- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391203
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności długotrwałego drenażu wysięku podtwardówkowego po kraniektomii dekompresyjnej
2 maja 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające długoterminowy drenaż u pacjentów poddawanych kraniektomii dekompresyjnej z powikłaniem rozlania podtwardówkowego
Wiercenie lub drenaż nakłuwający jest powszechnie stosowany u pacjentów z TBI, u których występuje wysięk podtwardówkowy po kraniektomii dekompresyjnej, którzy nie odpowiadają na leczenie zachowawcze, ale nie ma dokładnych przepisów ani zaleceń dotyczących czasu drenażu.
Naszym celem było przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowego w porównaniu z krótkotrwałym drenażem w leczeniu wysięku podtwardówkowego po kraniektomii dekompresyjnej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysięk podtwardówkowy jest częstym powikłaniem po kraniektomii dekompresyjnej z powodu TBI (urazowego uszkodzenia mózgu), z ogólną częstością występowania 20–50%.
Objawy kliniczne wysięku podtwardówkowego są głównie związane z objętością wysięku, a u pacjentów z małą objętością wysięku mogą nie występować żadne oczywiste objawy.
Wybrzuszenie płata i napięcie okna dekompresyjnego można zobaczyć po tej samej stronie okna dekompresyjnego kraniektomii.
Specyficzne objawy kliniczne mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, wymioty, epilepsję, porażenie połowicze, zaburzenia świadomości i inne powiązane objawy.
Stopień zaburzeń świadomości zmienia się, co może poważnie wpłynąć na rokowanie pacjentów.
U pacjentów z wysiękiem podtwardówkowym, których nie można leczyć zachowawczo, często stosuje się wiercenie lub drenaż nakłuwający, ale wytyczne nie zdefiniowały ani nie zalecały czasu trwania drenażu.
Obecnie głównym leczeniem jest krótkotrwały drenaż, jednak pojawiają się problemy, takie jak trudności w całkowitym wchłonięciu wysięku lub powtarzające się nawroty.
Długotrwały drenaż może poprawić szybkość wchłaniania wysięku, ale istnieje ryzyko zakażenia wewnątrzczaszkowego i innych powikłań.
Dlatego jest rzadko stosowany w praktyce klinicznej, a ryzyko i korzyści kliniczne z nim związane nie są jeszcze jasne.
Dlatego też naszym celem było przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowego i krótkotrwałego drenażu w leczeniu wysięku podtwardówkowego po kraniektomii dekompresyjnej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiyao Jiang, Dr.
- Numer telefonu: +8813901992806
- E-mail: jiyaojiang@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junfeng Feng, Dr.
- Numer telefonu: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów z TBI po urazie przeprowadzono jednostronną operację DC;
- Wysięk podtwardówkowy wystąpił po raz pierwszy i wystąpił w ciągu 30 dni po operacji DC;
- Jednostronne nagromadzenie wysięku (może pojawić się po tej samej lub przeciwnej stronie płata kostnego);
- Wysięk podtwardówkowy nie ulega wchłonięciu lub nie wykazuje tendencji malejącej przy leczeniu zachowawczym i jest zgodny ze wskazaniami do leczenia operacyjnego;
- Podpisz świadomą zgodę na badanie;
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby czaszkowo-mózgowej lub operacji czaszkowo-mózgowej;
- Pacjenci z infekcją wewnątrzczaszkową (przed włączeniem należy potwierdzić wyniki badania płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez nakłucie lędźwiowe);
- W połączeniu z wodogłowiem komorowym;
- Inne czynniki prowadzą do złego rokowania lub wpływają na plan leczenia pacjenta, nawet jeśli wysięk można dobrze zagoić, ale poważna istniejąca wcześniej niepełnosprawność lub poważne choroby współistniejące, takie jak poważna choroba serca, prowadzą do złego rokowania, a nawet śmierci;
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Długoterminowy drenaż
Cewnik drenażowy zakłada się na stałe i utrzymuje drenaż przez 7 dni.
|
Po nawierceniu lub nakłuciu cewnik drenażowy pozostaje w nim w sposób ciągły i utrzymuje drenaż przez 7 dni.
