son diagnosticados correctamente a través de ella.
Los investigadores demostraron en un análisis retrospectivo el posible papel de la fuerte diferencia iónica aparente (aSID) y de los niveles de cloruro y potasio en la orina (ChU) en el diagnóstico diferencial de TAH.
El objetivo de este estudio es investigar prospectivamente si la implementación de aSID y, en caso de aSID no concluyente, ChU, permite un correcto diagnóstico diferencial y tratamiento de la TAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Potasso, Dr. med. sc.
- Número de teléfono: +41 61 328 58 76
- Correo electrónico: laura.potasso@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
- Número de teléfono: +41 61 328 58 76
- Correo electrónico: laura.potasso@usb.ch
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Contacto:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 70 80
- Correo electrónico: mirjam.christ-crain@usb.ch
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Investigador principal:
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
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Sub-Investigador:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que acuden al Hospital Universitario de Basilea
- 18 años o más
- capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- con nivel de sodio sérico < 130 mmol/l y osmolalidad sérica < 300 mOsm/kg
- con tratamiento con tiazidas o diuréticos similares a las tiazidas
Criterio de exclusión:
- hiponatremia sintomática que necesita solución hipertónica al 3% o tratamiento de cuidados intensivos
- incapacidad o contraindicaciones para someterse al ensayo (es decir, cualquier evento cardiovascular agudo grave que requiera una intervención inmediata)
- Cirrosis hepática descompensada NIÑO C
- insuficiencia cardiaca descompensada NYHA III o superior
- deterioro valvular severo
- insuficiencia suprarrenal no tratada
- enfermedad renal grave que necesita diálisis
- embarazo o lactancia
- cuidados al final de la vida
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (es decir, problema de lenguaje, demencia o enfermedad crítica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los pacientes con TAH asignados al azar al grupo de atención estándar serán seguidos por un médico que no participa en el estudio.
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Procedimientos estándar de diagnóstico y terapia a criterio del médico.
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Comparador activo: Grupo de Terapia Guiada aSID/ChU
A los pacientes con TAH asignados al azar al grupo de terapia guiada aSID/ChU se les determinará aSID y ChU y, según los resultados, se les asignará administración de líquidos con solución salina o restricción de bebida.
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Interrupción del tratamiento con tiazidas. Medir aSID:
La terapia guiada aSID/ChU se llevará a cabo durante un mínimo de 1 y un máximo de 3 días después de la inscripción. El tratamiento y la adherencia al tratamiento se evaluarán y reevaluarán al menos diariamente durante 3 días o hasta el alta o la normalización del sodio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes con un aumento en el nivel de sodio sérico > 4 mmol/l el día 1 o > 134 mmol/l en un máximo de 3 días en el grupo de terapia guiada aSID/ChU en comparación con el grupo de atención estándar (control).
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al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivos: cambios en aSID en relación con cambios en los niveles séricos de sodio
Periodo de tiempo: al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Análisis descriptivos: cambios en aSID en relación con cambios en los niveles séricos de sodio.
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al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Análisis descriptivos: cambios en ChU en relación con cambios en los niveles séricos de sodio.
Periodo de tiempo: al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Análisis descriptivos: Cambios en ChU en relación con cambios en los niveles de sodio sérico.
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al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Análisis de rendimiento diagnóstico de: aSID y ChU
Periodo de tiempo: al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo en diferentes puntos de corte para una terapia adecuada de TAH.
Una terapia adecuada de TAH es aquella mediante la cual el paciente alcanza el criterio de valoración principal independientemente del grupo de aleatorización.
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al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Análisis de rendimiento diagnóstico de: aSID medida en análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo en diferentes puntos de corte para una terapia adecuada de TAH.
Una terapia adecuada de TAH es aquella mediante la cual el paciente alcanza el criterio de valoración principal independientemente del grupo de aleatorización.
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al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Análisis de rendimiento diagnóstico de: evaluación del estado del volumen clínico.
Periodo de tiempo: al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo en diferentes puntos de corte para una terapia adecuada de TAH.
Una terapia adecuada de TAH es aquella mediante la cual el paciente alcanza el criterio de valoración principal independientemente del grupo de aleatorización.
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al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Análisis de rendimiento diagnóstico de: evaluación del estado del volumen instrumental no invasivo
Periodo de tiempo: al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo en diferentes puntos de corte para una terapia adecuada de TAH.
Una terapia adecuada de TAH es aquella mediante la cual el paciente alcanza el criterio de valoración principal independientemente del grupo de aleatorización.
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al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Análisis de rendimiento diagnóstico de: otras hormonas como aldosterona, renina, arginina-vasopresina
Periodo de tiempo: al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo en diferentes puntos de corte para una terapia adecuada de TAH.
Una terapia adecuada de TAH es aquella mediante la cual el paciente alcanza el criterio de valoración principal independientemente del grupo de aleatorización.
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al inicio, 24 horas y hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00335; kt23ChristCrain4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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