Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien diagnostisten indeksien validointi hyponatremiahoidon arvioinnin yksinkertaistamiseksi potilailla, jotka käyttävät tiatsididiureetteja

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Diagnostisten indeksien validointi hyponatremiahoidon arvioinnin yksinkertaistamiseksi – satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus sairaalapotilailla, jotka käyttävät tiatsididiureetteja (THAT Study)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta uutta parametria, aSID:tä ja ChU:ta, jotta voidaan selvittää, voivatko ne auttaa lääkäreitä erottamaan alhaisten natriumpitoisuuksien (hyponatremian) eri syyt potilailla, jotka käyttävät korkean verenpaineen (tiatsidi) lääkkeitä. Tutkijat haluavat myös nähdä, toimiiko näiden uusien parametrien käyttö hoidon päättämisessä yhtä hyvin tai paremmin kuin nykyiset standardihoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiatsideihin tai tiatsidin kaltaisiin diureetteihin liittyvä hyponatremia (tiatsideihin liittyvä hyponatremia, TAH) on yleinen sairaalapotilailla. Potilailla voi esiintyä joko hypovoleemista hyponatremiaa, joka johtuu tilavuuden vähenemisestä tiatsidin diureettisena vaikutuksena, tai riittämättömän antidiureesin oireyhtymää (SIAD), kuten nesterajoitusta vaativaa hyponatremiaa. Kanoniset virtsan indeksit eivät ole hyödyllisiä erotusdiagnoosissa, koska itse tiatsidi vaikuttaa niihin suoraan. Nykyiset ohjeet suosittelevat kliinisen tilavuuden arvioinnin käyttöä, mutta tällä lähestymistavalla on huono diagnostinen suorituskyky, sillä alle 50 % potilaista diagnosoidaan oikein sen avulla. Tutkijat osoittivat retrospektiivisessä analyysissä voimakkaan näennäisen ioni-eron (aSID) ja virtsan kloridi- ja kaliumtasojen (ChU) mahdollisen roolin TAH:n erotusdiagnoosissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti mahdollistaako aSID:n ja epäselvän aSID:n ChU:n käyttöönotto oikean erotusdiagnoosin ja TAH:n hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laura Potasso, Dr. med. sc.
  • Puhelinnumero: +41 61 328 58 76
  • Sähköposti: laura.potasso@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Alatutkija:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat esittelyssä Baselin yliopistollisessa sairaalassa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna
  • seerumin natriumpitoisuus < 130 mmol/l ja seerumin osmolaliteetti < 300 mOsm/kg
  • tiatsidi- tai tiatsidin kaltaisten diureettien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • oireenmukainen hyponatremia, joka tarvitsee 3 % hypertonista liuosta tai tehohoitoa
  • kyvyttömyys tai vasta-aiheet osallistua kokeeseen (eli mikä tahansa akuutti vakava sydän- ja verisuonitapahtuma, joka vaatii välitöntä puuttumista)
  • dekompensoitu maksakirroosi LAPSI C
  • dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, NYHA III tai korkeampi
  • vakava venttiilin toimintahäiriö
  • hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta
  • vaikea munuaissairaus, joka tarvitsee dialyysihoitoa
  • raskaus tai imetys
  • loppuelämän hoito
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä (eli kieliongelma, dementia tai kriittinen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Care Group
Standard Care Groupiin satunnaistettuja TAH-potilaita seuraa lääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen.
Muut: Normaali hoito
Vakiodiagnoosi ja hoitotoimenpiteet lääkärin harkinnan mukaan.
Active Comparator: aSID/ChU ohjattu terapiaryhmä
TAH-potilaille, jotka on satunnaistettu ohjattuun aSID/ChU-hoitoryhmään, aSID ja ChU määritetään, ja tuloksista riippuen heille määrätään nesteannostelu suolaliuoksella tai juomarajoituksella.
Muut: aSID/ChU ohjattu terapia

Tiatsidihoidon lopettaminen. Mittaa aSID:

  • aSID välillä 39 - 42 mmol/l : mittaa ChU

    • ChU alle 15 mmol/l: nesteen antaminen (0,9 % NaCl-infuusio, 250-500 ml 2 tunnin aikana, jonka jälkeen 10-20 ml/kg/24 h)
    • ChU yli 14,9 mmol/l: juomarajoitus (vähintään 50 % tavanomaisesta juomatilavuudesta)
  • aSID yli 42 mmol/l: nesteen antaminen (nesteen antaminen (0,9 % NaCl-infuusio, 250-500 ml 2 tunnin aikana, jonka jälkeen 10-20 ml/kg/24h)
  • aSID alle 39 mmol/l: juomarajoitus (vähintään 50 % tavanomaisesta juomatilavuudesta)

ASID/ChU-ohjattua hoitoa jatketaan vähintään 1 ja enintään 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Hoito ja hoitoon sitoutuminen arvioidaan ja arvioidaan uudelleen vähintään päivittäin 3 päivän ajan tai kotiutukseen tai natriumin normalisoitumiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin natriumtaso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin natriumpitoisuus on kohonnut > 4 mmol/l päivänä 1 tai > 134 mmol/l enintään 3 päivän aikana aSID/ChU-ohjatun hoidon ryhmässä verrattuna normaalihoitoryhmään (verrokki).
lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaavat analyysit: ASID:n muutokset suhteessa seerumin natriumpitoisuuden muutoksiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Kuvaavat analyysit: ASID:n muutokset suhteessa seerumin natriumpitoisuuden muutoksiin.
lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Kuvaavat analyysit: ChU:n muutokset suhteessa seerumin natriumpitoisuuden muutoksiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Kuvaavat analyysit: ChU:n muutokset suhteessa seerumin natriumpitoisuuden muutoksiin.
lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Diagnostiset suorituskykyanalyysit: aSID ja ChU
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo eri raja-arvoilla riittävän TAH:n hoidossa. Riittävä TAH-hoito on hoitoa, jolla potilas saavuttaa ensisijaisen päätepisteen satunnaistushaarusta riippumatta.
lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Diagnostiset suorituskyvyn analyysit: verikaasuanalyysissä mitattu aSID
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo eri raja-arvoilla riittävän TAH:n hoidossa. Riittävä TAH-hoito on hoitoa, jolla potilas saavuttaa ensisijaisen päätepisteen satunnaistushaarusta riippumatta.
lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Diagnostiset suorituskykyanalyysit: kliinisen tilavuuden arvioinnin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo eri raja-arvoilla riittävän TAH:n hoidossa. Riittävä TAH-hoito on hoitoa, jolla potilas saavuttaa ensisijaisen päätepisteen satunnaistushaarusta riippumatta.
lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Diagnostiset suorituskykyanalyysit: ei-invasiivinen instrumentaalisen tilavuuden tilan arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo eri raja-arvoilla riittävän TAH:n hoidossa. Riittävä TAH-hoito on hoitoa, jolla potilas saavuttaa ensisijaisen päätepisteen satunnaistushaarusta riippumatta.
lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Muiden hormonien, kuten aldosteronin, reniinin, arginiini-vasopressiinin, diagnostiset suorituskykyanalyysit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo eri raja-arvoilla riittävän TAH:n hoidossa. Riittävä TAH-hoito on hoitoa, jolla potilas saavuttaa ensisijaisen päätepisteen satunnaistushaarusta riippumatta.
lähtötilanteessa 24 tuntia ja jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-00335; kt23ChristCrain4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa