Reducción del dolor después de la cirugía bariátrica: gastrectomía en manga (REPABS-SG)
21 de abril de 2024 actualizado por: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Este estudio tiene como objetivo analizar el efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por laparoscopia (LG-TAP) en comparación con placebo para la analgesia posoperatoria después de una gastrectomía en manga laparoscópica.
Un grupo de participantes recibió un bloqueo (LG-TAP) con anestésico local mientras que el otro grupo recibió un bloqueo (LG-TAP) con solución salina (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastrectomía en manga laparoscópica electiva
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m² y al menos una afección relacionada con la obesidad (p. ej., hipertensión, diabetes tipo II, dislipidemia, esteatosis hepática, etc.)
- IMC > 40 kg/m², incluso en ausencia de comorbilidades
- Puntuación del estado físico ASA < 4
Criterio de exclusión:
- Puntuación del estado físico ASA ≥ 4
- Negativa o imposibilidad del paciente para firmar el consentimiento informado
- Alergias a cualquier fármaco previsto en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LG-TAP
El Bloqueo TAP guiado por laparoscopia se realizó al inicio de la cirugía, inyectando 15 ml de Clorhidrato de Ropivacaína al 0,5% en cada lado, utilizando una aguja atraumática (longitud 10/15 cm, diámetro calibre 20) cerca de la línea axilar anterior, entre las arterias ilíacas. cresta y el margen subcostal.
Se verificó la correcta posición de la punta de la aguja entre el músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno mediante guía laparoscópica.
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El bloqueo TAP guiado por laparoscopia fue realizado por el cirujano al inicio de la cirugía, inyectando 15 ml de ropivacaína al 0,5% en cada lado, utilizando una aguja atraumática (10/15 cm de longitud, diámetro calibre 20) cerca de la línea axilar anterior, entre los cresta ilíaca y el margen subcostal.
Se verificó la correcta posición de la punta de la aguja entre el músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno mediante guía laparoscópica.
Antes de la incisión quirúrgica, el cirujano realizó una infiltración del acceso laparoscópico utilizando un total de 10 ml de ropivacaína al 0,5%.
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Comparador de placebos: SALINA
El bloqueo TAP guiado por laparoscopia se realizó al inicio de la cirugía, inyectando 15 ml de solución salina (NaCl 0,9%) en cada lado, utilizando una aguja atraumática (10/15 cm de longitud, diámetro calibre 20) cerca de la línea axilar anterior, entre la cresta ilíaca y el margen subcostal.
Se verificó la correcta posición de la punta de la aguja entre el músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno mediante guía laparoscópica.
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Antes de la incisión quirúrgica, el cirujano realizó una infiltración del acceso laparoscópico utilizando un total de 10 ml de ropivacaína al 0,5%.
El bloqueo TAP guiado por laparoscopia fue realizado por el cirujano al inicio de la cirugía, inyectando 15 ml de solución salina (NaCl 0,9%) en cada lado, utilizando una aguja atraumática (10/15 cm de longitud, diámetro calibre 20) cerca de la axila anterior. línea, entre la cresta ilíaca y el margen subcostal.
Se verificó la correcta posición de la punta de la aguja entre el músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno mediante guía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para evaluar el dolor en reposo durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Total de morfina intravenosa (expresada en miligramos) administrada durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Consumo de toradol
Periodo de tiempo: 24 horas
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Total de toradol intravenoso (expresado en miligramos) administrado durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de náuseas y/o vómitos.
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48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo entre la cirugía y el alta del hospital
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72 horas
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Hora de caminar
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo entre la cirugía y el paciente comienza a caminar.
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72 horas
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tiempo entre la cirugía y el paciente presenta flatos
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72 horas
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Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mongelli F, Marengo M, Bertoni MV, Volonte F, Ledingham NS, Garofalo F. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Port-Site Infiltration with Local Anesthetics in Bariatric Surgery: a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2023 Nov;33(11):3383-3390. doi: 10.1007/s11695-023-06825-7. Epub 2023 Sep 23.
- Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAR 89/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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