Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret smerte efter fedmekirurgi - ærmegatrektomi (REPABS-SG)

21. april 2024 opdateret af: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​laparoskopisk guidet transversus abdominis plane (LG-TAP) blok sammenlignet med placebo for postoperativ analgesi efter laparoskopisk ærmegatrektomi. Den ene gruppe af deltagere fik en (LG-TAP) blok med lokalbedøvelse, mens den anden gruppe fik (LG-TAP) blok med saltvandsopløsning (placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m² og mindst én tilstand relateret til fedme (f.eks. hypertension, type II diabetes, dyslipidæmi, hepatisk steatose osv.)
  • BMI > 40 kg/m², selv i fravær af følgesygdomme
  • ASA fysisk statusscore < 4

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusscore ≥ 4
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
  • Allergi over for ethvert lægemiddel leveret af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LG-TAP
Den laparoskopiske guidede TAP-blok blev udført i begyndelsen af ​​operationen, hvor der blev injiceret 15 ml Ropivacaine Hydrochloride 0,5 % på hver side ved hjælp af en atraumatisk nål (10/15 cm længde, 20 Gauge diameter) tæt på den forreste aksillære linje, mellem iliaca. kam og subkostal margin. Korrekt nålespidspositionering mellem den tværgående muskel i maven og den indre skråning blev verificeret gennem laparoskopisk vejledning.
Procedure: LG-TAP blok med lokalbedøvelse
Den laparoskopiske guidede TAP-blok blev udført af kirurgen i begyndelsen af ​​operationen, idet han injicerede 15 ml Ropivacaine 0,5 % på hver side ved hjælp af en atraumatisk nål (10/15 cm længde, 20 Gauge diameter) tæt på den forreste aksillære linje, mellem iliac crest og subkostal margin. Korrekt nålespidspositionering mellem den tværgående muskel i maven og den indre skråning blev verificeret gennem laparoskopisk vejledning.
Procedure: Havnepladsinfiltration
Før det kirurgiske snit blev en infiltration af den laparoskopiske adgang med i alt 10 ml Ropivacaine 0,5 % udført af kirurgen
Placebo komparator: SALTNING
Den laparoskopiske guidede TAP-blok blev udført i begyndelsen af ​​operationen, hvor der blev injiceret 15 ml saltvandsopløsning (NaCl 0,9%) på hver side ved hjælp af en atraumatisk nål (10/15 cm længde, 20 Gauge diameter) tæt på den forreste aksillære linje, mellem hoftekammen og subkostalmarginen. Korrekt nålespidspositionering mellem den tværgående muskel i maven og den indre skråning blev verificeret gennem laparoskopisk vejledning.
Procedure: Havnepladsinfiltration
Før det kirurgiske snit blev en infiltration af den laparoskopiske adgang med i alt 10 ml Ropivacaine 0,5 % udført af kirurgen
Procedure: LG-TAP blok med saltvandsopløsning
Den laparoskopiske guidede TAP-blok blev udført af kirurgen i begyndelsen af ​​operationen, idet han injicerede 15 ml saltvandsopløsning (NaCl 0,9%) på hver side ved hjælp af en atraumatisk nål (10/15 cm længde, 20 Gauge diameter) tæt på den forreste aksillære linje, mellem hoftekammen og subkostalmarginen. Korrekt nålespidspositionering mellem den tværgående muskel i maven og den indre skråning blev verificeret gennem laparoskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) vil blive brugt til at evaluere smerter i hvile i 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Total af intravenøs morfin (udtrykt i milligram) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Toradol forbrug
Tidsramme: 24 timer
Total af intravenøs toradol (udtrykt i milligram) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af kvalme og/eller opkastning
48 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
Tid mellem operation og udskrivning fra hospitalet
72 timer
Tid til at gå
Tidsramme: 72 timer
Tid mellem operation og patienten begynder at gå
72 timer
Tid til første flatus
Tidsramme: 72 timer
Tid mellem operation og patient med flatus
72 timer
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af komplikationer relateret til operation
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAR 89/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner