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Reduzierte Schmerzen nach einer bariatrischen Operation – Hülsengastrektomie (REPABS-SG)

21. April 2024 aktualisiert von: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des laparoskopisch geführten Transversus-Abdominis-Plane-Blocks (LG-TAP) im Vergleich zu Placebo für die postoperative Analgesie nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation zu analysieren. Eine Gruppe von Teilnehmern erhielt einen (LG-TAP)-Block mit Lokalanästhetikum, während die andere Gruppe einen (LG-TAP)-Block mit Kochsalzlösung (Placebo) erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive laparoskopische Hülsengastrektomie
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m² und mindestens eine Erkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes, Dyslipidämie, Lebersteatose usw.)
  • BMI > 40 kg/m², auch ohne Begleiterkrankungen
  • ASA-Wert für den körperlichen Status < 4

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score für den körperlichen Status ≥ 4
  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Allergien gegen alle im Studienprotokoll vorgesehenen Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LG-TAP
Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde zu Beginn der Operation durchgeführt, wobei 15 ml Ropivacainhydrochlorid 0,5 % auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie zwischen den Becken injiziert wurden Kamm und der Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.
Verfahren: LG-TAP-Block mit örtlicher Betäubung
Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde vom Chirurgen zu Beginn der Operation durchgeführt, indem er 15 ml Ropivacain 0,5 % auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie zwischen den beiden injizierte Beckenkamm und der Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.
Verfahren: Infiltration des Hafengeländes
Vor der chirurgischen Inzision wurde vom Chirurgen eine Infiltration des laparoskopischen Zugangs mit insgesamt 10 ml Ropivacain 0,5 % durchgeführt
Placebo-Komparator: SALZLÖSUNG
Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde zu Beginn der Operation durchgeführt, wobei 15 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achsellinie injiziert wurden. zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.
Verfahren: Infiltration des Hafengeländes
Vor der chirurgischen Inzision wurde vom Chirurgen eine Infiltration des laparoskopischen Zugangs mit insgesamt 10 ml Ropivacain 0,5 % durchgeführt
Verfahren: LG-TAP-Block mit Kochsalzlösung
Der laparoskopisch geführte TAP-Block wurde vom Chirurgen zu Beginn der Operation durchgeführt, indem er 15 ml Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) auf jeder Seite mit einer atraumatischen Nadel (10/15 cm Länge, 20 Gauge Durchmesser) nahe der vorderen Achselhöhle injizierte Linie, zwischen dem Beckenkamm und dem Subkostalrand. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze zwischen dem Quermuskel des Abdomens und dem M. obliquus internus wurde durch laparoskopische Führung überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um den Ruheschmerz während 24 Stunden nach der Operation zu bewerten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an intravenös verabreichtem Morphin (ausgedrückt in Milligramm), verabreicht in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Toradol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge des intravenös verabreichten Toradols (ausgedrückt in Milligramm), verabreicht in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus
72 Stunden
Zeit zum Spazierengehen
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit zwischen der Operation und dem Beginn des Gehens des Patienten
72 Stunden
Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit zwischen der Operation und dem Auftreten von Blähungen beim Patienten
72 Stunden
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR 89/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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