- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391203
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Langzeitdrainage von Subduralergüssen nach dekompressiver Kraniektomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Langzeitdrainage bei Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie mit der Komplikation einer subduralen Diffusion unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiyao Jiang, Dr.
- Telefonnummer: +8813901992806
- E-Mail: jiyaojiang@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junfeng Feng, Dr.
- Telefonnummer: +8613611860825
- E-Mail: fengjfmail@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei TBI-Patienten nach einer Verletzung wurde eine einseitige DC-Operation durchgeführt;
- Zum ersten Mal trat ein Subduralerguss auf, und zwar innerhalb von 30 Tagen nach der DC-Operation;
- Einseitige Ergussansammlung (kann auf der gleichen oder gegenüberliegenden Seite des Knochenlappens auftreten);
- Der Subduralerguss kann bei konservativer Behandlung und im Einklang mit den Indikationen für eine chirurgische Behandlung nicht resorbiert werden oder weist keinen abnehmenden Trend auf;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Studie;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Schädel-Hirn-Erkrankung oder einer Schädel-Hirn-Operation;
- Patienten mit intrakranieller Infektion (Testergebnisse der Zerebrospinalflüssigkeit müssen vor der Aufnahme durch Lumbalpunktion bestätigt werden);
- Kombiniert mit ventrikulärem Hydrozephalus;
- Andere Faktoren führen zu einer schlechten Prognose oder beeinflussen den Behandlungsplan des Patienten, auch wenn der Erguss gut geheilt werden kann, schwere vorbestehende Behinderungen oder schwere Komorbiditäten wie eine schwere Herzerkrankung führen jedoch zu einer schlechten Prognose oder sogar zum Tod;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Langzeitentwässerung
Der Drainagekatheter verweilt kontinuierlich und hält die Drainage 7 Tage lang aufrecht.
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Nach dem Bohren oder Punktieren verbleibt der Drainagekatheter kontinuierlich und hält die Drainage für 7 Tage aufrecht.
Halten Sie die Schnittsterilität aufrecht, zeichnen Sie den täglichen Flüssigkeitsabfluss auf und führen Sie regelmäßig biochemische Tests und Tests zur Identifizierung von Bakterienkulturen auf Liquor durch.
Entfernen des Drainagekatheters, wenn die vorgesehene Zeit erreicht ist.
Wenn nach Ablauf der vorgesehenen Zeit immer noch ein nicht resorbierter Erguss vorhanden ist, wird die Zeit für die Platzierung des Katheters verlängert und die entsprechenden Informationen werden aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Kurzfristige Entwässerung
Der Drainagekatheter verweilt kontinuierlich und hält die Drainage 2 Tage lang aufrecht.
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Nach dem Bohren oder Punktieren verweilt der Drainagekatheter kontinuierlich und hält die Drainage für 2 Tage aufrecht.
Halten Sie die Schnittsterilität aufrecht, zeichnen Sie den täglichen Flüssigkeitsabfluss auf und führen Sie regelmäßig biochemische Tests und Tests zur Identifizierung von Bakterienkulturen auf Liquor durch.
Entfernen des Drainagekatheters, wenn die vorgesehene Zeit erreicht ist.
Wenn nach Ablauf der vorgesehenen Zeit immer noch ein nicht resorbierter Erguss vorhanden ist, wird die Zeit für die Platzierung des Katheters verlängert und die entsprechenden Informationen werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate eines Subduralergusses 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Die Beurteilung, ob der Erguss erneut aufgetreten ist, basiert auf den diagnostischen Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung.
Die konkreten Anzeichen bestehen darin, dass bei der Schädel-CT-Untersuchung festgestellt wird, dass der Erguss im ursprünglichen Ergussbereich wieder aufgetreten ist.
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1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz damit verbundener Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Auftreten damit verbundener Komplikationen (z. B. intrakranielle Infektion und Blutung) innerhalb eines Monats nach Entfernung des Drainageschlauchs.
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1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Methode der erneuten Intervention nach erneutem Auftreten eines Ergusses.
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Methode der erneuten Intervention nach Wiederauftreten des Ergusses (konservative Behandlung oder invasive Behandlung, spezifische Methode).
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1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und detaillierte wirtschaftliche Bewertung.
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und detaillierte wirtschaftliche Bewertung.
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1 Monat nach Entfernung des Drainagekatheters.
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GOSE-Ergebnisse (erweiterte Glasgow Outcome Scale).
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Der primäre Endpunkt wird durch die langfristigen funktionellen Ergebnisse angezeigt, einschließlich der Gesamtmortalität und dem Score auf der „Extended Glasgow Outcome Scale“ (GOS-E). „Extended Glasgow Outcome Scale“ ist der ungekürzte Titel der Skala, der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 8, die wie folgt bewertet wurde und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis:
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1, 3 und 6 Monate nach Entfernung des Drainagekatheters.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Studienleiter: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Studienleiter: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Perimeningeale Infektionen
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subduraler Erguss
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAINAGE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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