Estudio controlado aleatorio sobre la eficacia del drenaje a largo plazo del derrame subdural después de una craniectomía descompresiva
2 de mayo de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el drenaje a largo plazo para pacientes sometidos a craniectomía descompresiva con la complicación de la difusión subdural
El drenaje mediante perforación o punción se utiliza comúnmente en pacientes con TCE con derrame subdural después de una craniectomía descompresiva que no responden al tratamiento conservador, pero no existe una regulación exacta o una recomendación de guía para el tiempo de drenaje.
Nuestro objetivo fue realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad del drenaje a largo plazo versus a corto plazo en el tratamiento del derrame subdural después de una craniectomía descompresiva en pacientes con lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El derrame subdural es una complicación común después de una craniectomía descompresiva por TBI (lesión cerebral traumática), con una incidencia general del 20% al 50%.
Los síntomas clínicos del derrame subdural están relacionados principalmente con el volumen del derrame, y los pacientes con un pequeño volumen de derrame pueden no presentar síntomas evidentes.
El abultamiento del colgajo y la tensión de la ventana de descompresión se pueden observar en el mismo lado de la ventana de craniectomía descompresiva.
Las manifestaciones clínicas específicas pueden incluir dolor de cabeza, mareos, vómitos, epilepsia, hemiplejia, alteración de la conciencia y otros síntomas relacionados.
El grado de alteración de la conciencia cambia, lo que puede afectar gravemente el pronóstico de los pacientes.
El drenaje mediante perforación o punción se utiliza a menudo en pacientes con derrame subdural que no logran un tratamiento conservador, pero las guías no han definido ni recomendado el tiempo de drenaje.
En la actualidad, el drenaje de corta duración es el tratamiento principal, pero existen problemas como dificultad para absorber completamente el derrame o recurrencia repetida.
El drenaje a largo plazo puede mejorar la tasa de absorción del derrame, pero existe el riesgo de infección intracraneal y otras complicaciones.
Por lo tanto, rara vez se utiliza en la práctica clínica y sus riesgos y beneficios clínicos aún no están claros.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad del drenaje a largo plazo y del drenaje a corto plazo en el tratamiento del derrame subdural después de una craniectomía descompresiva en pacientes con lesión cerebral traumática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiyao Jiang, Dr.
- Número de teléfono: +8813901992806
- Correo electrónico: jiyaojiang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junfeng Feng, Dr.
- Número de teléfono: +8613611860825
- Correo electrónico: fengjfmail@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se realizó cirugía DC unilateral en pacientes con TCE después de una lesión;
- El derrame subdural ocurrió por primera vez y ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía DC;
- Acumulación de derrame unilateral (puede aparecer en el mismo lado o en el lado opuesto del colgajo óseo);
- El derrame subdural no puede ser absorbido o no tiene tendencia decreciente con tratamiento conservador y acorde a las indicaciones de tratamiento quirúrgico;
- Firmar el consentimiento informado del estudio;
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad craneocerebral o cirugía craneocerebral;
- Pacientes con infección intracraneal (los resultados de las pruebas de líquido cefalorraquídeo deben confirmarse mediante punción lumbar antes de la inclusión);
- Combinado con hidrocefalia ventricular;
- Otros factores conducen a un mal pronóstico o afectan el plan de tratamiento del paciente, incluso si el derrame se puede recuperar bien, pero una discapacidad preexistente grave o una comorbilidad grave, como una enfermedad cardíaca grave, conduce a un mal pronóstico o incluso a la muerte;
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje a largo plazo
El catéter de drenaje permanece permanentemente y continúa drenando durante 7 días.
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Después de la perforación o punción, el catéter de drenaje permanece permanentemente y continúa drenando durante 7 días.
Mantenga la esterilidad de la incisión, registre el flujo de drenaje de líquido diario y realice pruebas de identificación de cultivos bioquímicos y bacterianos para el LCR con regularidad.
Retirar el catéter de drenaje cuando se cumpla el tiempo asignado.
Si aún queda derrame no absorbido después de transcurrido el tiempo asignado, se amplía el tiempo de colocación del catéter y se registra la información relevante.
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Comparador activo: Drenaje a corto plazo
El catéter de drenaje permanece permanentemente y continúa drenando durante 2 días.
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Después de la perforación o punción, el catéter de drenaje permanece permanentemente y continúa drenando durante 2 días.
Mantenga la esterilidad de la incisión, registre el flujo de drenaje de líquido diario y realice pruebas de identificación de cultivos bioquímicos y bacterianos para el LCR con regularidad.
Retirar el catéter de drenaje cuando se cumpla el tiempo asignado.
Si aún queda derrame no absorbido después de transcurrido el tiempo asignado, se amplía el tiempo de colocación del catéter y se registra la información relevante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del derrame subdural 1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
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El criterio de evaluación de si el derrame ha recurrido se basa en los resultados diagnósticos del examen de imagen.
Las manifestaciones específicas son que el examen por tomografía computarizada del cráneo encuentra que el derrame ha reaparecido en el área del derrame original.
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1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
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Incidencia de complicaciones relacionadas (como infección intracraneal y hemorragia) dentro de 1 mes después de la extracción del tubo de drenaje.
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1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
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Método de reintervención tras recurrencia del derrame.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
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Método de reintervención tras recurrencia del derrame (tratamiento conservador o tratamiento invasivo, método específico).
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1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
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Duración de la estancia hospitalaria y evaluación económica detallada.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
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Duración de la estancia hospitalaria y evaluación económica detallada.
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1 mes después de la retirada del catéter de drenaje.
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Puntuaciones GOSE (Escala de resultados de Glasgow ampliada).
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la retirada del catéter de drenaje.
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El resultado primario está indicado por los resultados funcionales a largo plazo, incluida la mortalidad general y la puntuación en la "Escala de resultados extendida de Glasgow" (GOS-E). "Escala de resultados de Glasgow ampliada" es el título de la escala no abreviada, el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 8, que se calificó de la siguiente manera y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado:
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1, 3 y 6 meses después de la retirada del catéter de drenaje.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Director de estudio: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Director de estudio: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Infecciones perimeníngeas
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Derrame subdural
Otros números de identificación del estudio
- DRAINAGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .