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Studio randomizzato e controllato sull'efficacia del drenaggio a lungo termine del versamento subdurale dopo craniotomia decompressiva

2 maggio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio randomizzato e controllato per valutare il drenaggio a lungo termine per i pazienti sottoposti a craniotomia decompressiva con la complicazione della diffusione subdurale

Il drenaggio con perforazione o puntura è comunemente utilizzato nei pazienti con trauma cranico con versamento subdurale dopo craniectomia decompressiva che non rispondono al trattamento conservativo, ma non esiste una regolamentazione esatta o una raccomandazione di linee guida per il tempo di drenaggio. Abbiamo mirato a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del drenaggio a lungo termine rispetto a quello a breve termine nel trattamento del versamento subdurale dopo craniectomia decompressiva in pazienti con lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il versamento subdurale è una complicanza comune dopo craniectomia decompressiva per TBI (lesione cerebrale traumatica), con un'incidenza complessiva del 20% -50%. I sintomi clinici del versamento subdurale sono principalmente correlati al volume del versamento e i pazienti con un volume di versamento ridotto potrebbero non presentare sintomi evidenti. Il rigonfiamento del lembo e la tensione della finestra di decompressione possono essere visualizzati sullo stesso lato della finestra della craniectomia decompressiva. Le manifestazioni cliniche specifiche possono includere mal di testa, vertigini, vomito, epilessia, emiplegia, disturbi della coscienza e altri sintomi correlati. Il grado di disturbo della coscienza cambia, il che può influenzare seriamente la prognosi dei pazienti. Il drenaggio con perforazione o perforazione viene spesso utilizzato nei pazienti con versamento subdurale che non riescono a trattare in modo conservativo, ma il tempo di drenaggio non è stato definito o raccomandato dalle linee guida. Attualmente il trattamento principale è il drenaggio a breve termine, ma esistono problemi quali difficoltà ad assorbire completamente il versamento o recidive ripetute. Il drenaggio a lungo termine può migliorare il tasso di assorbimento del versamento, ma esiste il rischio di infezione intracranica e altre complicazioni. Pertanto, viene utilizzato raramente nella pratica clinica e i suoi rischi e benefici clinici non sono ancora chiari. Pertanto, abbiamo mirato a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del drenaggio a lungo termine e del drenaggio a breve termine nel trattamento del versamento subdurale dopo craniectomia decompressiva in pazienti con lesione cerebrale traumatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La chirurgia DC unilaterale è stata eseguita su pazienti con trauma cranico dopo l'infortunio;
  2. Il versamento subdurale si è verificato per la prima volta e si è verificato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico DC;
  3. Accumulo di versamento unilaterale (può apparire sullo stesso lato o sul lato opposto del lembo osseo);
  4. Il versamento subdurale non può essere riassorbito o non presenta andamento decrescente con il trattamento conservativo e coerente con le indicazioni al trattamento chirurgico;
  5. Firmare il consenso informato allo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia craniocerebrale o chirurgia craniocerebrale;
  2. Pazienti con infezione intracranica (i risultati del test del liquido cerebrospinale devono essere confermati mediante puntura lombare prima dell'inclusione);
  3. Combinato con idrocefalo ventricolare;
  4. Altri fattori portano a una prognosi infausta o influenzano il piano di trattamento del paziente, anche se il versamento può essere recuperato bene, ma una grave disabilità preesistente o una grave comorbilità come una grave malattia cardiaca portano a una prognosi infausta o addirittura alla morte;
  5. Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio a lungo termine
Il catetere di drenaggio è a permanenza continua e continua a drenare per 7 giorni.
Procedura: Drenaggio a lungo termine
Dopo la perforazione o la foratura, il catetere di drenaggio rimane in permanenza e continua a drenare per 7 giorni. Mantenere la sterilità dell'incisione, registrare il flusso giornaliero di drenaggio dei liquidi ed eseguire regolarmente test di identificazione della coltura biochimica e batterica per il liquido cerebrospinale. Rimozione del catetere di drenaggio quando viene raggiunto il tempo assegnato. Se dopo che è stato raggiunto il tempo assegnato è ancora presente versamento non assorbito, il tempo di posizionamento del catetere viene prolungato e le informazioni pertinenti vengono registrate.
Comparatore attivo: Drenaggio a breve termine
Il catetere di drenaggio è a permanenza continua e continua a drenare per 2 giorni.
Procedura: Drenaggio a breve termine
Dopo la perforazione o la puntura, il catetere di drenaggio rimane in permanenza e continua a drenare per 2 giorni. Mantenere la sterilità dell'incisione, registrare il flusso giornaliero di drenaggio dei liquidi ed eseguire regolarmente test di identificazione della coltura biochimica e batterica per il liquido cerebrospinale. Rimozione del catetere di drenaggio quando viene raggiunto il tempo assegnato. Se dopo che è stato raggiunto il tempo assegnato è ancora presente versamento non assorbito, il tempo di posizionamento del catetere viene prolungato e le informazioni pertinenti vengono registrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del versamento subdurale 1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.
Il criterio di valutazione per stabilire se il versamento si è ripresentato si basa sui risultati diagnostici dell'esame per immagini. Le manifestazioni specifiche sono che l'esame TC del cranio rileva che il versamento è ricomparso nell'area di versamento originale.
1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze correlate.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.
Incidenza di complicanze correlate (come infezioni intracraniche ed emorragia) entro 1 mese dalla rimozione del tubo di drenaggio.
1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.
Metodo di reintervento dopo la recidiva di versamento.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.
Metodo di reintervento dopo la recidiva del versamento (trattamento conservativo o trattamento invasivo, metodo specifico).
1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.
Durata della degenza e valutazione economica dettagliata.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.
Durata della degenza e valutazione economica dettagliata.
1 mese dopo la rimozione del catetere di drenaggio.
Punteggi GOSE (scala estesa dei risultati di Glasgow).
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la rimozione del catetere di drenaggio.

L'outcome primario è indicato dagli esiti funzionali a lungo termine, inclusa la mortalità complessiva e il punteggio sulla "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" è il titolo della scala non abbreviata, il valore minimo è 1 e il valore massimo è 8, che è stato valutato come segue e punteggi più alti indicano un risultato migliore:

  1. morte;
  2. stato vegetativo persistente;
  3. minore disabilità grave;
  4. disabilità grave superiore (gli strati 3 e 4 erano considerati disabilità grave, con necessità permanente di aiuto nella vita quotidiana);
  5. disabilità moderata inferiore;
  6. disabilità moderata superiore (gli strati 5 e 6 sono stati considerati disabilità lievi, senza necessità di assistenza nella vita quotidiana, che potrebbero tuttavia richiedere attrezzature speciali per l'impiego);
  7. recupero buono inferiore;
  8. recupero buono superiore (gli strati 7 e 8 sono stati considerati un buon recupero).
1, 3 e 6 mesi dopo la rimozione del catetere di drenaggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Zhujiang Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Direttore dello studio: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Direttore dello studio: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAINAGE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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