Validace nových diagnostických indexů pro zjednodušení hodnocení terapie hyponatremie u pacientů užívajících thiazidová diuretika
10. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Validace diagnostických indexů pro zjednodušení hodnocení terapie hyponatremie – Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami u hospitalizovaných pacientů na thiazidových diuretikech (THAT Study)
Tato studie se zabývá dvěma novými parametry, aSID a ChU, aby zjistila, zda mohou pomoci lékařům rozlišit různé příčiny nízké hladiny sodíku (hyponatremie) u pacientů užívajících lék proti vysokému krevnímu tlaku (thiazid).
Výzkumníci také chtějí zjistit, zda použití těchto nových parametrů k rozhodování o léčbě funguje stejně dobře nebo lépe než současná standardní léčba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyponatremie spojená s thiazidy nebo thiazidy podobnými diuretiky (thiazide related hyponatremia, TAH) má vysokou prevalenci u hospitalizovaných pacientů.
Pacienti mohou mít buď hypovolemickou hyponatrémii v důsledku ztráty objemu jako diuretický účinek thiazidu, nebo syndrom neadekvátní antidiurézy (SIAD), jako je hyponatremie s potřebou omezení tekutin.
Kanonické indexy moči nejsou užitečné v diferenciální diagnostice, protože jsou přímo ovlivněny samotným thiazidem.
Současné doporučené postupy navrhují použití klinického hodnocení stavu objemu, ale tento přístup má špatnou diagnostickou výkonnost, přičemž méně než 50 % pacientů je správně diagnostikováno.
Výzkumníci v retrospektivní analýze prokázali možnou roli silného zjevného rozdílu iontů (aSID) a hladin chloridů a draslíku v moči (ChU) v diferenciální diagnostice TAH.
Cílem této studie je prospektivně zjistit, zda zavedení aSID a v případě neprůkazného aSID ChU umožňuje správnou diferenciální diagnostiku a léčbu TAH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Potasso, Dr. med. sc.
- Telefonní číslo: +41 61 328 58 76
- E-mail: laura.potasso@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
- Telefonní číslo: +41 61 328 58 76
- E-mail: laura.potasso@usb.ch
-
Kontakt:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Potasso, Dr. med. sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti v Univerzitní nemocnici v Basileji
- ve věku 18 let nebo starší
- je schopen dát informovaný souhlas doložený podpisem
- s hladinou sodíku v séru < 130 mmol/l a osmolalitou séra < 300 mOsm/kg
- s léčbou thiazidy nebo thiazidy podobnými diuretiky
Kritéria vyloučení:
- symptomatická hyponatremie s potřebou 3% hypertonického roztoku nebo intenzivní péče
- nemožnost nebo kontraindikace podstoupit studii (tj. jakákoli akutní závažná kardiovaskulární příhoda vyžadující okamžitý zásah)
- dekompenzovaná jaterní cirhóza DÍTĚ C
- dekompenzované srdeční selhání NYHA III nebo vyšší
- těžké postižení chlopní
- neléčená adrenální insuficience
- závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- těhotenství nebo kojení
- péče na konci života
- neschopnost dodržovat studijní postupy (tj. jazykový problém, demence nebo kritické onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Pacienti s TAH randomizovaní do skupiny Standard Care Group budou sledováni lékařem, který není zapojen do studie.
|
Standardní diagnostické a terapeutické postupy dle uvážení lékaře.
|
|
Aktivní komparátor: aSID/ChU Guided Therapy Group
Pacienti s TAH randomizovaní do aSID/ChU Guided Therapy Group budou mít stanoveny aSID a ChU a v závislosti na výsledcích jim bude přiděleno podávání tekutin s fyziologickým roztokem nebo omezením pití.
|
Ukončení léčby thiazidy. Změřit aSID:
Řízená terapie aSID/ChU bude probíhat minimálně 1- a maximálně 3 dny po zařazení. Léčba a adherence k léčbě budou hodnoceny a přehodnocovány alespoň denně po dobu 3 dnů nebo do propuštění nebo normalizace sodíku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sodíku v séru
Časové okno: na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Procento pacientů se zvýšením hladiny sodíku v séru > 4 mmol/l v den 1 nebo > 134 mmol/l během maximálně 3 dnů ve skupině s aSID/ChU řízenou terapií ve srovnání se skupinou se standardní péčí (kontrolní).
|
na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisné analýzy: Změny aSID ve vztahu ke změnám hladin sodíku v séru
Časové okno: na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Popisné analýzy: Změny aSID ve vztahu ke změnám hladin sodíku v séru.
|
na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
|
Popisné analýzy: Změny ChU ve vztahu ke změnám hladin sodíku v séru
Časové okno: na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Popisné analýzy: Změny ChU ve vztahu ke změnám hladin sodíku v séru.
|
na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
|
Diagnostické analýzy výkonu: aSID a ChU
Časové okno: na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota při různých cut-off pro adekvátní terapii TAH.
Adekvátní terapie TAH je terapie, při které pacient dosáhne primárního cíle nezávisle na randomizační větvi.
|
na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
|
Diagnostické analýzy výkonnosti: aSID měřené v analýze krevních plynů
Časové okno: na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota při různých cut-off pro adekvátní terapii TAH.
Adekvátní terapie TAH je terapie, při které pacient dosáhne primárního cíle nezávisle na randomizační větvi.
|
na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
|
Diagnostické analýzy výkonu: hodnocení klinického stavu objemu
Časové okno: na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota při různých cut-off pro adekvátní terapii TAH.
Adekvátní terapie TAH je terapie, při které pacient dosáhne primárního cíle nezávisle na randomizační větvi.
|
na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
|
Diagnostické analýzy výkonu: neinvazivní instrumentální hodnocení stavu objemu
Časové okno: na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota při různých cut-off pro adekvátní terapii TAH.
Adekvátní terapie TAH je terapie, při které pacient dosáhne primárního cíle nezávisle na randomizační větvi.
|
na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
|
Diagnostické analýzy výkonu: jiných hormonů, jako je aldosteron, renin, arginin-vasopresin
Časové okno: na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota při různých cut-off pro adekvátní terapii TAH.
Adekvátní terapie TAH je terapie, při které pacient dosáhne primárního cíle nezávisle na randomizační větvi.
|
na začátku, 24 hodin a až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00335; kt23ChristCrain4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .