Dolore ridotto dopo chirurgia bariatrica - Gastrectomia a manica (REPABS-SG)
21 aprile 2024 aggiornato da: Vincenzo Bruni, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Questo studio si propone di analizzare l'effetto del blocco del piano trasverso dell'addome guidato laparoscopicamente (LG-TAP) rispetto al placebo per l'analgesia postoperatoria dopo gastrectomia a manica laparoscopica.
Un gruppo di partecipanti ha ricevuto un blocco (LG-TAP) con anestetico locale mentre l'altro gruppo ha ricevuto un blocco (LG-TAP) con soluzione salina (placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gastrectomia laparoscopica elettiva
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m² e almeno una condizione correlata all'obesità (ad es. ipertensione, diabete di tipo II, dislipidemia, steatosi epatica, ecc.)
- BMI > 40 kg/m², anche in assenza di comorbidità
- Punteggio ASA sullo stato fisico < 4
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA sullo stato fisico ≥ 4
- Rifiuto o incapacità del paziente di firmare il consenso informato
- Allergie a qualsiasi farmaco previsto dal protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LG-TAP
Il TAP Block sotto guida laparoscopica è stato eseguito all’inizio dell’intervento, iniettando per lato 15 ml di Ropivacaina Cloridrato 0,5%, utilizzando un ago atraumatico (lunghezza 10/15 cm, diametro 20 Gauge) in prossimità della linea ascellare anteriore, tra le arcate iliache cresta e il margine sottocostale.
Il corretto posizionamento della punta dell'ago tra il muscolo trasverso dell'addome e l'obliquo interno è stato verificato mediante guida laparoscopica.
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Il TAP Block guidato laparoscopicamente è stato eseguito dal chirurgo all’inizio dell’intervento, iniettando 15 ml di Ropivacaina 0,5% su ciascun lato, utilizzando un ago atraumatico (lunghezza 10/15 cm, diametro 20 Gauge) in prossimità della linea ascellare anteriore, tra le cresta iliaca e margine sottocostale.
Il corretto posizionamento della punta dell'ago tra il muscolo trasverso dell'addome e l'obliquo interno è stato verificato mediante guida laparoscopica.
Prima dell'incisione chirurgica, il chirurgo ha eseguito un'infiltrazione dell'accesso laparoscopico utilizzando un totale di 10 ml di Ropivacaina 0,5%.
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Comparatore placebo: SALINO
Il TAP Block laparoscopico guidato è stato eseguito all’inizio dell’intervento, iniettando su ciascun lato 15 ml di soluzione salina (NaCl 0,9%), utilizzando un ago atraumatico (lunghezza 10/15 cm, diametro 20 Gauge) in prossimità della linea ascellare anteriore, tra la cresta iliaca e il margine sottocostale.
Il corretto posizionamento della punta dell'ago tra il muscolo trasverso dell'addome e l'obliquo interno è stato verificato mediante guida laparoscopica.
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Prima dell'incisione chirurgica, il chirurgo ha eseguito un'infiltrazione dell'accesso laparoscopico utilizzando un totale di 10 ml di Ropivacaina 0,5%.
Il blocco TAP guidato laparoscopico è stato eseguito dal chirurgo all'inizio dell'intervento, iniettando 15 ml di soluzione salina (NaCl 0,9%) su ciascun lato, utilizzando un ago atraumatico (lunghezza 10/15 cm, diametro 20 Gauge) in prossimità dell'ascellare anteriore linea tra la cresta iliaca e il margine sottocostale.
Il corretto posizionamento della punta dell'ago tra il muscolo trasverso dell'addome e l'obliquo interno è stato verificato mediante guida laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per valutare il dolore a riposo durante le 24 ore successive all'intervento.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Totale della morfina endovenosa (espressa in milligrammi) somministrata durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Consumo di Toradol
Lasso di tempo: 24 ore
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Totale di toradolo per via endovenosa (espresso in milligrammi) somministrato durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza di nausea e/o vomito
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48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
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Tempo tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
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72 ore
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È ora di camminare
Lasso di tempo: 72 ore
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Tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e l'inizio della camminata del paziente
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72 ore
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È ora della prima flatulenza
Lasso di tempo: 72 ore
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Tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la flatulenza del paziente
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72 ore
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Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incidenza delle complicanze legate all’intervento chirurgico
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vincenzo Bruni, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mongelli F, Marengo M, Bertoni MV, Volonte F, Ledingham NS, Garofalo F. Laparoscopic-Assisted Transversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Port-Site Infiltration with Local Anesthetics in Bariatric Surgery: a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2023 Nov;33(11):3383-3390. doi: 10.1007/s11695-023-06825-7. Epub 2023 Sep 23.
- Ripolles-Melchor J, Sanchez-Santos R, Abad-Motos A, Gimeno-Moro AM, Diez-Remesal Y, Jove-Albores P, Arago-Chofre P, Ortiz-Sebastian S, Sanchez-Martin R, Ramirez-Rodriguez JM, Trullenque-Juan R, Valenti-Azcarate V, Ramiro-Ruiz A, Correa-Chacon OC, Batalla A, Gimeno-Grauwinkel C, Sanahuja-Blasco JM, Gonzalez-Valverde FM, Galan-Menendez P, Diez-Zapirain MJ, Vilallonga R, Zorrilla-Vaca A, Pascual-Bellosta AM, Martinez-Ubieto J, Carrascosa-Miron T, Ruiz-Escobar A, Martin-Garcia-Almenta E, Suarez-de-la-Rica A, Bausili M, Palacios-Cordoba A, Olvera-Garcia MM, Meza-Vega JA, Sanchez-Pernaute A, Abad-Gurumeta A, Ferrando-Ortola C, Martin-Vaquerizo B, Torres-Alfonso JR, Aguado-Sanchez S, Sanchez-Cabezudo-Noguera F, Garcia-Erce JA, Aldecoa C; POWER 3 Study Investigators Group. Higher Adherence to ERAS Society(R) Recommendations is Associated with Shorter Hospital Stay Without an Increase in Postoperative Complications or Readmissions in Bariatric Surgery: the Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocols and Postoperative Complications after Bariatric Surgery (POWER 3) Multicenter Observational Study. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1289-1299. doi: 10.1007/s11695-022-05949-6. Epub 2022 Feb 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAR 89/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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