티아지드 이뇨제 환자의 저나트륨혈증 치료 평가를 단순화하기 위한 새로운 진단 지표 검증
2026년 2월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
저나트륨혈증 치료 평가를 단순화하기 위한 진단 지표의 검증 - 티아지드 이뇨제에 대한 입원 환자를 대상으로 한 무작위, 대조, 병렬 그룹 임상 시험(THAT 연구)
이 연구에서는 의사가 고혈압 치료제(티아지드)를 복용하는 환자의 낮은 나트륨 수치(저나트륨혈증)의 다양한 원인을 구별하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 aSID와 ChU라는 두 가지 새로운 매개변수를 조사하고 있습니다.
연구자들은 또한 이러한 새로운 매개변수를 사용하여 치료를 결정하는 것이 현재의 표준 치료법보다 효과가 있는지, 또는 더 나은지 확인하고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제 관련 저나트륨혈증(티아지드 관련 저나트륨혈증, TAH)은 입원 환자에서 유병률이 높습니다.
환자는 티아지드의 이뇨 효과로 인한 체액 손실로 인한 저혈량성 저나트륨혈증 또는 수분 제한이 필요한 저나트륨혈증과 같은 부적절한 항이뇨 증후군(SIAD)을 나타낼 수 있습니다.
표준 소변 지수는 티아지드 자체의 직접적인 영향을 받기 때문에 감별 진단에 유용하지 않습니다.
현재 지침에서는 임상 용량 상태 평가의 사용을 제안하지만 이 접근 방식은 진단 성능이 좋지 않아 이를 통해 올바르게 진단되는 환자가 50% 미만입니다.
연구자들은 후향적 분석을 통해 TAH의 감별 진단에서 강력한 겉보기 이온 차이(aSID)와 소변 내 염화물 및 칼륨 수준(ChU)의 역할이 가능함을 보여주었습니다.
이 연구의 목표는 aSID의 구현과 결정적이지 않은 aSID의 경우 ChU가 TAH의 올바른 감별 진단 및 치료를 허용하는지 전향적으로 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Potasso, Dr. med. sc.
- 전화번호: +41 61 328 58 76
- 이메일: laura.potasso@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
- 전화번호: +41 61 328 58 76
- 이메일: laura.potasso@usb.ch
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연락하다:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 70 80
- 이메일: mirjam.christ-crain@usb.ch
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수석 연구원:
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
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부수사관:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 바젤 대학병원에 입원한 환자들
- 18세 이상
- 서명으로 문서화된 대로 사전 동의를 제공할 수 있음
- 혈청 나트륨 수치 < 130mmol/l 및 혈청 삼투압 < 300mOsm/kg
- 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제로 치료하는 경우
제외 기준:
- 3% 고장수액 또는 집중치료가 필요한 증상성 저나트륨혈증
- 임상시험을 받을 수 없거나 금기 사항(즉, 즉각적인 개입이 필요한 급성 중증 심혈관 사건)
- 비대상성 간경변증 CHILD C
- 비대상성 심부전 NYHA III 이상
- 심각한 판막 손상
- 치료되지 않은 부신 부전
- 투석이 필요한 심각한 신장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 임종 돌봄
- 연구 절차를 따르지 못하는 경우(예: 언어 문제, 치매 또는 심각한 질병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어 그룹
표준 치료 그룹에 무작위로 배정된 TAH 환자에게는 연구에 참여하지 않은 의사가 뒤따를 것입니다.
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의사의 재량에 따른 표준 진단 및 치료 절차.
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활성 비교기: aSID/ChU 지도치료 그룹
ASID/ChU 안내 치료 그룹에 무작위 배정된 TAH 환자는 aSID 및 ChU를 결정하고 결과에 따라 식염수 또는 음주 제한을 포함한 수액 투여에 배정됩니다.
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티아지드 치료를 중단합니다. aSID 측정:
aSID/ChU 안내 요법은 등록 후 최소 1~3일 동안 진행됩니다. 치료 및 치료 준수 여부는 적어도 3일 동안 또는 퇴원 또는 나트륨 정상화가 될 때까지 매일 평가 및 재평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 나트륨 수준
기간: 기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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표준 치료(대조군) 그룹과 비교하여 aSID/ChU 안내 치료 그룹에서 혈청 나트륨 수치가 1일차에 > 4mmol/l 또는 최대 3일에 > 134mmol/l 증가한 환자의 비율.
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기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 분석: 혈청 나트륨 수준의 변화와 관련된 aSID의 변화
기간: 기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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기술 분석: 혈청 나트륨 수준의 변화와 관련된 aSID의 변화.
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기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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기술 분석: 혈청 나트륨 수준의 변화와 관련된 ChU의 변화
기간: 기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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기술 분석: 혈청 나트륨 수치의 변화와 관련된 ChU의 변화.
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기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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진단 성능 분석: aSID 및 ChU
기간: 기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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TAH의 적절한 치료에 대한 다양한 컷오프에서의 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도.
TAH의 적절한 치료법은 환자가 무작위화 부문과 독립적으로 1차 종료점에 도달하는 치료법입니다.
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기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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진단 성능 분석: 혈액 가스 분석에서 측정된 aSID
기간: 기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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TAH의 적절한 치료에 대한 다양한 컷오프에서의 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도.
TAH의 적절한 치료법은 환자가 무작위화 부문과 독립적으로 1차 종료점에 도달하는 치료법입니다.
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기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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진단 성능 분석: 임상 용량 상태 평가
기간: 기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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TAH의 적절한 치료에 대한 다양한 컷오프에서의 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도.
TAH의 적절한 치료법은 환자가 무작위화 부문과 독립적으로 1차 종료점에 도달하는 치료법입니다.
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기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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진단 성능 분석: 비침습적 기구 용량 상태 평가
기간: 기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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TAH의 적절한 치료에 대한 다양한 컷오프에서의 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도.
TAH의 적절한 치료법은 환자가 무작위화 부문과 독립적으로 1차 종료점에 도달하는 치료법입니다.
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기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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진단 성능 분석: 알도스테론, 레닌, 아르기닌-바소프레신과 같은 기타 호르몬
기간: 기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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TAH의 적절한 치료에 대한 다양한 컷오프에서의 민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도.
TAH의 적절한 치료법은 환자가 무작위화 부문과 독립적으로 1차 종료점에 도달하는 치료법입니다.
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기준시에는 24시간에서 최대 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00335; kt23ChristCrain4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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