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Réduction de la douleur après une chirurgie bariatrique - Gastrectomie en manchon (REPABS-SG)

21 avril 2024 mis à jour par: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Cette étude vise à analyser l'effet du bloc du plan transversal de l'abdomen guidé laparoscopique (LG-TAP) par rapport au placebo pour l'analgésie postopératoire après une gastrectomie laparoscopique en manchon. Un groupe de participants a reçu un bloc (LG-TAP) avec une anesthésie locale tandis que l'autre groupe a reçu un bloc (LG-TAP) avec une solution saline (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gastrectomie laparoscopique élective
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m² et au moins une condition liée à l'obésité (par exemple, hypertension, diabète de type II, dyslipidémie, stéatose hépatique, etc.)
  • IMC > 40 kg/m², même en l'absence de comorbidités
  • Score d’état physique ASA < 4

Critère d'exclusion:

  • Score d’état physique ASA ≥ 4
  • Refus ou incapacité du patient à signer le consentement éclairé
  • Allergies à tout médicament prévu par le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LG-TAP
Le bloc TAP guidé laparoscopique a été réalisé au début de l'intervention chirurgicale, en injectant 15 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5% de chaque côté, à l'aide d'une aiguille atraumatique (longueur 10/15 cm, diamètre 20 Gauge) proche de la ligne axillaire antérieure, entre la ligne iliaque. crête et la marge sous-costale. Le positionnement correct de la pointe de l'aiguille entre le muscle transverse de l'abdomen et l'oblique interne a été vérifié par guidage laparoscopique.
Procédure: Bloc LG-TAP avec anesthésie locale
Le bloc TAP guidé laparoscopique a été réalisé par le chirurgien au début de l'intervention chirurgicale, en injectant 15 ml de Ropivacaïne à 0,5% de chaque côté, à l'aide d'une aiguille atraumatique (longueur 10/15 cm, diamètre 20 Gauge) proche de la ligne axillaire antérieure, entre le crête iliaque et marge sous-costale. Le positionnement correct de la pointe de l'aiguille entre le muscle transverse de l'abdomen et l'oblique interne a été vérifié par guidage laparoscopique.
Procédure: Infiltration de sites portuaires
Avant l'incision chirurgicale, une infiltration de l'accès laparoscopique avec un total de 10 ml de Ropivacaïne 0,5 % a été réalisée par le chirurgien.
Comparateur placebo: SALINE
Le bloc TAP guidé laparoscopique a été réalisé en début d'intervention chirurgicale, en injectant 15 ml de solution saline (NaCl 0,9%) de chaque côté, à l'aide d'une aiguille atraumatique (longueur 10/15 cm, diamètre 20 Gauge) proche de la ligne axillaire antérieure, entre la crête iliaque et le bord sous-costal. Le positionnement correct de la pointe de l'aiguille entre le muscle transverse de l'abdomen et l'oblique interne a été vérifié par guidage laparoscopique.
Procédure: Infiltration de sites portuaires
Avant l'incision chirurgicale, une infiltration de l'accès laparoscopique avec un total de 10 ml de Ropivacaïne 0,5 % a été réalisée par le chirurgien.
Procédure: Bloc LG-TAP avec solution saline
Le bloc TAP guidé laparoscopique a été réalisé par le chirurgien au début de l'intervention chirurgicale, en injectant 15 ml de solution saline (NaCl 0,9%) de chaque côté, à l'aide d'une aiguille atraumatique (longueur 10/15 cm, diamètre 20 Gauge) proche de l'axillaire antérieur. ligne, entre la crête iliaque et le bord sous-costal. Le positionnement correct de la pointe de l'aiguille entre le muscle transverse de l'abdomen et l'oblique interne a été vérifié par guidage laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sera utilisée pour évaluer la douleur au repos pendant 24 heures après la chirurgie.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
Total de morphine intraveineuse (exprimée en milligrammes) administrée au cours des 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
24 heures
Consommation de Toradol
Délai: 24 heures
Total de toradol intraveineux (exprimé en milligrammes) administré au cours des 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
24 heures
Nausées et/ou vomissements
Délai: 48 heures
Incidence des nausées et/ou vomissements
48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 72 heures
Délai entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital
72 heures
Il est temps de marcher
Délai: 72 heures
Temps entre l'intervention chirurgicale et le début de la marche du patient
72 heures
Il est temps d'arriver aux premières flatulences
Délai: 72 heures
Temps entre la chirurgie et le patient souffrant de flatulences
72 heures
Complication chirurgicale
Délai: 7 jours
Incidence des complications liées à la chirurgie
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR 89/21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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