Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowych wskaźników diagnostycznych ułatwiających ocenę leczenia hiponatremii u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Walidacja wskaźników diagnostycznych w celu uproszczenia oceny leczenia hiponatremii – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem hospitalizowanych pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe (badanie THE)

W badaniu tym przyjrzano się dwóm nowym parametrom, aSID i ChU, aby sprawdzić, czy mogą one pomóc lekarzom w rozróżnieniu różnych przyczyn niskiego poziomu sodu (hiponatremii) u pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie (tiazydy). Naukowcy chcą także sprawdzić, czy wykorzystanie tych nowych parametrów do podjęcia decyzji o leczeniu działa równie dobrze lub lepiej niż obecne standardowe metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiponatremia związana z tiazydowymi lub tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi (hiponatremia związana z tiazydami, TAH) jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów hospitalizowanych. U pacjentów może wystąpić hiponatremia hipowolemiczna spowodowana utratą objętości w wyniku działania moczopędnego tiazydów lub zespół niedostatecznej antydiurezy (SIAD), taki jak hiponatremia wymagająca ograniczenia podaży płynów. Kanoniczne wskaźniki moczu nie są przydatne w diagnostyce różnicowej, ponieważ sam tiazyd ma na nie bezpośredni wpływ. Aktualne wytyczne sugerują stosowanie oceny stanu objętości klinicznej, ale podejście to ma słabą skuteczność diagnostyczną, ponieważ mniej niż 50% pacjentów zostaje na jego podstawie prawidłowo zdiagnozowanych. W retrospektywnej analizie badacze wykazali możliwą rolę silnej pozornej różnicy jonów (aSID) oraz poziomów chlorków i potasu w moczu (ChU) w diagnostyce różnicowej TAH. Celem pracy jest prospektywne zbadanie, czy wdrożenie aSID, a w przypadku niejednoznacznego aSID, ChU, pozwala na prawidłową diagnostykę różnicową i leczenie TAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Pod-śledczy:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • jest w stanie wyrazić świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
  • przy stężeniu sodu w surowicy < 130 mmol/l i osmolalności surowicy < 300 mOsm/kg
  • podczas leczenia tiazydowymi lub tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi

Kryteria wyłączenia:

  • objawowa hiponatremia wymagająca 3% roztworu hipertonicznego lub intensywnego leczenia
  • niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badaniu (tj. jakiekolwiek ostre, ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe wymagające natychmiastowej interwencji)
  • niewyrównana marskość wątroby DZIECKO C
  • niewyrównana niewydolność serca w skali NYHA III lub wyższej
  • poważne uszkodzenie zastawki
  • nieleczona niewydolność nadnerczy
  • ciężka choroba nerek wymagająca dializy
  • ciąża lub karmienie piersią
  • opieka na koniec życia
  • niemożność przestrzegania procedur badawczych (tj. problemy językowe, demencja lub krytyczna choroba).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Opieki Standardowej
Pacjenci z TAH przydzieleni losowo do Grupy Opieki Standardowej będą pod opieką lekarza niezaangażowanego w badanie.
Inny: Standardowa opieka
Standardowe procedury diagnostyczne i terapeutyczne według uznania lekarza.
Aktywny komparator: Grupa terapii kierowanej aSID/ChU
Pacjenci z TAH przydzieleni losowo do Grupy Terapii Kierowanej aSID/ChU zostaną poddani oznaczeniu aSID i ChU i, w zależności od wyników, zostaną przydzieleni do podawania płynów z solą fizjologiczną lub ograniczeniem picia.
Inny: Terapia kierowana aSID/ChU

Zaprzestanie leczenia tiazydami. Zmierz asID:

  • aSID pomiędzy 39 a 42 mmol/l: zmierzyć ChU

    • ChU niższe niż 15 mmol/l: podanie płynów (wlew 0,9% NaCl, 250-500 ml przez 2 godziny, a następnie 10-20 ml/kg/24h)
    • ChU wyższe niż 14,9 mmol/l: ograniczenie picia (co najmniej 50% zwykłej objętości picia)
  • aSID wyższy niż 42 mmol/l: podawanie płynów (podawanie płynów (wlew 0,9% NaCl, 250-500 ml przez 2 godziny, a następnie 10-20 ml/kg/24h)
  • aSID niższy niż 39 mmol/l: ograniczenie picia (co najmniej 50% zwykłej objętości picia)

Terapia pod kierunkiem aSID/ChU będzie odbywać się przez minimum 1 i maksymalnie 3 dni od momentu zapisania się. Leczenie i jego przestrzeganie będą oceniane i ponownie oceniane co najmniej codziennie przez 3 dni lub do wypisu ze szpitala lub normalizacji poziomu sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia sodu w surowicy > 4 mmol/l w 1. dniu lub > 134 mmol/l w maksymalnie 3 dniach w grupie terapii kierowanej aSID/ChU w porównaniu z grupą leczoną standardowo (kontrolną).
na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy opisowe: Zmiany aSID w odniesieniu do zmian poziomu sodu w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Analizy opisowe: Zmiany aSID w odniesieniu do zmian poziomu sodu w surowicy.
na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Analizy opisowe: Zmiany ChU w zależności od zmian stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Analizy opisowe: Zmiany ChU w zależności od zmian stężenia sodu w surowicy.
na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Diagnostyczne analizy wydajności: aSID i ChU
Ramy czasowe: na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna przy różnych punktach odcięcia dla odpowiedniej terapii TAH. Odpowiednia terapia TAH to terapia, dzięki której pacjent osiąga pierwszorzędowy punkt końcowy, niezależny od ramienia randomizowanego.
na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Analizy wydajności diagnostycznej: aSID mierzonego w analizie gazometrii krwi
Ramy czasowe: na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna przy różnych punktach odcięcia dla odpowiedniej terapii TAH. Odpowiednia terapia TAH to terapia, dzięki której pacjent osiąga pierwszorzędowy punkt końcowy, niezależny od ramienia randomizowanego.
na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Analizy wydajności diagnostycznej: oceny stanu objętości klinicznej
Ramy czasowe: na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna przy różnych punktach odcięcia dla odpowiedniej terapii TAH. Odpowiednia terapia TAH to terapia, dzięki której pacjent osiąga pierwszorzędowy punkt końcowy, niezależny od ramienia randomizowanego.
na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Diagnostyczne analizy wydajności: nieinwazyjnej oceny stanu objętości instrumentalnej
Ramy czasowe: na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna przy różnych punktach odcięcia dla odpowiedniej terapii TAH. Odpowiednia terapia TAH to terapia, dzięki której pacjent osiąga pierwszorzędowy punkt końcowy, niezależny od ramienia randomizowanego.
na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Analizy wydajności diagnostycznej: innych hormonów, takich jak aldosteron, renina, arginino-wazopresyna
Ramy czasowe: na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin
Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna przy różnych punktach odcięcia dla odpowiedniej terapii TAH. Odpowiednia terapia TAH to terapia, dzięki której pacjent osiąga pierwszorzędowy punkt końcowy, niezależny od ramienia randomizowanego.
na początku leczenia, 24 godziny i do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00335; kt23ChristCrain4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj