- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391203
Randomisert kontrollert studie om effekten av langvarig drenering av subdural effusjon etter dekompresiv kraniektomi
2. mai 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
En randomisert kontrollert studie for å evaluere langsiktig drenering for pasienter som gjennomgår dekompressiv kraniektomi med komplikasjonen av subdural diffusjon
Boring eller punkteringsdrenering brukes ofte hos TBI-pasienter med subdural effusjon etter dekompressiv kraniektomi som ikke responderer på konservativ behandling, men det er ingen eksakt regulering eller veiledende anbefaling for dreneringstiden.
Vi hadde som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langsiktig versus kortsiktig drenering i behandlingen av subdural effusjon etter dekompresiv kraniektomi hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subdural effusjon er en vanlig komplikasjon etter dekompressiv kraniektomi for TBI (traumatisk hjerneskade), med en total forekomst på 20–50 %.
De kliniske symptomene på subdural effusjon er hovedsakelig relatert til volumet av effusjon, og pasienter med et lite volum av effusjon kan ikke ha noen åpenbare symptomer.
Klaffbulen og spenningen til dekompresjonsvinduet kan sees på samme side av det dekompresjonelle kraniektomivinduet.
De spesifikke kliniske manifestasjonene kan omfatte hodepine, svimmelhet, oppkast, epilepsi, hemiplegi, bevissthetsforstyrrelse og andre relaterte symptomer.
Graden av bevissthetsforstyrrelse endres, noe som kan påvirke prognosen til pasienter alvorlig.
Boring eller punkteringsdrenering brukes ofte hos pasienter med subdural effusjon som ikke klarer å behandle konservativt, men dreneringstiden er ikke definert eller anbefalt av retningslinjer.
For tiden er kortvarig drenering hovedbehandlingen, men det er problemer som problemer med å absorbere effusjonen helt eller gjentatt tilbakefall.
Langsiktig drenering kan forbedre absorpsjonshastigheten av effusjon, men det er risiko for intrakraniell infeksjon og andre komplikasjoner.
Derfor brukes det sjelden i klinisk praksis, og dets kliniske risikoer og fordeler er ennå ikke klare.
Derfor tok vi sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsdrenering og korttidsdrenering i behandlingen av subdural effusjon etter dekompressiv kraniektomi hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiyao Jiang, Dr.
- Telefonnummer: +8813901992806
- E-post: jiyaojiang@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junfeng Feng, Dr.
- Telefonnummer: +8613611860825
- E-post: fengjfmail@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral DC-kirurgi ble utført på TBI-pasienter etter skade;
- Subdural effusjon skjedde for første gang og skjedde innen 30 dager etter DC-operasjon;
- Unilateral effusjonakkumulering (kan vises på samme eller motsatt side av beinklaffen);
- Den subdurale effusjonen kan ikke absorberes eller har ingen synkende trend med konservativ behandling og samsvarer med indikasjonene for kirurgisk behandling;
- Signer det informerte samtykket til studien;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kraniocerebral sykdom eller craniocerebral kirurgi;
- Pasienter med intrakraniell infeksjon (resultater av cerebrospinalvæskeprøver må bekreftes ved lumbalpunksjon før inkludering);
- Kombinert med ventrikulær hydrocephalus;
- Andre faktorer fører til dårlig prognose eller påvirker behandlingsplanen til pasienten, selv om effusjonen kan gjenopprettes godt, men alvorlig pre-eksisterende funksjonshemming eller alvorlig komorbiditet som alvorlig hjertesykdom fører til dårlig prognose eller til og med død;
- Gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Langsiktig drenering
Dreneringskateteret ligger kontinuerlig og holder seg til å drenere i 7 dager.
|
Etter boring eller punktering ligger dreneringskateteret kontinuerlig og holder seg til å drenere i 7 dager.
Hold snittsteriliteten, registrer den daglige væskedreneringsstrømmen, og utfør biokjemiske og bakterielle kulturidentifikasjonstester for CSF regelmessig.
Fjerning av dreneringskateter når den tildelte tiden er nådd.
Hvis det fortsatt er uabsorbert effusjon etter at den tildelte tiden er nådd, forlenges kateterplasseringstiden og relevant informasjon registreres.
|
Aktiv komparator: Kortsiktig Drenering
Dreneringskateteret ligger kontinuerlig og holder seg til å drenere i 2 dager.
|
Etter boring eller punktering ligger dreneringskateteret kontinuerlig og holder seg til å drenere i 2 dager.
Hold snittsteriliteten, registrer den daglige væskedreneringsstrømmen, og utfør biokjemiske og bakterielle kulturidentifikasjonstester for CSF regelmessig.
Fjerning av dreneringskateter når den tildelte tiden er nådd.
Hvis det fortsatt er uabsorbert effusjon etter at den tildelte tiden er nådd, forlenges kateterplasseringstiden og relevant informasjon registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksfrekvens av subdural effusjon 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
|
Evalueringskriteriene for om effusjonen har gjentatt seg er basert på de diagnostiske resultatene fra bildeundersøkelsen.
De spesifikke manifestasjonene er at skalle-CT-undersøkelsen finner at effusjonen har dukket opp igjen i det opprinnelige effusjonsområdet.
|
1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av relaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
|
Forekomst av relaterte komplikasjoner (som intrakraniell infeksjon og blødning) innen 1 måned etter fjerning av dreneringsrøret.
|
1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
|
Metode for re-intervensjon etter tilbakefall av effusjon.
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
|
Metode for re-intervensjon etter tilbakefall av effusjon (konservativ behandling eller invasiv behandling, spesifikk metode).
|
1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
|
Lengde på sykehusopphold og detaljert økonomisk vurdering.
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
|
Lengde på sykehusopphold og detaljert økonomisk vurdering.
|
1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
|
GOSE (utvidet Glasgow Outcome Scale) scorer.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter fjerning av dreneringskateter.
|
Det primære utfallet indikeres av de langsiktige funksjonelle utfallene, inkludert total dødelighet og skåren på "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" er den ikke-forkortede skalatittelen, minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 8, som ble skåret som følger og høyere score betyr et bedre resultat:
|
1, 3 og 6 måneder etter fjerning av dreneringskateter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Studieleder: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Studieleder: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRAINAGE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Langsiktig drenering
-
Wright State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Arkansas; MaryhavenFullførtRusavhengighetForente stater
-
Columbia UniversityNewark Beth Israel Medical CenterAvsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvektCanada
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutteringRøykeslutt | Luftveisinfeksjoner | For tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Telemedisin | Bronkopulmonal dysplasi | Luftveissykdom | RSV-infeksjon | Forurensing; Eksponering | Helserelatert atferd | e-helse | Bronkial hyperreaktivitet | Forurensningsrelatert luftveislidelse | RSV lungebetennelseNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringMobilitetsbegrensningForente stater
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilRekruttering
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
University of Colorado, DenverFullførtLang COVIDForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført