감압성 두개골 절제술 후 경막하 삼출액의 장기 배액 효과에 관한 무작위 대조 연구
2024년 5월 2일 업데이트: RenJi Hospital
경막하 확산 합병증으로 감압 두개골 절제술을 받은 환자의 장기 배액을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
드릴링 또는 천자 배액은 보존적 치료에 반응하지 않는 감압성 두개골 절제술 후 경막하 삼출이 있는 TBI 환자에게 일반적으로 사용되지만 배액 시간에 대한 정확한 규정이나 지침 권장 사항은 없습니다.
우리는 외상성 뇌 손상 환자의 감압성 두개골 절제술 후 경막하 삼출 치료에서 장기 배액과 단기 배액의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
경막하 삼출은 TBI(외상성 뇌 손상)에 대한 감압성 두개골 절제술 후 발생하는 일반적인 합병증으로 전체 발병률은 20~50%입니다.
경막하 삼출의 임상 증상은 주로 삼출량과 관련이 있으며, 삼출량이 적은 환자에서는 뚜렷한 증상이 나타나지 않을 수 있습니다.
감압 두개골 절제술 창의 같은 측면에서 플랩 돌출과 감압 창의 장력을 볼 수 있습니다.
구체적인 임상 증상에는 두통, 현기증, 구토, 간질, 편마비, 의식 장애 및 기타 관련 증상이 포함될 수 있습니다.
의식 장애의 정도가 변하여 환자의 예후에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
경막하 삼출액이 있어 보존적 치료에 실패한 환자에게 드릴링이나 천공 배액술을 자주 사용하지만, 가이드라인에서 배액 시간이 정의되거나 권장되지는 않습니다.
현재는 단기 배농이 주된 치료법이지만, 삼출액을 완전히 흡수하기 어렵거나 재발이 반복되는 등의 문제가 있다.
장기간 배액을 하면 삼출액의 흡수율을 향상시킬 수 있지만, 두개내 감염 및 기타 합병증의 위험이 있습니다.
따라서 임상 실습에서는 거의 사용되지 않으며 임상적 위험과 이점이 아직 명확하지 않습니다.
따라서 우리는 외상성 뇌 손상 환자에서 감압성 두개골 절제술 후 경막하 삼출 치료에 있어 장기 배액과 단기 배액의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 실시하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiyao Jiang, Dr.
- 전화번호: +8813901992806
- 이메일: jiyaojiang@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junfeng Feng, Dr.
- 전화번호: +8613611860825
- 이메일: fengjfmail@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부상 후 TBI 환자에게 일방적 DC 수술이 수행되었습니다.
- 경막하 삼출은 처음으로 발생했으며 DC 수술 후 30일 이내에 발생했습니다.
- 일측성 삼출 축적(뼈 플랩의 동일한 면 또는 반대편에 나타날 수 있음)
- 경막하 삼출액은 흡수될 수 없거나 보존적 치료로 감소 추세가 없으며 수술적 치료의 적응증과 일치합니다.
- 연구 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 두개뇌질환 또는 두개뇌수술의 병력;
- 두개내 감염 환자(포함 전 요추 천자로 뇌척수액 검사 결과를 확인해야 함);
- 심실수두증과 결합;
- 다른 요인들은 삼출액이 잘 회복되더라도 예후가 좋지 않거나 환자의 치료 계획에 영향을 미치지만 심각한 기존 장애 또는 심각한 심장 질환과 같은 심각한 동반 질환은 예후가 좋지 않거나 심지어 사망까지 이르게 합니다.
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기 배수
배액 카테터는 지속적으로 유치되어 7일 동안 배액이 유지됩니다.
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드릴링이나 천공 후 배액 카테터는 지속적으로 유치되어 7일 동안 배액이 유지됩니다.
절개 부위의 무균 상태를 유지하고 일일 체액 배수량을 기록하며 뇌척수액에 대한 생화학적 및 세균 배양 식별 테스트를 정기적으로 수행합니다.
할당된 시간에 도달하면 배액 카테터를 제거합니다.
할당된 시간에 도달한 후에도 여전히 흡수되지 않은 삼출액이 있는 경우 카테터 배치 시간이 연장되고 관련 정보가 기록됩니다.
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활성 비교기: 단기 배수
배액 카테터는 지속적으로 유치되어 2일 동안 배액이 유지됩니다.
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드릴링이나 천공 후 배액 카테터는 지속적으로 유치되어 2일 동안 배액이 유지됩니다.
절개 부위의 무균 상태를 유지하고 일일 체액 배수량을 기록하며 뇌척수액에 대한 생화학적 및 세균 배양 식별 테스트를 정기적으로 수행합니다.
할당된 시간에 도달하면 배액 카테터를 제거합니다.
할당된 시간에 도달한 후에도 여전히 흡수되지 않은 삼출액이 있는 경우 카테터 배치 시간이 연장되고 관련 정보가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배액 카테터 제거 후 1개월 후 경막하 삼출액의 재발률.
기간: 배액 카테터 제거 후 1개월.
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삼출액의 재발 여부에 대한 평가 기준은 영상검사의 진단 결과에 따라 결정됩니다.
구체적인 징후는 두개골 CT 검사에서 원래 삼출 부위에 삼출물이 다시 나타나는 것으로 나타났습니다.
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배액 카테터 제거 후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 합병증의 발생률.
기간: 배액 카테터 제거 후 1개월.
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배액관 제거 후 1개월 이내에 관련 합병증(예: 두개내 감염 및 출혈)의 발생률.
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배액 카테터 제거 후 1개월.
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삼출물 재발 후 재치료 방법.
기간: 배액 카테터 제거 후 1개월.
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삼출액 재발 후 재치료 방법(보존적 치료 또는 침습적 치료, 구체적인 방법).
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배액 카테터 제거 후 1개월.
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병원 입원 기간 및 상세한 경제적 평가.
기간: 배액 카테터 제거 후 1개월.
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병원 입원 기간 및 상세한 경제적 평가.
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배액 카테터 제거 후 1개월.
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GOSE(확장된 글래스고 결과 척도) 점수.
기간: 배액 카테터 제거 후 1, 3, 6개월.
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1차 결과는 전체 사망률과 "확장된 글래스고 결과 척도"(GOS-E) 점수를 포함한 장기적인 기능적 결과로 표시됩니다. "Extended Glasgow Outcome Scale"은 축약되지 않은 척도 제목으로 최소값은 1, 최대값은 8이며 다음과 같이 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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배액 카테터 제거 후 1, 3, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 연구 책임자: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- 연구 책임자: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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