- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391203
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus subduraalisen effuusion pitkäaikaisen tyhjennyksen tehokkuudesta dekompressiivisen kraniektomian jälkeen
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pitkäaikaisen vedenpoiston arvioimiseksi potilaille, joille tehdään dekompressiivinen kraniektomia ja subduraalidiffuusiokomplikaatio
Poraus- tai pistodreenaausta käytetään yleisesti TBI-potilailla, joilla on subduraalinen effuusio dekompressiivisen kraniektomian jälkeen ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, mutta tyhjennysajalle ei ole tarkkaa sääntöä tai ohjesuositusta.
Tavoitteenamme oli suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidaksemme pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen drenoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta dekompressiivisen kraniektomian jälkeisen subduraalieffuusion hoidossa potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subduraalinen effuusio on yleinen komplikaatio dekompressiivisen kraniektomian jälkeen TBI:n (traumaattisen aivovaurion) vuoksi, ja sen yleinen ilmaantuvuus on 20–50 %.
Subduraalisen effuusion kliiniset oireet liittyvät pääasiassa effuusion tilavuuteen, ja potilailla, joilla on pieni effuusiotilavuus, ei välttämättä ole ilmeisiä oireita.
Dekompressio-ikkunan läpän pullistuma ja jännitys näkyvät samalla puolella dekompressio-kraniektomia-ikkunaa.
Erityisiä kliinisiä ilmenemismuotoja voivat olla päänsärky, huimaus, oksentelu, epilepsia, hemiplegia, tajunnan häiriöt ja muut vastaavat oireet.
Tajunnan häiriön aste muuttuu, mikä voi vaikuttaa vakavasti potilaiden ennusteeseen.
Poraus- tai pistodreenaausta käytetään usein potilailla, joilla on subduraalinen effuusio ja jotka eivät saa konservatiivista hoitoa, mutta kuivausaikaa ei ole määritelty tai suositeltu ohjeissa.
Tällä hetkellä lyhytaikainen drenaatio on pääasiallinen hoitomuoto, mutta ongelmia on, kuten effuusion täydellisen imeytymisen vaikeus tai toistuva uusiutuminen.
Pitkäaikainen vedenpoisto voi parantaa effuusion imeytymisnopeutta, mutta on olemassa kallonsisäisen infektion ja muiden komplikaatioiden riski.
Siksi sitä käytetään harvoin kliinisessä käytännössä, ja sen kliiniset riskit ja hyödyt eivät ole vielä selvillä.
Siksi pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen drenoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta subduraalisen effuusion hoidossa dekompressiivisen kraniektomian jälkeen potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiyao Jiang, Dr.
- Puhelinnumero: +8813901992806
- Sähköposti: jiyaojiang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junfeng Feng, Dr.
- Puhelinnumero: +8613611860825
- Sähköposti: fengjfmail@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen DC-leikkaus suoritettiin TBI-potilaille vamman jälkeen;
- Subduraalinen effuusio tapahtui ensimmäistä kertaa ja tapahtui 30 päivän sisällä tasavirtaleikkauksen jälkeen;
- Yksipuolinen effuusiokertymä (voi esiintyä luun läpän samalla tai vastakkaisella puolella);
- Subduraalinen effuusio ei voi imeytyä tai sillä ei ole laskusuuntausta konservatiivisella hoidolla ja se on kirurgisen hoidon indikaatioiden mukainen;
- Allekirjoita tutkimukseen perustuva suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kallon aivosairaus tai kranioaivoleikkaus;
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen infektio (aivo-selkäydinnestetutkimuksen tulokset on vahvistettava lannepunktiolla ennen sisällyttämistä);
- Yhdessä kammioiden vesipään kanssa;
- Muut tekijät johtavat huonoon ennusteeseen tai vaikuttavat potilaan hoitosuunnitelmaan, vaikka effuusio voidaan toipua hyvin, mutta vakava jo olemassa oleva vamma tai vakava rinnakkaissairaus, kuten vakava sydänsairaus, johtaa huonoon ennusteeseen tai jopa kuolemaan;
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen viemäröinti
Drenaatiokatetri pysyy sisällä jatkuvasti ja pysyy valumassa 7 päivää.
|
Porauksen tai puhkaisun jälkeen tyhjennyskatetri pysyy sisällä jatkuvasti ja pysyy tyhjentyessään 7 päivää.
Säilytä viillon steriiliys, kirjaa päivittäin nesteen tyhjennysvirtaus ja suorita säännöllisesti CSF:n biokemiallisia ja bakteeriviljelmiä koskevia tunnistustestejä.
Poistetaan tyhjennyskatetri, kun varattu aika on saavutettu.
Jos imeytymätöntä effuusiota on edelleen varatun ajan saavuttamisen jälkeen, katetrin sijoitusaikaa pidennetään ja asiaankuuluvat tiedot tallennetaan.
|
|
Active Comparator: Lyhytaikainen viemäröinti
Drenaatiokatetri pysyy sisällä jatkuvasti ja pysyy valumassa 2 päivää.
|
Porauksen tai puhkaisun jälkeen tyhjennyskatetri pysyy sisällä jatkuvasti ja pysyy tyhjentyessään 2 päivää.
Säilytä viillon steriiliys, kirjaa päivittäin nesteen tyhjennysvirtaus ja suorita säännöllisesti CSF:n biokemiallisia ja bakteeriviljelmiä koskevia tunnistustestejä.
Poistetaan tyhjennyskatetri, kun varattu aika on saavutettu.
Jos imeytymätöntä effuusiota on edelleen varatun ajan saavuttamisen jälkeen, katetrin sijoitusaikaa pidennetään ja asiaankuuluvat tiedot tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subduraalisen effuusion uusiutumistiheys 1 kuukauden kuluttua katetrin poistamisesta.
Aikaikkuna: 1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
|
Arviointikriteerit effuusion uusiutumisesta perustuvat kuvantamistutkimuksen diagnostisiin tuloksiin.
Erityisiä ilmentymiä ovat, että kallon CT-tutkimuksessa havaitaan, että effuusio on ilmaantunut uudelleen alkuperäiselle effuusioalueelle.
|
1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
|
Siihen liittyvien komplikaatioiden (kuten kallonsisäinen infektio ja verenvuoto) ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä tyhjennysputken poistamisen jälkeen.
|
1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
|
|
Menetelmä uudelleen interventioon effuusion toistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
|
Menetelmä uudelleen interventioon effuusion uusiutumisen jälkeen (konservatiivinen hoito tai invasiivinen hoito, erityinen menetelmä).
|
1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto ja yksityiskohtainen taloudellinen arviointi.
Aikaikkuna: 1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
|
Sairaalassa oleskelun kesto ja yksityiskohtainen taloudellinen arviointi.
|
1 kk vedenpoistokatetrin poistamisen jälkeen.
|
|
GOSE (laajennettu Glasgow Outcome Scale) -pisteet.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta katetrin poistamisen jälkeen.
|
Ensisijaisen tuloksen ilmaisevat pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus ja "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E) -pistemäärä. "Extended Glasgow Outcome Scale" on lyhentämätön asteikon otsikko, minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 8, joka pisteytettiin seuraavasti ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta:
|
1, 3 ja 6 kuukautta katetrin poistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Opintojohtaja: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Opintojohtaja: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAINAGE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .