Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af nye diagnostiske indekser for at forenkle vurderingen af ​​hyponatriæmiterapi hos patienter på thiaziddiuretika

10. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Validering af diagnostiske indekser for at forenkle vurderingen af ​​hyponatriæmiterapi - et randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg med indlagte patienter med thiaziddiuretika (THAT Study)

Denne undersøgelse ser på to nye parametre, aSID og ChU, for at se, om disse kan hjælpe læger med at skelne mellem forskellige årsager til lave natriumniveauer (hyponatriæmi) hos patienter, der tager et lægemiddel mod forhøjet blodtryk (thiazid). Forskere ønsker også at se, om brugen af ​​disse nye parametre til at beslutte behandling virker lige så godt eller bedre end de nuværende standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thiazid- eller thiazid-lignende diuretika-associeret hyponatriæmi (thiazid-associeret hyponatriæmi, TAH) har en høj prævalens hos indlagte patienter. Patienter kan præsentere enten med en hypovolæmisk hyponatriæmi på grund af volumentab som en diuretisk virkning af thiazid, eller med et syndrom med utilstrækkelig antidiurese (SIAD) som hyponatriæmi, der har behov for væskerestriktion. Kanoniske urinindekser er ikke nyttige til differentialdiagnose, da de er direkte påvirket af thiazidet selv. Nuværende retningslinjer foreslår brugen af ​​en klinisk volumenstatusvurdering, men denne tilgang har en dårlig diagnostisk ydeevne, hvor mindre end 50 % af patienterne bliver korrekt diagnosticeret derigennem. Forskerne viste i en retrospektiv analyse den mulige rolle af stærk tilsyneladende ionforskel (aSID) og af chlorid- og kaliumniveauer i urin (ChU) i differentialdiagnose af TAH. Målet med denne undersøgelse er at undersøge prospektivt om implementering af aSID og, i tilfælde af uafklaret aSID, ChU, tillader en korrekt differentialdiagnose og behandling af TAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Underforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter præsenterer på universitetshospitalet Basel
  • i alderen 18 år eller ældre
  • i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • med serumnatriumniveau < 130 mmol/l og serumosmolalitet < 300 mOsm/kg
  • med behandling med thiazid eller thiazidlignende diuretikum

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk hyponatriæmi med behov for 3 % hypertonisk opløsning eller intensiv behandling
  • manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå forsøget (dvs. enhver akut alvorlig kardiovaskulær hændelse, der kræver en øjeblikkelig indgriben)
  • dekompenseret levercirrhose BARN C
  • dekompenseret hjertesvigt NYHA III eller højere
  • alvorlig ventilforringelse
  • ubehandlet binyrebarkinsufficiens
  • alvorlig nyresygdom med behov for dialyse
  • graviditet eller amning
  • end of life care
  • manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (dvs. sprogproblem, demens eller kritisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
TAH-patienter randomiseret til Standard Care Group vil blive fulgt af en læge, der ikke er involveret i undersøgelsen.
Andet: Standardpleje
Standard diagnose og terapiprocedurer efter lægens skøn.
Aktiv komparator: aSID/ChU guidet terapigruppe
TAH-patienter, der er randomiseret til aSID/ChU Guided Therapy Group, vil have aSID og ChU bestemt og vil, afhængigt af resultaterne, blive tildelt væskeadministration med saltvand eller drikkebegrænsning.
Andet: aSID/ChU guidet terapi

Ophør med thiazidbehandling. Mål aSID:

  • aSID mellem 39 og 42 mmol/l : mål ChU

    • ChU lavere end 15 mmol/l: væskeadministration (0,9% NaCl-infusion, 250-500 ml over 2 timer efterfulgt af 10-20 ml/kg/24 timer)
    • ChU højere end 14,9 mmol/l: drikkebegrænsning (på mindst 50 % af det sædvanlige drikkevolumen)
  • aSID højere end 42 mmol/l: væskeadministration (væskeadministration (0,9 % NaCl-infusion, 250-500 ml over 2 timer efterfulgt af 10-20 ml/kg/24 timer)
  • aSID lavere end 39 mmol/l: drikkebegrænsning (på mindst 50 % af det sædvanlige drikkevolumen)

Den aSID/ChU guidede terapi vil finde sted i minimum 1- og højst 3 dage efter tilmelding. Behandling og overholdelse af behandlingen vil blive vurderet og revurderet mindst dagligt i 3 dage eller indtil udledning eller natriumnormalisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium niveau
Tidsramme: ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Procentdel af patienter med en stigning i serumnatriumniveau > 4 mmol/l på dag 1 eller > 134 mmol/l på maksimalt 3 dage i den aSID/ChU-guidede terapigruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen (kontrolgruppen).
ved baseline, 24 timer og op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyser: Ændringer i aSID i forhold til ændringer i serumnatriumniveauer
Tidsramme: ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Beskrivende analyser: Ændringer i aSID i forhold til ændringer i serumnatriumniveauer.
ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Beskrivende analyser: Ændringer i ChU i forhold til ændringer i serumnatriumniveauer
Tidsramme: ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Beskrivende analyser: Ændringer i ChU i forhold til ændringer i serumnatriumniveauer.
ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Diagnostiske præstationsanalyser af: aSID og ChU
Tidsramme: ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Sensibilitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi ved forskellige cut-offs for tilstrækkelig behandling af TAH. En passende behandling af TAH er en terapi, hvorved patienten når det primære endepunkt uafhængigt af randomiseringsarmen.
ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Diagnostiske præstationsanalyser af: aSID målt i blodgasanalyse
Tidsramme: ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Sensibilitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi ved forskellige cut-offs for tilstrækkelig behandling af TAH. En passende behandling af TAH er en terapi, hvorved patienten når det primære endepunkt uafhængigt af randomiseringsarmen.
ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Diagnostiske præstationsanalyser af: klinisk volumenstatusvurdering
Tidsramme: ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Sensibilitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi ved forskellige cut-offs for tilstrækkelig behandling af TAH. En passende behandling af TAH er en terapi, hvorved patienten når det primære endepunkt uafhængigt af randomiseringsarmen.
ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Diagnostiske præstationsanalyser af: ikke-invasiv instrumentel volumenstatusvurdering
Tidsramme: ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Sensibilitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi ved forskellige cut-offs for tilstrækkelig behandling af TAH. En passende behandling af TAH er en terapi, hvorved patienten når det primære endepunkt uafhængigt af randomiseringsarmen.
ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Diagnostiske præstationsanalyser af: andre hormoner såsom aldosteron, renin, arginin-vasopressin
Tidsramme: ved baseline, 24 timer og op til 72 timer
Sensibilitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi ved forskellige cut-offs for tilstrækkelig behandling af TAH. En passende behandling af TAH er en terapi, hvorved patienten når det primære endepunkt uafhængigt af randomiseringsarmen.
ved baseline, 24 timer og op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00335; kt23ChristCrain4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner