Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​langvarig dræning af subdural effusion efter dekompressiv kraniektomi

2. maj 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af langvarig dræning for patienter, der gennemgår dekompressiv kraniektomi med komplikationen af ​​subdural diffusion

Bore- eller punkteringsdrænage er almindeligt anvendt hos TBI-patienter med subdural effusion efter dekompressiv kraniektomi, som ikke reagerer på konservativ behandling, men der er ingen nøjagtig regulering eller vejledende anbefaling for dræningstiden. Vi havde til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtids- versus kortvarig dræning i behandlingen af ​​subdural effusion efter dekompressiv kraniektomi hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subdural effusion er en almindelig komplikation efter dekompressiv kraniektomi for TBI (traumatisk hjerneskade), med en samlet forekomst på 20%-50%. De kliniske symptomer på subdural effusion er hovedsageligt relateret til volumen af ​​effusion, og patienter med et lille volumen af ​​effusion har muligvis ingen tydelige symptomer. Klappen og spændingen af ​​dekompressionsvinduet kan ses på samme side af det dekompressive kraniektomivindue. De specifikke kliniske manifestationer kan omfatte hovedpine, svimmelhed, opkastning, epilepsi, hemiplegi, bevidsthedsforstyrrelse og andre relaterede symptomer. Graden af ​​bevidsthedsforstyrrelse ændrer sig, hvilket kan påvirke patienternes prognose alvorligt. Bore- eller punkteringsdrænage bruges ofte til patienter med subdural effusion, som ikke kan behandle konservativt, men dræningstiden er ikke defineret eller anbefalet af retningslinjer. På nuværende tidspunkt er kortvarig dræning hovedbehandlingen, men der er problemer som f.eks. vanskeligheder med at absorbere effusionen fuldstændigt eller gentagen tilbagevenden. Langtidsdræning kan forbedre absorptionshastigheden af ​​effusion, men der er risiko for intrakraniel infektion og andre komplikationer. Derfor bruges det sjældent i klinisk praksis, og dets kliniske risici og fordele er endnu ikke klart. Derfor sigtede vi på at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsdræning og kortvarig dræning i behandlingen af ​​subdural effusion efter dekompressiv kraniektomi hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral DC-kirurgi blev udført på TBI-patienter efter skade;
  2. Subdural effusion forekom for første gang og forekom inden for 30 dage efter DC-operation;
  3. Unilateral effusionakkumulering (kan forekomme på samme eller modsatte side af knogleklappen);
  4. Den subdurale effusion kan ikke absorberes eller har ingen faldende tendens med konservativ behandling og i overensstemmelse med indikationerne for kirurgisk behandling;
  5. Underskriv det informerede samtykke til undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kraniocerebral sygdom eller kraniocerebral kirurgi;
  2. Patienter med intrakraniel infektion (resultater af cerebrospinalvæskeprøver skal bekræftes ved lumbalpunktur før inklusion);
  3. Kombineret med ventrikulær hydrocephalus;
  4. Andre faktorer fører til dårlig prognose eller påvirker patientens behandlingsplan, selv om effusionen kan genoprettes godt, men alvorligt allerede eksisterende handicap eller alvorlig komorbiditet såsom alvorlig hjertesygdom fører til dårlig prognose eller endda død;
  5. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsigtet dræning
Drænkateteret er konstant indlagt og holder sig til at dræne i 7 dage.
Procedure: Langsigtet dræning
Efter boring eller punktering er drænkateteret konstant indlagt og holder sig til at dræne i 7 dage. Hold incisionssterilitet, registrer det daglige væskedræningsflow, og udfør biokemiske og bakterielle kulturidentifikationstests for CSF regelmæssigt. Fjernelse af drænkateter, når den tildelte tid er nået. Hvis der stadig er uabsorberet effusion efter at den tildelte tid er nået, forlænges kateterplaceringstiden, og den relevante information registreres.
Aktiv komparator: Kortvarig dræning
Drænkateteret er konstant indlagt og holder sig til at dræne i 2 dage.
Procedure: Kortvarig dræning
Efter boring eller punktering er drænkateteret konstant indlagt og holder sig til at dræne i 2 dage. Hold incisionssterilitet, registrer det daglige væskedræningsflow, og udfør biokemiske og bakterielle kulturidentifikationstests for CSF regelmæssigt. Fjernelse af drænkateter, når den tildelte tid er nået. Hvis der stadig er uabsorberet effusion efter at den tildelte tid er nået, forlænges kateterplaceringstiden, og den relevante information registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for subdural effusion 1 måned efter fjernelse af drænkateter.
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af drænkateter.
Evalueringskriterierne for, om effusionen er vendt tilbage, er baseret på de diagnostiske resultater af billeddiagnostisk undersøgelse. De specifikke manifestationer er, at kranie-CT-undersøgelsen konstaterer, at effusionen er dukket op igen i det oprindelige effusionsområde.
1 måned efter fjernelse af drænkateter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relaterede komplikationer.
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af drænkateter.
Forekomst af relaterede komplikationer (såsom intrakraniel infektion og blødning) inden for 1 måned efter fjernelse af drænrøret.
1 måned efter fjernelse af drænkateter.
Metode til re-intervention efter gentagelse af effusion.
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af drænkateter.
Metode til re-intervention efter gentagelse af effusion (konservativ behandling eller invasiv behandling, specifik metode).
1 måned efter fjernelse af drænkateter.
Indlæggelseslængde og detaljeret økonomisk vurdering.
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af drænkateter.
Indlæggelseslængde og detaljeret økonomisk vurdering.
1 måned efter fjernelse af drænkateter.
GOSE (udvidet Glasgow Outcome Scale) scorer.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter fjernelse af drænkateter.

Det primære resultat er angivet ved de langsigtede funktionelle resultater, herunder samlet dødelighed og scoren på "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" er den uforkortede skalatitel, minimumværdien er 1 og maksimumværdien er 8, som blev scoret som følger, og højere score betyder et bedre resultat:

  1. død;
  2. vedvarende vegetativ tilstand;
  3. lavere svær invaliditet;
  4. øvre svær invaliditet (lag 3 og 4 blev betragtet som alvorligt handicap, med permanent behov for hjælp til dagliglivet);
  5. lavere moderat handicap;
  6. øvre moderat handicap (lag 5 og 6 blev betragtet som mildt handicap, uden behov for hjælp i hverdagen, som dog kunne kræve særligt udstyr til beskæftigelse);
  7. lavere god restitution;
  8. øvre god restitution (stratum 7 og 8 blev betragtet som god restitution).
1, 3 og 6 måneder efter fjernelse af drænkateter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Zhujiang Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRAINAGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Langsigtet dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner