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Validierung neuer diagnostischer Indizes zur Vereinfachung der Beurteilung der Hyponatriämie-Therapie bei Patienten unter Thiaziddiuretika

10. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Validierung diagnostischer Indizes zur Vereinfachung der Beurteilung der Hyponatriämie-Therapie – eine randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit Krankenhauspatienten unter Thiaziddiuretika (THAT-Studie)

Diese Studie untersucht zwei neue Parameter, aSID und ChU, um zu sehen, ob diese Ärzten helfen können, zwischen verschiedenen Ursachen für niedrige Natriumspiegel (Hyponatriämie) bei Patienten zu unterscheiden, die ein Medikament gegen Bluthochdruck (Thiazid) einnehmen. Die Forscher möchten außerdem herausfinden, ob die Verwendung dieser neuen Parameter zur Behandlungsentscheidung genauso gut oder besser funktioniert als die aktuellen Standardbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thiazid- oder Thiazid-ähnliche Diuretika-assoziierte Hyponatriämie (Thiazid-assoziierte Hyponatriämie, TAH) kommt bei hospitalisierten Patienten häufig vor. Bei den Patienten kann es sich entweder um eine hypovolämische Hyponatriämie aufgrund eines Volumenverlusts als diuretische Wirkung von Thiazid oder um ein Syndrom unzureichender Antidiurese (SIAD) wie eine Hyponatriämie handeln, die eine Flüssigkeitsrestriktion erfordert. Kanonische Urinindizes sind für die Differenzialdiagnose nicht nützlich, da sie direkt durch Thiazid selbst beeinflusst werden. Aktuelle Richtlinien schlagen die Verwendung einer klinischen Volumenstatusbewertung vor, aber dieser Ansatz weist eine schlechte diagnostische Leistung auf, da weniger als 50 % der Patienten dadurch richtig diagnostiziert werden. Die Forscher zeigten in einer retrospektiven Analyse die mögliche Rolle der starken scheinbaren Ionendifferenz (aSID) und der Chlorid- und Kaliumspiegel im Urin (ChU) bei der Differentialdiagnose von TAH. Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zu untersuchen, ob die Implementierung von aSID und, im Falle von nicht eindeutigem aSID, ChU, eine korrekte Differentialdiagnose und Behandlung von TAH ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Unterermittler:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten stellen sich am Universitätsspital Basel vor
  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • in der Lage, eine durch Unterschrift dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
  • mit Serumnatriumspiegel < 130 mmol/l und Serumosmolalität < 300 mOsm/kg
  • bei Behandlung mit Thiazid oder Thiazid-ähnlichem Diuretikum

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische Hyponatriämie, die eine 3%ige hypertone Lösung oder eine Intensivbehandlung benötigt
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich der Studie zu unterziehen (d. h. jedes akute schwere kardiovaskuläre Ereignis, das eine sofortige Intervention erfordert)
  • dekompensierte Leberzirrhose KIND C
  • dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III oder höher
  • schwere Klappenstörung
  • unbehandelte Nebenniereninsuffizienz
  • schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sterbebegleitung
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (d. h. Sprachprobleme, Demenz oder schwere Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
TAH-Patienten, die in die Standard Care Group randomisiert werden, werden von einem Arzt betreut, der nicht an der Studie beteiligt ist.
Sonstiges: Standardpflege
Standarddiagnose- und Therapieverfahren nach Ermessen des Arztes.
Aktiver Komparator: aSID/ChU Geführte Therapiegruppe
Bei TAH-Patienten, die randomisiert der aSID/ChU Guided Therapy Group zugeteilt werden, werden aSID und ChU bestimmt und abhängig von den Ergebnissen einer Flüssigkeitsverabreichung mit Kochsalzlösung oder einer Trinkbeschränkung zugewiesen.
Sonstiges: aSID/ChU-gesteuerte Therapie

Absetzen der Thiazid-Therapie. aSID messen:

  • aSID zwischen 39 und 42 mmol/l: ChU messen

    • ChU unter 15 mmol/l: Flüssigkeitsverabreichung (0,9 % NaCl-Infusion, 250–500 ml über 2 Stunden, gefolgt von 10–20 ml/kg/24 Stunden)
    • ChU höher als 14,9 mmol/l: Trinkbeschränkung (von mindestens 50 % der üblichen Trinkmenge)
  • aSID höher als 42 mmol/l: Flüssigkeitsverabreichung (Flüssigkeitsverabreichung (0,9 % NaCl-Infusion, 250–500 ml über 2 Stunden, gefolgt von 10–20 ml/kg/24 Stunden)
  • aSID unter 39 mmol/l: Trinkbeschränkung (von mindestens 50 % der üblichen Trinkmenge)

Die aSID/ChU-gesteuerte Therapie findet mindestens 1 und maximal 3 Tage nach der Einschreibung statt. Die Behandlung und die Einhaltung der Behandlung werden mindestens drei Tage lang oder bis zur Entlassung oder Natriumnormalisierung mindestens täglich beurteilt und neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumnatriumspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg des Serumnatriumspiegels um > 4 mmol/l am Tag 1 oder > 134 mmol/l an maximal 3 Tagen in der aSID/ChU-gesteuerten Therapiegruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe (Kontrolle).
zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analysen: Veränderungen des aSID im Zusammenhang mit Veränderungen des Serumnatriumspiegels
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Beschreibende Analysen: Veränderungen des aSID im Zusammenhang mit Veränderungen des Serumnatriumspiegels.
zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Beschreibende Analysen: Veränderungen der ChU im Zusammenhang mit Veränderungen des Serumnatriumspiegels
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Beschreibende Analysen: Veränderungen der ChU im Zusammenhang mit Veränderungen des Serumnatriumspiegels.
zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Diagnostische Leistungsanalysen von: aSID und ChU
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Sensibilität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert bei verschiedenen Grenzwerten für eine adäquate Therapie von TAH. Eine adäquate Therapie der TAH ist eine Therapie, mit der der Patient unabhängig vom Randomisierungsarm den primären Endpunkt erreicht.
zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Diagnostische Leistungsanalysen von: aSID gemessen in der Blutgasanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Sensibilität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert bei verschiedenen Grenzwerten für eine adäquate Therapie von TAH. Eine adäquate Therapie der TAH ist eine Therapie, mit der der Patient unabhängig vom Randomisierungsarm den primären Endpunkt erreicht.
zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Diagnostische Leistungsanalysen von: Beurteilung des klinischen Volumenstatus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Sensibilität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert bei verschiedenen Grenzwerten für eine adäquate Therapie von TAH. Eine adäquate Therapie der TAH ist eine Therapie, mit der der Patient unabhängig vom Randomisierungsarm den primären Endpunkt erreicht.
zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Diagnostische Leistungsanalysen zur nicht-invasiven instrumentellen Volumenstatusbeurteilung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Sensibilität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert bei verschiedenen Grenzwerten für eine adäquate Therapie von TAH. Eine adäquate Therapie der TAH ist eine Therapie, mit der der Patient unabhängig vom Randomisierungsarm den primären Endpunkt erreicht.
zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Diagnostische Leistungsanalysen von: anderen Hormonen wie Aldosteron, Renin, Arginin-Vasopressin
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Sensibilität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert bei verschiedenen Grenzwerten für eine adäquate Therapie von TAH. Eine adäquate Therapie der TAH ist eine Therapie, mit der der Patient unabhängig vom Randomisierungsarm den primären Endpunkt erreicht.
zu Studienbeginn, 24 Stunden und bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00335; kt23ChristCrain4

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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