減圧頭蓋切除術後の硬膜下浸出液の長期排出の有効性に関するランダム化対照研究
2024年5月2日 更新者：RenJi Hospital
硬膜下拡散の合併症を伴う減圧頭蓋切除術を受ける患者の長期ドレナージを評価するためのランダム化比較試験
ドリリングまたは穿刺ドレナージは、保存的治療に反応しない減圧頭蓋切除術後の硬膜下滲出液を伴う外傷性脳損傷患者に一般的に使用されますが、ドレナージ時間に関する正確な規制や推奨ガイドラインはありません。
我々は、外傷性脳損傷患者の減圧頭蓋切除術後の硬膜下浸出液の治療における長期ドレナージと短期ドレナージの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験を実施することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
硬膜下水貯留は、外傷性脳損傷 (外傷性脳損傷) に対する減圧頭蓋切除術後の一般的な合併症で、全体の発生率は 20% ～ 50% です。
硬膜下水貯留の臨床症状は主に浸出液の量に関連しており、浸出液の量が少ない患者には明らかな症状がない場合があります。
減圧窓のフラップの膨らみと張力が、頭蓋骨の減圧窓の同じ側に見られます。
特定の臨床症状には、頭痛、めまい、嘔吐、てんかん、片麻痺、意識障害、およびその他の関連症状が含まれます。
意識障害の程度は変化し、患者の予後に重大な影響を与える可能性があります。
ドリリングまたは穿刺によるドレナージは、保存的治療ができない硬膜下水腫の患者によく使用されますが、ドレナージ時間はガイドラインで定義または推奨されていません。
現在は短期間のドレナージが治療の中心となっていますが、滲出液を完全に吸収することが困難であったり、再発を繰り返したりする問題があります。
長期間のドレナージにより滲出液の吸収率は向上しますが、頭蓋内感染症やその他の合併症のリスクがあります。
したがって、臨床現場で使用されることはほとんどなく、臨床上のリスクと利点はまだ明らかではありません。
したがって、外傷性脳損傷患者の減圧頭蓋切除術後の硬膜下浸出液の治療における長期ドレナージと短期ドレナージの有効性と安全性を評価するためにランダム化比較試験を実施することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiyao Jiang, Dr.
- 電話番号：+8813901992806
- メール：jiyaojiang@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junfeng Feng, Dr.
- 電話番号：+8613611860825
- メール：fengjfmail@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷後の外傷性脳損傷患者には片側性 DC 手術が行われました。
- 硬膜下浸出は初めて発生し、DC 手術後 30 日以内に発生しました。
- 片側性の浸出液の蓄積（骨弁の同じ側または反対側に現れる可能性があります）。
- 硬膜下浸出液は保存的治療では吸収できないか減少傾向がなく、外科的治療の適応と一致しています。
- 研究のインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 頭蓋脳疾患または頭蓋脳手術の病歴;
- 頭蓋内感染症のある患者（脳脊髄液検査の結果は、含める前に腰椎穿刺によって確認する必要があります）。
- 心室水頭症を合併。
- 他の要因は予後不良を引き起こしたり、たとえ胸水が良好に回復したとしても患者の治療計画に影響を及ぼしますが、重度の既存の障害や重篤な心臓病などの重度の併存疾患は予後不良、さらには死亡につながります。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期排水
ドレナージカテーテルは継続的に留置され、7 日間排液を維持します。
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ドリリングまたは穿刺後、ドレナージカテーテルは継続的に留置され、7 日間排液を維持します。
切開部の無菌性を維持し、毎日の体液排出量を記録し、CSF の生化学的および細菌培養同定検査を定期的に実行します。
割り当てられた時間が経過したら、ドレナージカテーテルを取り外します。
割り当てられた時間が経過してもまだ吸収されていない滲出液が存在する場合、カテーテル留置時間が延長され、関連情報が記録されます。
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アクティブコンパレータ：短期排水
ドレナージカテーテルは継続的に留置され、2 日間排液が維持されます。
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ドリリングまたは穿刺後、ドレナージカテーテルは継続的に留置され、2 日間排液が維持されます。
切開部の無菌性を維持し、毎日の体液排出量を記録し、CSF の生化学的および細菌培養同定検査を定期的に実行します。
割り当てられた時間が経過したら、ドレナージカテーテルを取り外します。
割り当てられた時間が経過してもまだ吸収されていない滲出液が存在する場合、カテーテル留置時間が延長され、関連情報が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月後の硬膜下水の再発率。
時間枠：ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月。
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胸水が再発したかどうかの判断基準は、画像検査の診断結果に基づきます。
具体的な症状としては、頭蓋骨CT検査により、元の浸出領域に浸出物が再発していることが判明することが挙げられます。
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ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する合併症の発生率。
時間枠：ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月。
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ドレナージチューブ除去後1か月以内の関連合併症（頭蓋内感染症や出血など）の発生率。
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ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月。
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胸水再発後の再介入方法。
時間枠：ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月。
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胸水再発後の再介入方法（保存的治療または侵襲的治療、具体的な方法）。
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ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月。
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入院期間と詳細な経済的評価。
時間枠：ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月。
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入院期間と詳細な経済的評価。
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ドレナージカテーテル抜去後1ヶ月。
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GOSE (拡張グラスゴー成果尺度) スコア。
時間枠：ドレナージカテーテルを抜去してから1、3、6か月後。
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主要アウトカムは、全死亡率や「拡張グラスゴーアウトカムスケール」（GOS-E）のスコアなどの長期的な機能的アウトカムによって示されます。 「Extended Glasgow Outcome Scale」は短縮されていないスケールのタイトルで、最小値は 1、最大値は 8 で、次のようにスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ドレナージカテーテルを抜去してから1、3、6か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jiyao Jiang, Dr.、Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- スタディディレクター：Junfeng Feng, Dr.、Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- スタディディレクター：Qinghua Wang, Dr.、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。