Utrzymuj sterylność nacięcia, rejestruj codzienny przepływ płynu i regularnie wykonuj testy biochemiczne i identyfikujące posiewy bakteryjne w kierunku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Usunięcie cewnika drenażowego po upływie wyznaczonego czasu.
Jeżeli po upływie wyznaczonego czasu nadal utrzymuje się niezaabsorbowany wysięk, czas założenia cewnika zostaje przedłużony i zapisuje się odpowiednią informację.
|
Aktywny komparator: Krótkoterminowy drenaż
Cewnik drenażowy zakłada się na stałe i utrzymuje drenaż przez 2 dni.
|
Po nawierceniu lub nakłuciu cewnik drenażowy pozostaje w nim w sposób ciągły i utrzymuje drenaż przez 2 dni.
Utrzymuj sterylność nacięcia, rejestruj codzienny przepływ płynu i regularnie wykonuj testy biochemiczne i identyfikujące posiewy bakteryjne w kierunku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Usunięcie cewnika drenażowego po upływie wyznaczonego czasu.
Jeżeli po upływie wyznaczonego czasu nadal utrzymuje się niezaabsorbowany wysięk, czas założenia cewnika zostaje wydłużony i zapisuje się odpowiednią informację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nawrotów wysięku podtwardówkowego 1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
|
Kryteria oceny nawrotu wysięku opierają się na wynikach diagnostycznych badania obrazowego.
Specyficznym objawem jest to, że badanie CT czaszki stwierdza, że wysięk pojawił się ponownie w pierwotnym obszarze wysięku.
|
1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie powiązanych powikłań.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
|
Występowanie powiązanych powikłań (takich jak zakażenie wewnątrzczaszkowe i krwotok) w ciągu 1 miesiąca po usunięciu rurki drenażowej.
|
1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
|
Metoda ponownej interwencji po nawrocie wysięku.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
|
Sposób ponownej interwencji po nawrocie wysięku (leczenie zachowawcze lub leczenie inwazyjne, konkretna metoda).
|
1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
|
Długość pobytu w szpitalu i szczegółowa ocena ekonomiczna.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
|
Długość pobytu w szpitalu i szczegółowa ocena ekonomiczna.
|
1 miesiąc po usunięciu cewnika drenującego.
|
Wyniki GOSE (rozszerzona Skala Wyników Glasgow).
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po usunięciu cewnika drenażowego.
|
Na główny wynik wskazują długoterminowe wyniki funkcjonalne, w tym ogólna śmiertelność i wynik w „Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow” (GOS-E). „Rozszerzona Skala Wyników Glasgow” to skrócony tytuł skali, minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 8, co zostało ocenione w następujący sposób, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik:
|
1, 3 i 6 miesięcy po usunięciu cewnika drenażowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Dyrektor Studium: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Dyrektor Studium: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRAINAGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długoterminowy drenaż
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Infekcje dróg oddechowych | Przedwczesny poród | Przedwczesny poród | Telemedycyna | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Choroba układu oddechowego | Zakażenie RSV | Zanieczyszczenie; Narażenie | Zachowania związane ze zdrowiem | eZdrowie | Nadreaktywność oskrzeli | Zaburzenia układu oddechowego związane... i inne warunkiHolandia
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone
-
Universidad Antonio de NebrijaJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia funkcji poznawczych | Zespół po ostrym COVID-19 | Po ostrym COVID-19Hiszpania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonySyndrom długodystansowy COVID-19Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationZakończonyChoroby siatkówki | Choroby nerwu wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Restenoza wieńcowa | Zwężenie tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone, Australia
-
A2 Biotherapeutics Inc.Tempus AIRekrutacyjnyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Nowotwory jajnika | Rak jajnika | NSCLC | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Międzybłoniak | Międzybłoniak złośliwy | Rak trzustki | Rak jajnika | Guz lity, dorosły | CRC | Międzybłoniak; PłucoStany Zjednoczone
-
Tri-Service General HospitalNieznany