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Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Langzeitdrainage von Subduralergüssen nach dekompressiver Kraniektomie

2. Mai 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Langzeitdrainage bei Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie mit der Komplikation einer subduralen Diffusion unterziehen

Bohr- oder Punktionsdrainagen werden häufig bei TBI-Patienten mit Subduralerguss nach dekompressiver Kraniektomie eingesetzt, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, es gibt jedoch keine genaue Regelung oder Leitlinienempfehlung für die Drainagezeit. Unser Ziel war es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitdrainage im Vergleich zu einer Kurzzeitdrainage bei der Behandlung von Subduralergüssen nach dekompressiver Kraniektomie bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Subduralerguss ist eine häufige Komplikation nach einer dekompressiven Kraniektomie bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit einer Gesamtinzidenz von 20–50 %. Die klinischen Symptome eines Subduralergusses hängen hauptsächlich mit dem Ergussvolumen zusammen, und Patienten mit einem kleinen Ergussvolumen haben möglicherweise keine offensichtlichen Symptome. Die Ausbuchtung des Lappens und die Spannung des Dekompressionsfensters sind auf derselben Seite des Fensters der dekompressiven Kraniektomie zu sehen. Zu den spezifischen klinischen Manifestationen können Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Epilepsie, Hemiplegie, Bewusstseinsstörungen und andere damit verbundene Symptome gehören. Der Grad der Bewusstseinsstörung verändert sich, was die Prognose der Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Bei Patienten mit Subduralerguss, bei denen eine konservative Behandlung fehlschlägt, wird häufig eine Bohr- oder Punktionsdrainage eingesetzt, die Drainagezeit ist jedoch nicht definiert oder in Leitlinien empfohlen. Gegenwärtig ist die kurzfristige Drainage die Hauptbehandlung, es gibt jedoch Probleme wie Schwierigkeiten bei der vollständigen Absorption des Ergusses oder wiederholte Rückfälle. Eine Langzeitdrainage kann die Absorptionsrate des Ergusses verbessern, es besteht jedoch das Risiko einer intrakraniellen Infektion und anderer Komplikationen. Daher wird es in der klinischen Praxis selten eingesetzt und seine klinischen Risiken und Vorteile sind noch nicht klar. Daher wollten wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitdrainage und Kurzzeitdrainage bei der Behandlung von Subduralergüssen nach dekompressiver Kraniektomie bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei TBI-Patienten nach einer Verletzung wurde eine einseitige DC-Operation durchgeführt;
  2. Zum ersten Mal trat ein Subduralerguss auf, und zwar innerhalb von 30 Tagen nach der DC-Operation;
  3. Einseitige Ergussansammlung (kann auf der gleichen oder gegenüberliegenden Seite des Knochenlappens auftreten);
  4. Der Subduralerguss kann bei konservativer Behandlung und im Einklang mit den Indikationen für eine chirurgische Behandlung nicht resorbiert werden oder weist keinen abnehmenden Trend auf;
  5. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Studie;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Schädel-Hirn-Erkrankung oder einer Schädel-Hirn-Operation;
  2. Patienten mit intrakranieller Infektion (Testergebnisse der Zerebrospinalflüssigkeit müssen vor der Aufnahme durch Lumbalpunktion bestätigt werden);
  3. Kombiniert mit ventrikulärem Hydrozephalus;
  4. Andere Faktoren führen zu einer schlechten Prognose oder beeinflussen den Behandlungsplan des Patienten, auch wenn der Erguss gut geheilt werden kann, schwere vorbestehende Behinderungen oder schwere Komorbiditäten wie eine schwere Herzerkrankung führen jedoch zu einer schlechten Prognose oder sogar zum Tod;
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeitentwässerung
Der Drainagekatheter verweilt kontinuierlich und hält die Drainage 7 Tage lang aufrecht.
Nach dem Bohren oder Punktieren verbleibt der Drainagekatheter kontinuierlich und hält die Drainage für 7 Tage aufrecht. Halten Sie die Schnittsterilität aufrecht, zeichnen Sie den täglichen Flüssigkeitsabfluss auf und führen Sie regelmäßig biochemische Tests und Tests zur Identifizierung von Bakterienkulturen auf Liquor durch. Entfernen des Drainagekatheters, wenn die vorgesehene Zeit erreicht ist. Wenn nach Ablauf der vorgesehenen Zeit immer noch ein nicht resorbierter Erguss vorhanden ist, wird die Zeit für die Platzierung des Katheters verlängert und die entsprechenden Informationen werden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Kurzfristige Entwässerung
Der Drainagekatheter verweilt kontinuierlich und hält die Drainage 2 Tage lang aufrecht.
Nach dem Bohren oder Punktieren verweilt der Drainagekatheter kontinuierlich und hält die Drainage für 2 Tage aufrecht. Halten Sie die Schnittsterilität aufrecht, zeichnen Sie den täglichen Flüssigkeitsabfluss auf und führen Sie regelmäßig biochemische Tests und Tests zur Identifizierung von Bakterienkulturen auf Liquor durch. Entfernen des Drainagekatheters, wenn die vorgesehene Zeit erreicht ist. Wenn nach Ablauf der vorgesehenen Zeit immer noch ein nicht resorbierter Erguss vorhanden ist, wird die Zeit für die Platzierung des Katheters verlängert und die entsprechenden Informationen werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate eines Subduralergusses 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
Die Beurteilung, ob der Erguss erneut aufgetreten ist, basiert auf den diagnostischen Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung. Die konkreten Anzeichen bestehen darin, dass bei der Schädel-CT-Untersuchung festgestellt wird, dass der Erguss im ursprünglichen Ergussbereich wieder aufgetreten ist.
1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz damit verbundener Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
Auftreten damit verbundener Komplikationen (z. B. intrakranielle Infektion und Blutung) innerhalb eines Monats nach Entfernung des Drainageschlauchs.
1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
Methode der erneuten Intervention nach erneutem Auftreten eines Ergusses.
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
Methode der erneuten Intervention nach Wiederauftreten des Ergusses (konservative Behandlung oder invasive Behandlung, spezifische Methode).
1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
Dauer des Krankenhausaufenthalts und detaillierte wirtschaftliche Bewertung.
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
Dauer des Krankenhausaufenthalts und detaillierte wirtschaftliche Bewertung.
1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
GOSE-Ergebnisse (erweiterte Glasgow Outcome Scale).
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach Entfernung des Drainagekatheters.

Der primäre Endpunkt wird durch die langfristigen funktionellen Ergebnisse angezeigt, einschließlich der Gesamtmortalität und dem Score auf der „Extended Glasgow Outcome Scale“ (GOS-E). „Extended Glasgow Outcome Scale“ ist der ungekürzte Titel der Skala, der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8, die wie folgt bewertet wurde und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis:

  1. Tod;
  2. anhaltender vegetativer Zustand;
  3. geringere Schwerbehinderung;
  4. obere schwere Behinderung (Stratum 3 und 4 galten als schwere Behinderung mit ständigem Bedarf an Hilfe im täglichen Leben);
  5. geringere mäßige Behinderung;
  6. obere mittelschwere Behinderung (Stratum 5 und 6 wurden als leichte Behinderung betrachtet, ohne dass Hilfe im Alltag erforderlich war, für die jedoch möglicherweise eine spezielle Ausrüstung für die Beschäftigung erforderlich war);
  7. geringere gute Erholung;
  8. obere gute Erholung (Stratum 7 und 8 wurden als gute Erholung angesehen).
1, 3 und 6 Monate nach Entfernung des Drainagekatheters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studienleiter: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studienleiter: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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