Validação de novos índices de diagnóstico para simplificar a avaliação da terapia de hiponatremia em pacientes em uso de diuréticos tiazídicos
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Validação de índices de diagnóstico para simplificar a avaliação da terapia de hiponatremia - um ensaio clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos em pacientes hospitalizados em uso de diuréticos tiazídicos (estudo ESSE)
Este estudo está analisando dois novos parâmetros, aSID e ChU, para ver se eles podem ajudar os médicos a distinguir entre diferentes causas de baixos níveis de sódio (hiponatremia) em pacientes que tomam um medicamento contra hipertensão (tiazida).
Os investigadores também querem ver se a utilização destes novos parâmetros para decidir sobre o tratamento funciona tão bem, ou melhor, do que os actuais tratamentos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiponatremia associada a diuréticos tiazídicos ou semelhantes a tiazídicos (hiponatremia associada a tiazídicos, TAH) tem uma alta prevalência em pacientes hospitalizados.
Os pacientes podem apresentar hiponatremia hipovolêmica devido à perda de volume como efeito diurético da tiazida, ou uma síndrome de antidiurese inadequada (SIAD), como hiponatremia com necessidade de restrição de líquidos.
Os índices canônicos de urina não são úteis no diagnóstico diferencial, sendo diretamente influenciados pela própria tiazida.
As diretrizes atuais sugerem o uso de uma avaliação clínica do estado do volume, mas esta abordagem tem um desempenho diagnóstico ruim, com menos de 50% dos pacientes sendo corretamente diagnosticados através dela.
Os investigadores mostraram em uma análise retrospectiva o possível papel da forte diferença iônica aparente (aSID) e dos níveis de cloreto e potássio na urina (ChU) no diagnóstico diferencial de TAH.
O objetivo deste estudo é investigar prospectivamente se a implementação do aSID e, em caso de aSID inconclusivo, ChU, permite um correto diagnóstico diferencial e tratamento do TAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Potasso, Dr. med. sc.
- Número de telefone: +41 61 328 58 76
- E-mail: laura.potasso@usb.ch
Locais de estudo
-
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-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
- Número de telefone: +41 61 328 58 76
- E-mail: laura.potasso@usb.ch
-
Contato:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
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Investigador principal:
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
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Subinvestigador:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados apresentando-se no Hospital Universitário de Basileia
- com 18 anos ou mais
- capaz de dar consentimento informado, conforme documentado por assinatura
- com nível sérico de sódio < 130 mmol/le osmolalidade sérica < 300 mOsm/kg
- com tratamento com diurético tiazídico ou tipo tiazídico
Critério de exclusão:
- hiponatremia sintomática com necessidade de solução hipertônica a 3% ou tratamento intensivo
- incapacidade ou contra-indicações para se submeter ao estudo (ou seja, qualquer evento cardiovascular agudo grave que requeira intervenção imediata)
- cirrose hepática descompensada CHILD C
- insuficiência cardíaca descompensada NYHA III ou superior
- comprometimento valvar grave
- insuficiência adrenal não tratada
- doença renal grave com necessidade de diálise
- gravidez ou amamentação
- cuidados de fim de vida
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (ou seja, problema de linguagem, demência ou doença crítica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados padrão
Pacientes com TAH randomizados para o Grupo de Tratamento Padrão serão acompanhados por um médico não envolvido no estudo.
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Procedimentos padrão de diagnóstico e terapia a critério do médico.
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Guiada aSID/ChU
Pacientes com TAH randomizados para o Grupo de Terapia Guiada aSID/ChU terão aSID e ChU determinados e, dependendo dos resultados, serão designados para administração de fluidos com solução salina ou restrição de consumo.
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Interrupção da terapia tiazídica. Medir umSID:
A terapia guiada aSID/ChU ocorrerá por no mínimo 1 e no máximo 3 dias após a inscrição. O tratamento e a adesão ao tratamento serão avaliados e reavaliados pelo menos diariamente durante 3 dias ou até a alta ou normalização do sódio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de sódio
Prazo: no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Porcentagem de pacientes com aumento no nível sérico de sódio > 4 mmol/l no dia 1 ou > 134 mmol/l no máximo 3 dias no grupo de terapia guiada por aSID/ChU em comparação com o grupo de tratamento padrão (controle).
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no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises descritivas: Alterações na aSID em relação às alterações nos níveis séricos de sódio
Prazo: no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Análises descritivas: Alterações na aSID em relação às alterações nos níveis séricos de sódio.
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no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Análises descritivas: Alterações na ChU em relação às alterações nos níveis séricos de sódio
Prazo: no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Análises descritivas: Alterações na ChU em relação às alterações nos níveis séricos de sódio.
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no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Análises de desempenho diagnóstico de: aSID e ChU
Prazo: no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo em diferentes pontos de corte para terapia adequada do TAH.
Uma terapia adequada para TAH é aquela pela qual o paciente atinge o desfecho primário independente do braço de randomização.
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no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Análises de desempenho diagnóstico de: aSID medido em análise de gases sanguíneos
Prazo: no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo em diferentes pontos de corte para terapia adequada do TAH.
Uma terapia adequada para TAH é aquela pela qual o paciente atinge o desfecho primário independente do braço de randomização.
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no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Análises de desempenho diagnóstico de: avaliação do status do volume clínico
Prazo: no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo em diferentes pontos de corte para terapia adequada do TAH.
Uma terapia adequada para TAH é aquela pela qual o paciente atinge o desfecho primário independente do braço de randomização.
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no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Análises de desempenho diagnóstico de: avaliação não invasiva do status do volume instrumental
Prazo: no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo em diferentes pontos de corte para terapia adequada do TAH.
Uma terapia adequada para TAH é aquela pela qual o paciente atinge o desfecho primário independente do braço de randomização.
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no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Análises de desempenho diagnóstico de: outros hormônios, como aldosterona, renina, arginina-vasopressina
Prazo: no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo em diferentes pontos de corte para terapia adequada do TAH.
Uma terapia adequada para TAH é aquela pela qual o paciente atinge o desfecho primário independente do braço de randomização.
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no início do estudo, 24 horas e até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00335; kt23ChristCrain4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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