肥満手術後の痛みの軽減 - スリーブ状胃切除術 (REPABS-SG)
2024年4月21日 更新者：Vincenzo Bruni、Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
この研究は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の術後鎮痛に対する、腹腔鏡下ガイド付き腹横筋（LG-TAP）ブロックの効果をプラセボと比較して分析することを目的としています。
参加者の一方のグループは局所麻酔薬を使用した（LG-TAP）ブロックを受け、もう一方のグループは生理食塩水（プラセボ）を使用した（LG-TAP）ブロックを受けました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
- BMI（Body Mass Index）> 35 kg/m²、および肥満に関連する少なくとも 1 つの症状（高血圧、II 型糖尿病、脂質異常症、脂肪肝など）
- 併存疾患がない場合でも、BMI > 40 kg/m²
- ASA 身体状態スコア < 4
除外基準:
- ASA 身体状態スコア ≥ 4
- 患者がインフォームドコンセントを拒否または署名できない
- 研究計画書で定められた薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LG-TAP
腹腔鏡下ガイド下 TAP ブロックは、腸骨の間の前腋窩線に近い非外傷性針 (長さ 10/15 cm、直径 20 ゲージ) を使用して、手術の開始時に両側に 0.5% 塩酸ロピバカイン 15 ml を注入して実施されました。頂上と肋骨下縁。
腹横筋と内腹斜筋との間に針先が正しく配置されていることを腹腔鏡誘導によって検証した。
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腹腔鏡ガイド下 TAP ブロックは、手術の開始時に外科医によって行われ、前腋窩線に近い非外傷性針 (長さ 10/15 cm、直径 20 ゲージ) を使用して両側に 0.5% ロピバカイン 15 ml を注入しました。腸骨稜と肋骨下縁。
腹横筋と内腹斜筋との間に針先が正しく配置されていることを腹腔鏡誘導によって検証した。
外科的切開の前に、合計 10 ml の 0.5% ロピバカインを使用した腹腔鏡アクセスの浸潤が外科医によって行われました。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
腹腔鏡ガイド下TAPブロックは手術の開始時に行われ、前腋窩線の近くに非外傷性針（長さ10/15cm、直径20ゲージ）を使用して各側に15mlの生理食塩水（NaCl 0.9%）を注入しました。腸骨稜と肋骨下縁の間。
腹横筋と内腹斜筋との間に針先が正しく配置されていることを腹腔鏡誘導によって検証した。
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外科的切開の前に、合計 10 ml の 0.5% ロピバカインを使用した腹腔鏡アクセスの浸潤が外科医によって行われました。
腹腔鏡ガイド下 TAP ブロックは、手術の開始時に外科医によって行われ、前腋窩付近に非外傷性針 (長さ 10/15 cm、直径 20 ゲージ) を使用して各側に 15 ml の生理食塩水 (NaCl 0.9%) が注入されました。腸骨稜と肋骨下縁の間の線。
腹横筋と内腹斜筋との間に針先が正しく配置されていることを腹腔鏡誘導によって検証した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケール (NRS) を使用して、手術後 24 時間の安静時の痛みを評価します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：24時間
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手術後最初の 24 時間以内に投与された静脈内モルヒネの総量 (ミリグラムで表示)
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24時間
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トラドル消費量
時間枠：24時間
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手術後最初の 24 時間以内に投与された静脈内トラドールの総投与量 (ミリグラムで表示)
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24時間
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吐き気および/または嘔吐
時間枠：48時間
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吐き気および/または嘔吐の発生率
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48時間
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入院期間
時間枠：72時間
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手術から退院までの時間
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72時間
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歩く時間
時間枠：72時間
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手術から患者が歩き始めるまでの時間
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72時間
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最初の放屁までの時間
時間枠：72時間
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手術から患者が放屁を起こすまでの時間
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72時間
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手術の合併症
時間枠：7日
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手術に関連した合併症の発生率
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Bruni, MD、Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mongelli F, Marengo M, Bertoni MV, Volonte F, Ledingham NS, Garofalo F. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Port-Site Infiltration with Local Anesthetics in Bariatric Surgery: a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2023 Nov;33(11):3383-3390. doi: 10.1007/s11695-023-06825-7. Epub 2023 Sep 23.
- Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月21日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。