Estudo randomizado controlado sobre a eficácia da drenagem de longo prazo de derrame subdural após craniectomia descompressiva
2 de maio de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a drenagem de longo prazo para pacientes submetidos à craniectomia descompressiva com complicação de difusão subdural
A drenagem por perfuração ou punção é comumente usada em pacientes com TCE com derrame subdural após craniectomia descompressiva que não respondem ao tratamento conservador, mas não há regulamentação exata ou recomendação de diretriz para o tempo de drenagem.
Nosso objetivo foi realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança da drenagem de longo prazo versus drenagem de curto prazo no tratamento de derrame subdural após craniectomia descompressiva em pacientes com lesão cerebral traumática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O derrame subdural é uma complicação comum após craniectomia descompressiva para TCE (lesão cerebral traumática), com uma incidência geral de 20% a 50%.
Os sintomas clínicos do derrame subdural estão relacionados principalmente ao volume do derrame, e pacientes com pequeno volume de derrame podem não apresentar sintomas óbvios.
A protuberância do retalho e a tensão da janela de descompressão podem ser vistas no mesmo lado da janela da craniectomia descompressiva.
As manifestações clínicas específicas podem incluir dor de cabeça, tontura, vômito, epilepsia, hemiplegia, distúrbio de consciência e outros sintomas relacionados.
O grau de perturbação da consciência muda, o que pode afetar seriamente o prognóstico dos pacientes.
A drenagem por perfuração ou punção é frequentemente utilizada em pacientes com derrame subdural que não conseguem tratar de forma conservadora, mas o tempo de drenagem não foi definido ou recomendado pelas diretrizes.
Atualmente, a drenagem de curta duração é o principal tratamento, mas existem problemas como dificuldade de absorção completa do derrame ou recorrências repetidas.
A drenagem a longo prazo pode melhorar a taxa de absorção do derrame, mas existe o risco de infecção intracraniana e outras complicações.
Portanto, é raramente utilizado na prática clínica e seus riscos e benefícios clínicos ainda não estão claros.
Portanto, nosso objetivo foi realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança da drenagem de longo prazo e drenagem de curto prazo no tratamento de derrame subdural após craniectomia descompressiva em pacientes com traumatismo cranioencefálico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiyao Jiang, Dr.
- Número de telefone: +8813901992806
- E-mail: jiyaojiang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Junfeng Feng, Dr.
- Número de telefone: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A cirurgia unilateral de DC foi realizada em pacientes com TCE após lesão;
- O derrame subdural ocorreu pela primeira vez e ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia de DC;
- Acúmulo de derrame unilateral (pode aparecer no mesmo lado ou no lado oposto do retalho ósseo);
- O derrame subdural não pode ser absorvido ou não apresenta tendência decrescente com tratamento conservador e compatível com as indicações de tratamento cirúrgico;
- Assinar o consentimento informado do estudo;
Critério de exclusão:
- História de doença craniocerebral ou cirurgia craniocerebral;
- Pacientes com infecção intracraniana (os resultados dos testes do líquido cefalorraquidiano devem ser confirmados por punção lombar antes da inclusão);
- Combinado com hidrocefalia ventricular;
- Outros factores levam a um mau prognóstico ou afectam o plano de tratamento do paciente, mesmo que o derrame possa ser bem recuperado, mas a incapacidade pré-existente grave ou a co-morbilidade grave, como doença cardíaca grave, levam a um mau prognóstico ou mesmo à morte;
- Mulher grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Drenagem de longo prazo
O cateter de drenagem permanece continuamente e mantém a drenagem por 7 dias.
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Após perfuração ou punção, o cateter de drenagem permanece continuamente e mantém a drenagem por 7 dias.
Mantenha a esterilidade da incisão, registre o fluxo diário de drenagem de fluidos e realize regularmente testes de identificação de cultura bioquímica e bacteriana para LCR.
Remoção do cateter de drenagem quando o tempo alocado for atingido.
Se ainda houver derrame não absorvido após o tempo alocado ser atingido, o tempo de colocação do cateter é estendido e as informações relevantes são registradas.
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Comparador Ativo: Drenagem de curto prazo
O cateter de drenagem permanece continuamente e mantém a drenagem por 2 dias.
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Após perfuração ou punção, o cateter de drenagem permanece continuamente e mantém a drenagem por 2 dias.
Mantenha a esterilidade da incisão, registre o fluxo diário de drenagem de fluidos e realize regularmente testes de identificação de cultura bioquímica e bacteriana para LCR.
Remoção do cateter de drenagem quando o tempo alocado for atingido.
Se ainda houver derrame não absorvido após o tempo alocado ser atingido, o tempo de colocação do cateter é estendido e as informações relevantes são registradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de derrame subdural 1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
Prazo: 1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
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Os critérios de avaliação da recorrência do derrame baseiam-se nos resultados diagnósticos do exame de imagem.
As manifestações específicas são que o exame de tomografia computadorizada do crânio revela que o derrame reapareceu na área original do derrame.
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1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações relacionadas.
Prazo: 1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
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Incidência de complicações relacionadas (como infecção intracraniana e hemorragia) dentro de 1 mês após a remoção do tubo de drenagem.
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1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
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Método de reintervenção após recorrência de derrame.
Prazo: 1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
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Método de reintervenção após recorrência do derrame (tratamento conservador ou tratamento invasivo, método específico).
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1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
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Tempo de internação hospitalar e avaliação econômica detalhada.
Prazo: 1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
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Tempo de internação hospitalar e avaliação econômica detalhada.
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1 mês após a remoção do cateter de drenagem.
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Pontuações GOSE (Escala de Resultados de Glasgow estendida).
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a remoção do cateter de drenagem.
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O desfecho primário é indicado pelos resultados funcionais de longo prazo, incluindo a mortalidade geral e a pontuação na "Extended Glasgow Outcome Scale" (GOS-E). "Extended Glasgow Outcome Scale" é o título da escala não abreviado, o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 8, que foi pontuado da seguinte forma e pontuações mais altas significam um melhor resultado:
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1, 3 e 6 meses após a remoção do cateter de drenagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiyao Jiang, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Diretor de estudo: Junfeng Feng, Dr., Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University
- Diretor de estudo: Qinghua Wang, Dr., Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRAINAGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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