Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie om effekten av langvarig drenering av subdural effusjon etter dekompresiv kraniektomi

2. mai 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

En randomisert kontrollert studie for å evaluere langsiktig drenering for pasienter som gjennomgår dekompressiv kraniektomi med komplikasjonen av subdural diffusjon

Boring eller punkteringsdrenering brukes ofte hos TBI-pasienter med subdural effusjon etter dekompressiv kraniektomi som ikke responderer på konservativ behandling, men det er ingen eksakt regulering eller veiledende anbefaling for dreneringstiden. Vi hadde som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langsiktig versus kortsiktig drenering i behandlingen av subdural effusjon etter dekompresiv kraniektomi hos pasienter med traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subdural effusjon er en vanlig komplikasjon etter dekompressiv kraniektomi for TBI (traumatisk hjerneskade), med en total forekomst på 20–50 %. De kliniske symptomene på subdural effusjon er hovedsakelig relatert til volumet av effusjon, og pasienter med et lite volum av effusjon kan ikke ha noen åpenbare symptomer. Klaffbulen og spenningen til dekompresjonsvinduet kan sees på samme side av det dekompresjonelle kraniektomivinduet. De spesifikke kliniske manifestasjonene kan omfatte hodepine, svimmelhet, oppkast, epilepsi, hemiplegi, bevissthetsforstyrrelse og andre relaterte symptomer. Graden av bevissthetsforstyrrelse endres, noe som kan påvirke prognosen til pasienter alvorlig. Boring eller punkteringsdrenering brukes ofte hos pasienter med subdural effusjon som ikke klarer å behandle konservativt, men dreneringstiden er ikke definert eller anbefalt av retningslinjer. For tiden er kortvarig drenering hovedbehandlingen, men det er problemer som problemer med å absorbere effusjonen helt eller gjentatt tilbakefall. Langsiktig drenering kan forbedre absorpsjonshastigheten av effusjon, men det er risiko for intrakraniell infeksjon og andre komplikasjoner. Derfor brukes det sjelden i klinisk praksis, og dets kliniske risikoer og fordeler er ennå ikke klare. Derfor tok vi sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsdrenering og korttidsdrenering i behandlingen av subdural effusjon etter dekompressiv kraniektomi hos pasienter med traumatisk hjerneskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateral DC-kirurgi ble utført på TBI-pasienter etter skade;
  2. Subdural effusjon skjedde for første gang og skjedde innen 30 dager etter DC-operasjon;
  3. Unilateral effusjonakkumulering (kan vises på samme eller motsatt side av beinklaffen);
  4. Den subdurale effusjonen kan ikke absorberes eller har ingen synkende trend med konservativ behandling og samsvarer med indikasjonene for kirurgisk behandling;
  5. Signer det informerte samtykket til studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kraniocerebral sykdom eller craniocerebral kirurgi;
  2. Pasienter med intrakraniell infeksjon (resultater av cerebrospinalvæskeprøver må bekreftes ved lumbalpunksjon før inkludering);
  3. Kombinert med ventrikulær hydrocephalus;
  4. Andre faktorer fører til dårlig prognose eller påvirker behandlingsplanen til pasienten, selv om effusjonen kan gjenopprettes godt, men alvorlig pre-eksisterende funksjonshemming eller alvorlig komorbiditet som alvorlig hjertesykdom fører til dårlig prognose eller til og med død;
  5. Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langsiktig drenering
Dreneringskateteret ligger kontinuerlig og holder seg til å drenere i 7 dager.
Etter boring eller punktering ligger dreneringskateteret kontinuerlig og holder seg til å drenere i 7 dager. Hold snittsteriliteten, registrer den daglige væskedreneringsstrømmen, og utfør biokjemiske og bakterielle kulturidentifikasjonstester for CSF regelmessig. Fjerning av dreneringskateter når den tildelte tiden er nådd. Hvis det fortsatt er uabsorbert effusjon etter at den tildelte tiden er nådd, forlenges kateterplasseringstiden og relevant informasjon registreres.
Aktiv komparator: Kortsiktig Drenering
Dreneringskateteret ligger kontinuerlig og holder seg til å drenere i 2 dager.
Etter boring eller punktering ligger dreneringskateteret kontinuerlig og holder seg til å drenere i 2 dager. Hold snittsteriliteten, registrer den daglige væskedreneringsstrømmen, og utfør biokjemiske og bakterielle kulturidentifikasjonstester for CSF regelmessig. Fjerning av dreneringskateter når den tildelte tiden er nådd. Hvis det fortsatt er uabsorbert effusjon etter at den tildelte tiden er nådd, forlenges kateterplasseringstiden og relevant informasjon registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av subdural effusjon 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
Evalueringskriteriene for om effusjonen har gjentatt seg er basert på de diagnostiske resultatene fra bildeundersøkelsen. De spesifikke manifestasjonene er at skalle-CT-undersøkelsen finner at effusjonen har dukket opp igjen i det opprinnelige effusjonsområdet.
1 måned etter fjerning av dreneringskateter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av relaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
Forekomst av relaterte komplikasjoner (som intrakraniell infeksjon og blødning) innen 1 måned etter fjerning av dreneringsrøret.
1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
Metode for re-intervensjon etter tilbakefall av effusjon.
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
Metode for re-intervensjon etter tilbakefall av effusjon (konservativ behandling eller invasiv behandling, spesifikk metode).
1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
Lengde på sykehusopphold og detaljert økonomisk vurdering.
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
Lengde på sykehusopphold og detaljert økonomisk vurdering.
1 måned etter fjerning av dreneringskateter.
GOSE (utvidet Glasgow Outcome Scale) scorer.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter fjerning av dreneringskateter.

Det primære utfallet indikeres av de langsiktige funksjonelle utfallene, inkludert total dødelighet og skåren på "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" er den ikke-forkortede skalatittelen, minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 8, som ble skåret som følger og høyere score betyr et bedre resultat:

  1. død;
  2. vedvarende vegetativ tilstand;
  3. lavere alvorlig funksjonshemming;
  4. øvre alvorlig funksjonshemming (lag 3 og 4 ble ansett som alvorlig funksjonshemming, med varig behov for hjelp til dagliglivet);
  5. lavere moderat funksjonshemming;
  6. øvre moderat funksjonshemming (stratum 5 og 6 ble ansett som mild funksjonshemming, uten behov for assistanse i hverdagen, som imidlertid kan kreve spesialutstyr for arbeid);
  7. lavere god utvinning;
  8. øvre god restitusjon (stratum 7 og 8 ble ansett som god restitusjon).
1, 3 og 6 måneder etter fjerning av dreneringskateter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Langsiktig drenering

3
Abonnere