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비만 수술 후 통증 감소 - 위소매절제술 (REPABS-SG)

2024년 4월 21일 업데이트: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
본 연구는 복강경 위소매절제술 후 수술 후 진통에 대한 복강경 유도 복횡근 평면(LG-TAP) 차단의 효과를 위약과 비교하여 분석하는 것을 목표로 합니다. 한 그룹의 참가자는 국소 마취제가 포함된 (LG-TAP) 블록을 받았고 다른 그룹은 식염수(위약)가 포함된 (LG-TAP) 블록을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 소매 위절제술
  • 체질량지수(BMI) > 35kg/m² 및 비만과 관련된 상태 중 하나 이상(예: 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 간 지방증 등)
  • 동반질환이 없더라도 BMI > 40kg/m²
  • ASA 신체 상태 점수 < 4

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 점수 ≥ 4
  • 환자가 사전 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 서명할 수 없는 경우
  • 연구 프로토콜에 의해 제공된 모든 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LG-TAP
복강경 유도 TAP 블록은 수술 시작 시 장골과 장골 사이의 전액와선에 가까운 무외상 바늘(길이 10/15cm, 직경 20게이지)을 사용하여 0.5% 로피바카인 염산염 15ml를 양쪽에 주입하는 방식으로 시행되었습니다. 크레스트와 늑골하 마진. 복강경 유도를 통해 복부 횡근과 내사근 사이의 올바른 바늘 끝 위치를 확인했습니다.
절차: 국소마취제를 사용한 LG-TAP 블록
복강경 유도 TAP 블록은 수술 시작 시 외과의사가 0.5% 로피바카인 15ml를 양쪽 겨드랑이 사이의 전액와선에 가까운 비외상성 바늘(길이 10/15cm, 직경 20게이지)을 사용하여 시행했습니다. 장골능선과 늑골하연. 복강경 유도를 통해 복부 횡근과 내사근 사이의 올바른 바늘 끝 위치를 확인했습니다.
절차: 항만 침투
수술 절개 전, 외과의사가 총 10ml의 로피바카인 0.5%를 사용하여 복강경 접근로에 침윤을 수행했습니다.
위약 비교기: 식염
복강경 유도 TAP 블록은 수술 시작 시에 시행되었으며, 식염수(NaCl 0.9%) 15ml를 양쪽에 주입하고, 비외상성 바늘(길이 10/15cm, 직경 20게이지)을 겨드랑이 앞선 가까이에 주입하고, 장골능선과 늑골하연 사이. 복강경 유도를 통해 복부 횡근과 내사근 사이의 올바른 바늘 끝 위치를 확인했습니다.
절차: 항만 침투
수술 절개 전, 외과의사가 총 10ml의 로피바카인 0.5%를 사용하여 복강경 접근로에 침윤을 수행했습니다.
절차: 식염수를 함유한 LG-TAP 블록
복강경 유도 TAP 블록은 수술 시작 시 외과의사가 식염수(NaCl 0.9%) 15ml를 양쪽 겨드랑이에 가까운 비외상성 바늘(길이 10/15cm, 직경 20게이지)을 사용하여 시행하였습니다. 장골능선과 늑골하 가장자리 사이의 선. 복강경 유도를 통해 복부 횡근과 내사근 사이의 올바른 바늘 끝 위치를 확인했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 24 시간
수술 후 24시간 동안 휴식 시 통증을 평가하기 위해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 수치 등급 척도(NRS)를 사용합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 24 시간
수술 후 처음 24시간 동안 투여된 총 정맥내 모르핀(밀리그램으로 표시)
24 시간
토라돌 소비
기간: 24 시간
수술 후 처음 24시간 동안 투여된 총 정맥내 토라돌(밀리그램으로 표시) 투여량
24 시간
메스꺼움 및/또는 구토
기간: 48 시간
메스꺼움 및/또는 구토 발생
48 시간
입원 기간
기간: 72시간
수술부터 퇴원까지의 시간
72시간
걷는 시간
기간: 72시간
수술 후 환자가 걷기 시작하기까지의 시간
72시간
첫 번째 가스 발생까지의 시간
기간: 72시간
수술 후 가스가 있는 환자 사이의 시간
72시간
외과적 합병증
기간: 7 일
수술과 관련된 합병증 발생률
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

수사관

  • 수석 연구원: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAR 89/21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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