Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti dlouhodobé drenáže subdurálního výpotku po dekompresivní kraniektomii

2. května 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dlouhodobé drenáže u pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii s komplikací subdurální difuze

Vrtací nebo punkční drenáž se běžně používá u pacientů s TBI se subdurálním výpotkem po dekompresivní kraniektomii, kteří nereagují na konzervativní léčbu, ale neexistuje přesná regulace nebo doporučené doporučení pro dobu drenáže. Naším cílem bylo provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé versus krátkodobé drenáže při léčbě subdurálního výpotku po dekompresivní kraniektomii u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subdurální výpotek je častou komplikací po dekompresivní kraniektomii pro TBI (traumatické poranění mozku) s celkovou incidencí 20–50 %. Klinické příznaky subdurálního výpotku souvisejí především s objemem výpotku a pacienti s malým objemem výpotku nemusí mít žádné zjevné příznaky. Vyboulení chlopně a napětí dekompresního okénka lze vidět na stejné straně okénka pro dekompresivní kraniektomii. Specifické klinické projevy mohou zahrnovat bolest hlavy, závratě, zvracení, epilepsii, hemiplegii, poruchy vědomí a další související příznaky. Mění se stupeň poruchy vědomí, což může vážně ovlivnit prognózu pacientů. Drenáž vrtáním nebo punkcí se často používá u pacientů se subdurálním výpotkem, kteří selhávají při konzervativní léčbě, ale doba drenáže nebyla definována ani doporučena směrnicemi. V současné době je hlavní léčbou krátkodobá drenáž, objevují se však problémy jako potíže s úplným vstřebáním výpotku nebo opakovaná recidiva. Dlouhodobá drenáž může zlepšit rychlost vstřebávání výpotku, ale existuje riziko intrakraniální infekce a dalších komplikací. V klinické praxi se proto používá jen zřídka a jeho klinická rizika a přínosy nejsou dosud jasné. Proto jsme se zaměřili na provedení randomizované kontrolované studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé drenáže a krátkodobé drenáže při léčbě subdurálního výpotku po dekompresivní kraniektomii u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů s TBI po úrazu byla provedena jednostranná operace DC;
  2. Subdurální výpotek se objevil poprvé a objevil se do 30 dnů po operaci DC;
  3. Jednostranná akumulace výpotku (může se objevit na stejné nebo opačné straně kostní chlopně);
  4. Subdurální výpotek se při konzervativní léčbě a v souladu s indikacemi k chirurgické léčbě nemůže vstřebat nebo nemá klesající trend;
  5. Podepište informovaný souhlas se studií;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza kraniocerebrálního onemocnění nebo kraniocerebrální operace;
  2. Pacienti s intrakraniální infekcí (výsledky vyšetření mozkomíšního moku musí být před zařazením potvrzeny lumbální punkcí);
  3. V kombinaci s komorovým hydrocefalem;
  4. Jiné faktory vedou ke špatné prognóze nebo ovlivňují léčebný plán pacienta, i když lze výpotek dobře obnovit, ale těžká preexistující invalidita nebo těžká komorbidita, jako je závažné srdeční onemocnění, vede ke špatné prognóze nebo dokonce ke smrti;
  5. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhodobá drenáž
Drenážní katétr je zaveden nepřetržitě a udržuje drenáž po dobu 7 dnů.
Postup: Dlouhodobá drenáž
Po navrtání nebo punkci je drenážní katétr trvale zaveden a drenáž se udržuje po dobu 7 dnů. Udržujte sterilitu řezu, zaznamenávejte denní průtok drenáže a pravidelně provádějte biochemické a bakteriální kultivační identifikační testy CSF. Odstranění drenážního katétru po dosažení přiděleného času. Pokud po dosažení přiděleného času stále zůstává neabsorbovaný výpotek, prodlouží se doba zavedení katétru a zaznamenají se příslušné informace.
Aktivní komparátor: Krátkodobá drenáž
Drenážní katétr je zaveden nepřetržitě a udržuje drenáž po dobu 2 dnů.
Postup: Krátkodobá drenáž
Po odvrtání nebo punkci je drenážní katétr trvale zaveden a drenáž se udržuje po dobu 2 dnů. Udržujte sterilitu řezu, zaznamenávejte denní průtok drenáže a pravidelně provádějte biochemické a bakteriální kultivační identifikační testy CSF. Odstranění drenážního katétru po dosažení přiděleného času. Pokud po dosažení přiděleného času stále zůstává neabsorbovaný výpotek, prodlouží se doba zavedení katétru a zaznamenají se příslušné informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy subdurálního výpotku 1 měsíc po odstranění drenážního katétru.
Časové okno: 1 měsíc po odstranění drenážního katetru.
Kritéria hodnocení, zda se výpotek recidivoval, vychází z diagnostických výsledků zobrazovacího vyšetření. Specifickými projevy je, že CT vyšetření lebky zjistí, že se výpotek znovu objevil v původní oblasti výpotku.
1 měsíc po odstranění drenážního katetru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt souvisejících komplikací.
Časové okno: 1 měsíc po odstranění drenážního katetru.
Výskyt souvisejících komplikací (jako je intrakraniální infekce a krvácení) během 1 měsíce po odstranění drenážní trubice.
1 měsíc po odstranění drenážního katetru.
Způsob reintervence po recidivě výpotku.
Časové okno: 1 měsíc po odstranění drenážního katetru.
Způsob reintervence po recidivě výpotku (konzervativní léčba nebo invazivní léčba, specifická metoda).
1 měsíc po odstranění drenážního katetru.
Délka pobytu v nemocnici a podrobné ekonomické zhodnocení.
Časové okno: 1 měsíc po odstranění drenážního katetru.
Délka pobytu v nemocnici a podrobné ekonomické zhodnocení.
1 měsíc po odstranění drenážního katetru.
Boduje GOSE (rozšířená Glasgow Outcome Scale).
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po odstranění drenážního katetru.

Primární výsledek je indikován dlouhodobými funkčními výsledky, včetně celkové mortality a skóre na „Extended Glasgow Outcome Scale“ (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" je nezkrácený název stupnice, minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8, která byla hodnocena následovně a vyšší skóre znamená lepší výsledek:

  1. smrt;
  2. přetrvávající vegetativní stav;
  3. nižší těžké postižení;
  4. horní těžké postižení (vrstva 3 a 4 byla považována za těžké postižení s trvalým požadavkem pomoci s každodenním životem);
  5. nižší střední postižení;
  6. vyšší střední postižení (vrstva 5 a 6 byla považována za lehké postižení bez potřeby asistence v každodenním životě, které však může vyžadovat speciální vybavení pro zaměstnání);
  7. nižší dobré zotavení;
  8. horní dobrá obnova (vrstva 7 a 8 byla považována za dobrou).
1, 3 a 6 měsíců po odstranění drenážního katetru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Zhujiang Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Ředitel studie: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Ředitel studie: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRAINAGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit