Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus subduraalisen effuusion pitkäaikaisen tyhjennyksen tehokkuudesta dekompressiivisen kraniektomian jälkeen

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pitkäaikaisen vedenpoiston arvioimiseksi potilaille, joille tehdään dekompressiivinen kraniektomia ja subduraalidiffuusiokomplikaatio

Poraus- tai pistodreenaausta käytetään yleisesti TBI-potilailla, joilla on subduraalinen effuusio dekompressiivisen kraniektomian jälkeen ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, mutta tyhjennysajalle ei ole tarkkaa sääntöä tai ohjesuositusta. Tavoitteenamme oli suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidaksemme pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen drenoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta dekompressiivisen kraniektomian jälkeisen subduraalieffuusion hoidossa potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Subduraalinen effuusio on yleinen komplikaatio dekompressiivisen kraniektomian jälkeen TBI:n (traumaattisen aivovaurion) vuoksi, ja sen yleinen ilmaantuvuus on 20–50 %. Subduraalisen effuusion kliiniset oireet liittyvät pääasiassa effuusion tilavuuteen, ja potilailla, joilla on pieni effuusiotilavuus, ei välttämättä ole ilmeisiä oireita. Dekompressio-ikkunan läpän pullistuma ja jännitys näkyvät samalla puolella dekompressio-kraniektomia-ikkunaa. Erityisiä kliinisiä ilmenemismuotoja voivat olla päänsärky, huimaus, oksentelu, epilepsia, hemiplegia, tajunnan häiriöt ja muut vastaavat oireet. Tajunnan häiriön aste muuttuu, mikä voi vaikuttaa vakavasti potilaiden ennusteeseen. Poraus- tai pistodreenaausta käytetään usein potilailla, joilla on subduraalinen effuusio ja jotka eivät saa konservatiivista hoitoa, mutta kuivausaikaa ei ole määritelty tai suositeltu ohjeissa. Tällä hetkellä lyhytaikainen drenaatio on pääasiallinen hoitomuoto, mutta ongelmia on, kuten effuusion täydellisen imeytymisen vaikeus tai toistuva uusiutuminen. Pitkäaikainen vedenpoisto voi parantaa effuusion imeytymisnopeutta, mutta on olemassa kallonsisäisen infektion ja muiden komplikaatioiden riski. Siksi sitä käytetään harvoin kliinisessä käytännössä, ja sen kliiniset riskit ja hyödyt eivät ole vielä selvillä. Siksi pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen drenoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta subduraalisen effuusion hoidossa dekompressiivisen kraniektomian jälkeen potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen DC-leikkaus suoritettiin TBI-potilaille vamman jälkeen;
  2. Subduraalinen effuusio tapahtui ensimmäistä kertaa ja tapahtui 30 päivän sisällä tasavirtaleikkauksen jälkeen;
  3. Yksipuolinen effuusiokertymä (voi esiintyä luun läpän samalla tai vastakkaisella puolella);
  4. Subduraalinen effuusio ei voi imeytyä tai sillä ei ole laskusuuntausta konservatiivisella hoidolla ja se on kirurgisen hoidon indikaatioiden mukainen;
  5. Allekirjoita tutkimukseen perustuva suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kallon aivosairaus tai kranioaivoleikkaus;
  2. Potilaat, joilla on kallonsisäinen infektio (aivo-selkäydinnestetutkimuksen tulokset on vahvistettava lannepunktiolla ennen sisällyttämistä);
  3. Yhdessä kammioiden vesipään kanssa;
  4. Muut tekijät johtavat huonoon ennusteeseen tai vaikuttavat potilaan hoitosuunnitelmaan, vaikka effuusio voidaan toipua hyvin, mutta vakava jo olemassa oleva vamma tai vakava rinnakkaissairaus, kuten vakava sydänsairaus, johtaa huonoon ennusteeseen tai jopa kuolemaan;
  5. Raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikainen viemäröinti
Drenaatiokatetri pysyy sisällä jatkuvasti ja pysyy valumassa 7 päivää.
Porauksen tai puhkaisun jälkeen tyhjennyskatetri pysyy sisällä jatkuvasti ja pysyy tyhjentyessään 7 päivää. Säilytä viillon steriiliys, kirjaa päivittäin nesteen tyhjennysvirtaus ja suorita säännöllisesti CSF:n biokemiallisia ja bakteeriviljelmiä koskevia tunnistustestejä. Poistetaan tyhjennyskatetri, kun varattu aika on saavutettu. Jos imeytymätöntä effuusiota on edelleen varatun ajan saavuttamisen jälkeen, katetrin sijoitusaikaa pidennetään ja asiaankuuluvat tiedot tallennetaan.
Active Comparator: Lyhytaikainen viemäröinti
Drenaatiokatetri pysyy sisällä jatkuvasti ja pysyy valumassa 2 päivää.
Porauksen tai puhkaisun jälkeen tyhjennyskatetri pysyy sisällä jatkuvasti ja pysyy tyhjentyessään 2 päivää. Säilytä viillon steriiliys, kirjaa päivittäin nesteen tyhjennysvirtaus ja suorita säännöllisesti CSF:n biokemiallisia ja bakteeriviljelmiä koskevia tunnistustestejä. Poistetaan tyhjennyskatetri, kun varattu aika on saavutettu. Jos imeytymätöntä effuusiota on edelleen varatun ajan saavuttamisen jälkeen, katetrin sijoitusaikaa pidennetään ja asiaankuuluvat tiedot tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subduraalisen effuusion uusiutumistiheys 1 kuukauden kuluttua katetrin poistamisesta.
Aikaikkuna: 1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
Arviointikriteerit effuusion uusiutumisesta perustuvat kuvantamistutkimuksen diagnostisiin tuloksiin. Erityisiä ilmentymiä ovat, että kallon CT-tutkimuksessa havaitaan, että effuusio on ilmaantunut uudelleen alkuperäiselle effuusioalueelle.
1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
Siihen liittyvien komplikaatioiden (kuten kallonsisäinen infektio ja verenvuoto) ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä tyhjennysputken poistamisen jälkeen.
1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
Menetelmä uudelleen interventioon effuusion toistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
Menetelmä uudelleen interventioon effuusion uusiutumisen jälkeen (konservatiivinen hoito tai invasiivinen hoito, erityinen menetelmä).
1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto ja yksityiskohtainen taloudellinen arviointi.
Aikaikkuna: 1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto ja yksityiskohtainen taloudellinen arviointi.
1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
GOSE (laajennettu Glasgow Outcome Scale) -pisteet.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta katetrin poistamisen jälkeen.

Ensisijaisen tuloksen ilmaisevat pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus ja "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E) -pistemäärä. "Extended Glasgow Outcome Scale" on lyhentämätön asteikon otsikko, minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 8, joka pisteytettiin seuraavasti ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta:

  1. kuolema;
  2. jatkuva kasvullinen tila;
  3. pienempi vakava vammaisuus;
  4. ylempi vaikea vamma (asteet 3 ja 4 pidettiin vakavana vammaisena, joka edellyttää jatkuvaa apua päivittäisessä toimeentulossa);
  5. alempi kohtalainen vamma;
  6. ylemmän keskivaikean vamman (asteet 5 ja 6 pidettiin lievänä vammana, joka ei tarvitse apua jokapäiväisessä elämässä, mikä saattaa kuitenkin vaatia erityisvarusteita työskentelyyn);
  7. huonompi hyvä palautuminen;
  8. ylempi hyvä palautuminen (kerrosten 7 ja 8 katsottiin olevan hyvä palautuminen).
1, 3 ja 6 kuukautta katetrin poistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Opintojohtaja: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Opintojohtaja: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa