Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt kipu bariatrisen leikkauksen jälkeen - hihan mahalaukun poisto (REPABS-SG)

sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida laparoskooppisen ohjatun transversus abdominis plane (LG-TAP) -salpauksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen. Yksi osallistujaryhmä sai (LG-TAP) salpauksen paikallispuudutuksella, kun taas toinen ryhmä sai (LG-TAP) salpauksen suolaliuoksella (plasebo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen laparoskooppinen sleeve-gastrektomia
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m² ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (esim. verenpainetauti, tyypin II diabetes, dyslipidemia, maksan rasvakudos jne.)
  • BMI > 40 kg/m², vaikka muitakin sairauksia ei olisi
  • ASA fyysisen tilan pisteet < 4

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-fyysisen tilan pisteet ≥ 4
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Allergia mille tahansa tutkimusprotokollan mukaiselle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LG-TAP
Laparoskooppisesti ohjattu TAP-salpaus suoritettiin leikkauksen alussa ruiskuttamalla 15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinihydrokloridia kummallekin puolelle käyttämällä atraumaattista neulaa (pituus 10/15 cm, halkaisija 20 Gauge) lähellä etukainalolinjaa, suoliluun väliin. harjanteelle ja subcostal marginaalille. Oikea neulankärjen asento vatsan poikittaislihaksen ja sisäisen vinon lihaksen välillä varmistettiin laparoskooppisella ohjauksella.
Menettely: LG-TAP lohko paikallispuudutuksella
Kirurgi suoritti laparoskooppisen ohjatun TAP-blokauksen leikkauksen alussa ruiskuttamalla 15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia kummallekin puolelle käyttäen atraumaattista neulaa (pituus 10/15 cm, halkaisija 20 Gauge) lähellä kainalolinjaa etummaisen linjan väliin. suoliluun harja ja subcostal marginaali. Oikea neulankärjen asento vatsan poikittaislihaksen ja sisäisen vinon lihaksen välillä varmistettiin laparoskooppisella ohjauksella.
Menettely: Porttisivuston tunkeutuminen
Ennen leikkausta kirurgi suoritti laparoskooppisen sisäänkäynnin infiltraation käyttämällä yhteensä 10 ml 0,5 % ropivakaiinia
Placebo Comparator: Suolaliuos
Laparoskooppisesti ohjattu TAP-blokki suoritettiin leikkauksen alussa ruiskuttamalla 15 ml suolaliuosta (NaCl 0,9 %) kummallekin puolelle käyttämällä atraumaattista neulaa (pituus 10/15 cm, halkaisija 20 Gauge) lähelle kainalolinjaa. suoliluun harjanteen ja rintakehän reunan välissä. Oikea neulankärjen asento vatsan poikittaislihaksen ja sisäisen vinon lihaksen välillä varmistettiin laparoskooppisella ohjauksella.
Menettely: Porttisivuston tunkeutuminen
Ennen leikkausta kirurgi suoritti laparoskooppisen sisäänkäynnin infiltraation käyttämällä yhteensä 10 ml 0,5 % ropivakaiinia
Menettely: LG-TAP lohko suolaliuoksella
Kirurgi suoritti laparoskooppisen ohjatun TAP Blockin leikkauksen alussa ruiskuttamalla 15 ml suolaliuosta (NaCl 0,9 %) kummallekin puolelle käyttäen atraumaattista neulaa (pituus 10/15 cm, halkaisija 20) lähelle kainaloa. linja suoliluun harjanteen ja rintakehän välisen reunan välillä. Oikea neulankärjen asento vatsan poikittaislihaksen ja sisäisen vinon lihaksen välillä varmistettiin laparoskooppisella ohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) käytetään arvioitaessa kipua levossa 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suonensisäisen morfiinin kokonaismäärä (milligrammoina), joka annettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Toradolin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suonensisäisen toradolin kokonaismäärä (milligrammoina), joka annettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen
48 tuntia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Leikkauksen ja sairaalasta poistumisen välinen aika
72 tuntia
Aika kävellä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aika leikkauksen ja potilaan kävelemisen välillä
72 tuntia
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
Leikkauksen ja potilaan ilmavaivat välinen aika
72 tuntia
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAR 89/21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa