Dor reduzida após cirurgia bariátrica - gastrectomia vertical (REPABS-SG)
21 de abril de 2024 atualizado por: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Este estudo tem como objetivo analisar o efeito do bloqueio do plano transverso abdominal guiado por laparoscopia (LG-TAP) em comparação com placebo para analgesia pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica.
Um grupo de participantes recebeu bloqueio (LG-TAP) com anestésico local, enquanto o outro grupo recebeu bloqueio (LG-TAP) com solução salina (placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrectomia Laparoscópica Eletiva
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m² e pelo menos uma condição relacionada à obesidade (por exemplo, hipertensão, diabetes tipo II, dislipidemia, esteatose hepática, etc)
- IMC > 40 kg/m², mesmo na ausência de comorbidades
- Pontuação de estado físico ASA < 4
Critério de exclusão:
- Pontuação de estado físico ASA ≥ 4
- Recusa ou incapacidade do paciente em assinar o consentimento informado
- Alergias a qualquer medicamento fornecido pelo protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LG-TAP
O bloqueio TAP guiado por videolaparoscopia foi realizado no início da cirurgia, injetando-se 15 ml de Cloridrato de Ropivacaína 0,5% de cada lado, com agulha atraumática (10/15 cm de comprimento, diâmetro 20 Gauge) próxima à linha axilar anterior, entre os ilíacos. crista e margem subcostal.
O correto posicionamento da ponta da agulha entre o músculo transverso do abdome e o oblíquo interno foi verificado por meio de orientação laparoscópica.
|
O bloqueio TAP guiado por laparoscopia foi realizado pelo cirurgião no início da cirurgia, injetando 15 ml de Ropivacaína 0,5% de cada lado, utilizando agulha atraumática (10/15 cm de comprimento, diâmetro 20 Gauge) próximo à linha axilar anterior, entre os crista ilíaca e margem subcostal.
O correto posicionamento da ponta da agulha entre o músculo transverso do abdome e o oblíquo interno foi verificado por meio de orientação laparoscópica.
Antes da incisão cirúrgica, foi realizada pelo cirurgião uma infiltração do acesso laparoscópico com um total de 10 ml de Ropivacaína 0,5%.
|
|
Comparador de Placebo: SALINA
O bloqueio TAP guiado por videolaparoscopia foi realizado no início da cirurgia, injetando-se 15 ml de solução salina (NaCl 0,9%) de cada lado, utilizando agulha atraumática (comprimento 10/15 cm, diâmetro 20 Gauge) próxima à linha axilar anterior, entre a crista ilíaca e a margem subcostal.
O correto posicionamento da ponta da agulha entre o músculo transverso do abdome e o oblíquo interno foi verificado por meio de orientação laparoscópica.
|
Antes da incisão cirúrgica, foi realizada pelo cirurgião uma infiltração do acesso laparoscópico com um total de 10 ml de Ropivacaína 0,5%.
O bloqueio TAP guiado por laparoscopia foi realizado pelo cirurgião no início da cirurgia, injetando 15 ml de solução salina (NaCl 0,9%) de cada lado, utilizando uma agulha atraumática (10/15 cm de comprimento, diâmetro de 20 Gauge) próxima à axila anterior. linha, entre a crista ilíaca e a margem subcostal.
O correto posicionamento da ponta da agulha entre o músculo transverso do abdome e o oblíquo interno foi verificado por meio de orientação laparoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
|
Uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) será usada para avaliar a dor em repouso durante 24 horas após a cirurgia.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
|
Total de morfina intravenosa (expressa em miligramas) administrada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Consumo de Toradol
Prazo: 24 horas
|
Total de toradol intravenoso (expresso em miligramas) administrado durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Náuseas e/ou vômitos
Prazo: 48 horas
|
Incidência de náusea e/ou vômito
|
48 horas
|
|
Duração da internação hospitalar
Prazo: 72 horas
|
Tempo entre a cirurgia e a alta hospitalar
|
72 horas
|
|
Hora de caminhar
Prazo: 72 horas
|
Tempo entre a cirurgia e o paciente começar a andar
|
72 horas
|
|
Hora do primeiro flato
Prazo: 72 horas
|
Tempo entre a cirurgia e o paciente com flatos
|
72 horas
|
|
Complicação Cirúrgica
Prazo: 7 dias
|
Incidência de complicações relacionadas à cirurgia
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mongelli F, Marengo M, Bertoni MV, Volonte F, Ledingham NS, Garofalo F. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Port-Site Infiltration with Local Anesthetics in Bariatric Surgery: a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2023 Nov;33(11):3383-3390. doi: 10.1007/s11695-023-06825-7. Epub 2023 Sep 23.
- Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAR 89/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .