Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu po operacji bariatrycznej - rękawowa resekcja żołądka (REPABS-SG)

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Celem tego badania jest analiza wpływu blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową (LG-TAP) w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Jedna grupa uczestników otrzymała blok (LG-TAP) ze środkiem znieczulającym miejscowo, podczas gdy druga grupa otrzymała blok (LG-TAP) z roztworem soli fizjologicznej (placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m² i co najmniej jeden stan związany z otyłością (np. nadciśnienie, cukrzyca typu II, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby itp.)
  • BMI > 40 kg/m², nawet przy braku chorób współistniejących
  • Wynik stanu fizycznego ASA < 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik stanu fizycznego ASA ≥ 4
  • Odmowa lub niemożność podpisania przez pacjenta świadomej zgody
  • Alergie na jakikolwiek lek przewidziany w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LG-TAP
Na początku operacji wykonano laparoskopowy blok TAP Block, wstrzykując 15 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy z każdej strony, przy użyciu atraumatycznej igły (długość 10/15 cm, średnica 20 G) w pobliżu linii pachowej przedniej, pomiędzy kością biodrową grzebień i brzeg podżebrowy. Prawidłowe ustawienie końcówki igły pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym sprawdzono pod kontrolą laparoskopową.
Procedura: Blok LG-TAP ze znieczuleniem miejscowym
Blok TAP pod kontrolą laparoskopową wykonał chirurg na początku operacji, wstrzykując 15 ml 0,5% ropiwakainy z każdej strony, przy użyciu atraumatycznej igły (długość 10/15 cm, średnica 20 G) w pobliżu przedniej linii pachowej, pomiędzy grzebień biodrowy i brzeg podżebrowy. Prawidłowe ustawienie końcówki igły pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym sprawdzono pod kontrolą laparoskopową.
Procedura: Infiltracja terenu portu
Przed nacięciem chirurgicznym chirurg przeprowadził infiltrację dostępu laparoskopowego przy użyciu łącznie 10 ml Ropiwakainy 0,5%
Komparator placebo: SOLANKOWY
Na początku operacji wykonano laparoskopowy blok TAP Block, wstrzykując po 15 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) z każdej strony, przy użyciu atraumatycznej igły (długość 10/15 cm, średnica 20 G) w pobliżu linii pachowej przedniej, pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem podżebrowym. Prawidłowe ustawienie końcówki igły pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym sprawdzono pod kontrolą laparoskopową.
Procedura: Infiltracja terenu portu
Przed nacięciem chirurgicznym chirurg przeprowadził infiltrację dostępu laparoskopowego przy użyciu łącznie 10 ml Ropiwakainy 0,5%
Procedura: Blok LG-TAP z roztworem soli
Blok TAP pod kontrolą laparoskopową wykonał chirurg na początku operacji, wstrzykując po 15 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) z każdej strony, używając atraumatycznej igły (długość 10/15 cm, średnica 20 G) w pobliżu pachy przedniej linii pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem podżebrowym. Prawidłowe ustawienie końcówki igły pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym sprawdzono pod kontrolą laparoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Do oceny bólu w spoczynku w ciągu 24 godzin po zabiegu zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja Morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość dożylnej morfiny (wyrażona w miligramach) podanej w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Konsumpcja toradolu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka dożylnego toradolu (wyrażona w miligramach) podanego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie nudności i/lub wymiotów
48 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala
72 godziny
Czas na spacer
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas pomiędzy operacją a rozpoczęciem przez pacjenta chodzenia
72 godziny
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas pomiędzy operacją a wystąpieniem u pacjenta wzdęć
72 godziny
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie powikłań związanych z operacją
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAR 89/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj