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Convalida di nuovi indici diagnostici per semplificare la valutazione della terapia dell'iponatremia nei pazienti trattati con diuretici tiazidici

10 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Convalida degli indici diagnostici per semplificare la valutazione della terapia per l'iponatriemia: uno studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli in pazienti ospedalizzati trattati con diuretici tiazidici (studio THAT)

Questo studio sta esaminando due nuovi parametri, aSID e ChU, per vedere se questi possono aiutare i medici a distinguere tra diverse cause di bassi livelli di sodio (iponatriemia) nei pazienti che assumono un farmaco contro l'ipertensione (tiazidici). I ricercatori vogliono anche vedere se l’utilizzo di questi nuovi parametri per decidere il trattamento funziona altrettanto bene, o meglio, degli attuali trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia associata a diuretici tiazidici o tiazidici-simili (iponatriemia associata a tiazidici, TAH) ha un'alta prevalenza nei pazienti ospedalizzati. I pazienti potrebbero presentare un'iponatriemia ipovolemica dovuta alla perdita di volume come effetto diuretico dei tiazidici, o una sindrome da antidiuresi inadeguata (SIAD) come l'iponatriemia che necessita di restrizione di liquidi. Gli indici canonici urinari non sono utili nella diagnosi differenziale, essendo direttamente influenzati dai tiazidici stessi. Le attuali linee guida suggeriscono l'uso di una valutazione dello stato del volume clinico, ma questo approccio ha una prestazione diagnostica scarsa, con meno del 50% dei pazienti che ricevono una diagnosi corretta attraverso tale approccio. I ricercatori hanno dimostrato in un'analisi retrospettiva il possibile ruolo della forte differenza ionica apparente (aSID) e dei livelli di cloruro e potassio nelle urine (ChU) nella diagnosi differenziale di TAH. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare in modo prospettico se l'implementazione di aSID e, in caso di aSID inconcludente, ChU, consenta una corretta diagnosi differenziale e un trattamento della TAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Potasso, Dr. med. sc.
  • Numero di telefono: +41 61 328 58 76
  • Email: laura.potasso@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Sub-investigatore:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati che si presentano all'Ospedale universitario di Basilea
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • in grado di prestare il consenso informato documentato mediante firma
  • con livello di sodio sierico < 130 mmol/l e osmolalità sierica < 300 mOsm/kg
  • con trattamento con diuretici tiazidici o tiazidici-simili

Criteri di esclusione:

  • iponatriemia sintomatica che necessita di una soluzione ipertonica al 3% o di un trattamento di terapia intensiva
  • incapacità o controindicazioni a sottoporsi allo studio (ovvero qualsiasi evento cardiovascolare acuto grave che richieda un intervento immediato)
  • cirrosi epatica scompensata BAMBINO C
  • insufficienza cardiaca scompensata NYHA III o superiore
  • grave compromissione della valvola
  • insufficienza surrenalica non trattata
  • grave malattia renale che necessita di dialisi
  • gravidanza o allattamento
  • cure di fine vita
  • incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, problemi di linguaggio, demenza o malattia critica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
I pazienti con TAH randomizzati al gruppo di terapia standard saranno seguiti da un medico non coinvolto nello studio.
Altro: Cura standard
Procedure standard di diagnosi e terapia a discrezione del medico.
Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Guidata aSID/ChU
Ai pazienti con TAH randomizzati nel gruppo di terapia guidata aSID/ChU verranno determinati aSID e ChU e, a seconda dei risultati, verranno assegnati alla somministrazione di liquidi con restrizione di soluzione salina o di consumo di alcol.
Altro: Terapia guidata aSID/ChU

Interruzione della terapia tiazidica. Misurare l'aSID:

  • aSID compreso tra 39 e 42 mmol/l: misurare ChU

    • ChU inferiore a 15 mmol/l: somministrazione di liquidi (infusione di NaCl allo 0,9%, 250-500 ml in 2 ore seguiti da 10-20 ml/kg/24 ore)
    • ChU superiore a 14,9 mmol/l: restrizione nel bere (almeno il 50% del volume abituale di bere)
  • aSID superiore a 42 mmol/l: somministrazione di liquidi (somministrazione di liquidi (infusione di NaCl allo 0,9%, 250-500 ml in 2 ore seguiti da 10-20 ml/kg/24 ore)
  • aSID inferiore a 39 mmol/l: restrizione nel bere (di almeno il 50% del volume abituale di bere)

La terapia guidata aSID/ChU avrà luogo per un minimo di 1 e un massimo di 3 giorni successivi all'iscrizione. Il trattamento e l'aderenza al trattamento saranno valutati e rivalutati almeno quotidianamente per 3 giorni o fino alla dimissione o alla normalizzazione del sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sodio nel siero
Lasso di tempo: al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Percentuale di pazienti con un aumento del livello di sodio sierico > 4 mmol/l al giorno 1 o > 134 mmol/l in un massimo di 3 giorni nel gruppo con terapia guidata aSID/ChU rispetto al gruppo con terapia standard (controllo).
al basale, 24 ore e fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittive: cambiamenti nell'aSID in relazione ai cambiamenti nei livelli sierici di sodio
Lasso di tempo: al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Analisi descrittive: cambiamenti nell'aSID in relazione ai cambiamenti nei livelli sierici di sodio.
al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Analisi descrittive: variazioni di ChU in relazione alle variazioni dei livelli sierici di sodio
Lasso di tempo: al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Analisi descrittive: variazioni di ChU in relazione alle variazioni dei livelli sierici di sodio.
al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Analisi delle prestazioni diagnostiche di: aSID e ChU
Lasso di tempo: al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo a diversi cut-off per una terapia adeguata della TAH. Una terapia adeguata per la TAH è una terapia mediante la quale il paziente raggiunge l’endpoint primario indipendentemente dal braccio di randomizzazione.
al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Analisi delle prestazioni diagnostiche di: aSID misurato nell'analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo a diversi cut-off per una terapia adeguata della TAH. Una terapia adeguata per la TAH è una terapia mediante la quale il paziente raggiunge l’endpoint primario indipendentemente dal braccio di randomizzazione.
al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Analisi delle prestazioni diagnostiche di: valutazione dello stato del volume clinico
Lasso di tempo: al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo a diversi cut-off per una terapia adeguata della TAH. Una terapia adeguata per la TAH è una terapia mediante la quale il paziente raggiunge l’endpoint primario indipendentemente dal braccio di randomizzazione.
al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Analisi delle prestazioni diagnostiche di: valutazione dello stato del volume strumentale non invasivo
Lasso di tempo: al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo a diversi cut-off per una terapia adeguata della TAH. Una terapia adeguata per la TAH è una terapia mediante la quale il paziente raggiunge l’endpoint primario indipendentemente dal braccio di randomizzazione.
al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Analisi delle prestazioni diagnostiche di: altri ormoni come aldosterone, renina, arginina-vasopressina
Lasso di tempo: al basale, 24 ore e fino a 72 ore
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo a diversi cut-off per una terapia adeguata della TAH. Una terapia adeguata per la TAH è una terapia mediante la quale il paziente raggiunge l’endpoint primario indipendentemente dal braccio di randomizzazione.
al basale, 24 ore e fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00335; kt23ChristCrain4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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