Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti po bariatrické chirurgii - Gastrektomie rukávu (REPABS-SG)

21. dubna 2024 aktualizováno: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinek laparoskopicky vedené blokády transversus abdominis roviny (LG-TAP) ve srovnání s placebem na pooperační analgezii po laparoskopické sleeve gastrektomii. Jedna skupina účastníků dostala (LG-TAP) blok s lokálním anestetikem, zatímco druhá skupina dostala (LG-TAP) blok s fyziologickým roztokem (placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní laparoskopická gastrektomie rukávu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m² a alespoň jeden stav související s obezitou (např. hypertenze, diabetes typu II, dyslipidémie, steatóza jater atd.)
  • BMI > 40 kg/m², a to i při absenci komorbidit
  • Skóre fyzického stavu ASA < 4

Kritéria vyloučení:

  • Skóre fyzického stavu ASA ≥ 4
  • Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Alergie na jakýkoli lék uvedený v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LG-TAP
Laparoskopicky naváděný TAP blok byl proveden na začátku operace injekcí 15 ml 0,5% hydrochloridu ropivakainu na každou stranu pomocí atraumatické jehly (délka 10/15 cm, průměr 20 Gauge) blízko přední axilární linie mezi kyčelní kosti. hřeben a subkostální okraj. Správné umístění hrotu jehly mezi příčným svalem břicha a vnitřním šikmým svalem bylo ověřeno pomocí laparoskopického navádění.
Postup: LG-TAP blok s lokálním anestetikem
Laparoskopicky naváděný TAP blok provedl chirurg na začátku operace injekcí 15 ml 0,5% ropivakainu na každou stranu pomocí atraumatické jehly (délka 10/15 cm, průměr 20 Gauge) blízko přední axilární linie mezi iliakální hřeben a subkostální okraj. Správné umístění hrotu jehly mezi příčným svalem břicha a vnitřním šikmým svalem bylo ověřeno pomocí laparoskopického navádění.
Postup: Infiltrace přístavního místa
Před chirurgickým řezem byla chirurgem provedena infiltrace laparoskopického přístupu celkem 10 ml Ropivacainu 0,5%
Komparátor placeba: SOLNÝ
Laparoskopicky naváděný TAP blok byl proveden na začátku operace injekcí 15 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) na každou stranu pomocí atraumatické jehly (délka 10/15 cm, průměr 20 Gauge) blízko přední axilární linie, mezi iliakálním hřebenem a subkostálním okrajem. Správné umístění hrotu jehly mezi příčným svalem břicha a vnitřním šikmým svalem bylo ověřeno pomocí laparoskopického navádění.
Postup: Infiltrace přístavního místa
Před chirurgickým řezem byla chirurgem provedena infiltrace laparoskopického přístupu celkem 10 ml Ropivacainu 0,5%
Postup: LG-TAP blok s fyziologickým roztokem
Laparoskopicky naváděný TAP blok provedl chirurg na začátku operace injekcí 15 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) na každou stranu pomocí atraumatické jehly (délka 10/15 cm, průměr 20 Gauge) blízko přední axilární linii, mezi hřebenem kyčelního kloubu a subkostálním okrajem. Správné umístění hrotu jehly mezi příčným svalem břicha a vnitřním šikmým svalem bylo ověřeno pomocí laparoskopického navádění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
K hodnocení bolesti v klidu během 24 hodin po operaci bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Celkový intravenózní morfin (vyjádřený v miligramech) podaný během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Spotřeba Toradolu
Časové okno: 24 hodin
Celkový intravenózní toradol (vyjádřený v miligramech) podaný během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 48 hodin
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
Doba mezi operací a propuštěním z nemocnice
72 hodin
Čas na procházku
Časové okno: 72 hodin
Doba mezi operací a zahájením chůze pacienta
72 hodin
Čas na první flatus
Časové okno: 72 hodin
Doba mezi operací a pacientem s plynatostí
72 hodin
Chirurgická komplikace
Časové okno: 7 dní
Výskyt komplikací souvisejících s operací
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR 89/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit