避妊薬としてのミフェプリストン 50 mg 週 1 回の有効性、安全性、および許容性 (WOMEN&More)
2026年6月4日 更新者：Rebecca Gomperts, MD, PhD、Leiden University Medical Center
避妊薬としてのミフェプリストン 50 mg 週 1 回の有効性、安全性、および受容性に関する前向き第 III 相多施設非盲検試験
この研究の参加者は、避妊薬としてミフェプリストン 50 mg を週に 1 回、1 年間使用します。
これにより、この避妊薬の使用中に妊娠する可能性は非常に低いことを確認したいと思います。
また、ミフェプリストンの使用が安全であり、重篤な健康上の問題を引き起こさないことを実証したいと考えています。
ホルモンを使用した他の頻繁に使用される避妊薬と比較して、副作用が少ないことが期待されます。
ミフェプリストンにはこれらのホルモンは含まれていません。
週に 1 錠のタブレットの使用を人々がどのように感じるかを知ることが重要です。
調査の概要
詳細な説明
プロゲステロン受容体調節剤であるミフェプリストン 50 mg は、安全性が証明された緊急避妊薬であり、有望な新しい毎週の避妊薬です。
ミフェプリストンにはエストロゲンやプロゲストゲンが含まれていないため、使用者は現在のホルモン避妊薬の望ましくない副作用や健康リスクを経験しないと予想されます。
さらに、錠剤は非常に望ましい製剤アプローチであり、毎日の投与ではなく週に一度の投与は、ユーザーの間での高い受容性と遵守に貢献する可能性があります。
有望な初期段階の臨床データに基づいて、避妊薬としてミフェプリストン 50 mg を毎週使用することは安全で効果的であり、受け入れられるものであると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
615
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo、オランダ、7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere Stad、オランダ、1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes、オランダ、4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Martini Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Utrecht、オランダ、3582 KE
- Diakonessenhuis
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～35歳
- オランダに住んでおり、オランダ語または英語を話し、理解できる
- 次の 12 か月以内に妊娠を希望しない場合は、12 か月間の唯一の避妊方法としてミフェプリストンを使用する意思があること。
- 少なくとも月に1回、避妊されていないパートナーと無防備な膣内性交を行うことが予想される。
- ホルモン避妊薬を使用しない場合の月経周期は21～35日
- デポプロベラ（3ヶ月間の注射）後、21～35日の少なくとも3サイクル
- BMI < 35 kg/m2
- 経口薬を服用することができ、研究プロトコルを遵守する意欲があること。
- 毎日の乳製品を積極的に摂取する
- 予定された訪問に参加できること
- 30歳以上の場合、ヒトパピローマウイルス（HPV）またはパップテストの経験がある
- 研究への参加について、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを喜んで提供すること
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 現在の子宮内膜炎、流産または人工中絶後の不完全中絶、または出産後の胎盤の停滞の兆候。
- 診断されていない性交後出血または予定外の出血（複合経口避妊薬（COC）、パッチ、膣リング、ホルモン子宮内器具（IUD）、インプラントまたはホルモン注射によるスポッティングは許可されています）
- 既知の不妊症または子宮外妊娠の病歴（その後の子宮内妊娠を除く）
- 胃バイパスの歴史
- 過去または現在の肝疾患、肝臓に影響を及ぼす過去または現在の感染症（C型肝炎など）、またはスクリーニング時の肝酵素異常。
- 現在または以前のがん
- 子宮内膜がんの家族歴（乳がん（BRCA）ゲノム変異を除く）
- ミフェプリストンに対する既知のアレルギー。
- 経口コルチコステロイドまたはミフェプリストンと相互作用する可能性のある薬剤の使用 - これらにはヒダントイン（例: ヒダントイン）が含まれます。 フェニトイン）、バルビツール酸塩（例、 フェノバルビタール）、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オキシカルバゼピン、トピラメート、リファブチン、フェルバメート、リトナビル、ネルフィナビル、グリセオフルビン、およびセントジョーンズワート（Hypericum perforatum）を含む製品
- 別の治験薬による治療または別の介入研究への参加
- 重度の貧血またはクレアチニン増加の原因が診断されていない
- 異常な過去のパパニコロウ (PAP) 塗抹標本 > pap II で膣鏡評価なし、または未治療の高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)
- スクリーニング時の血圧が収縮期180以上および/または拡張期110以上（治療を伴う高血圧は可）
- スクリーニング時の膣超音波検査での腔内異常（腔内ポリープまたは筋腫、不規則な嚢胞性子宮内膜、15 mmを超える子宮内膜、卵管水腫の明らかな兆候など）
- 治験プロトコルに準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン50mg
ミフェプリストン 50 mg 週 1 回
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週1回経口ミフェプリストン50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パール全体のインデックス
時間枠：0〜12ヶ月
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丸薬摂取の初日から丸薬摂取の最終日までの治療期間中の受胎の妊娠数 + 7日間 + 7日間 分母ピル摂取の初日から丸薬摂取 + 7日間の最終日までの期間。 保護されていない性交がないという文書を使用したサイクルは、このようなサイクルで妊娠が発生した場合を除き、この期間から差し引かれます。 |
0〜12ヶ月
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メソッド障害によるパールインデックス
時間枠：0〜12ヶ月
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分母で定義されているサイクル中の受胎の妊娠数の数 分母完全使用時間1300のサイクル数。 サイクルは、ミフェプリストン50 mg摂取の初日から（少なくとも）28日後に定義されます。 保護されていない性交がないという文書を使用したサイクルは、このようなサイクルで妊娠が発生した場合を除き、この期間から差し引かれます。 また、完全に使用されていないサイクル、つまり、ミフェプリストン50 mgの摂取量なしでは、少なくとも7日ごとに1回は除外されます。 日記のチャートと残りのタブレットのカウントは、（非）完全な使用を決定するための投与情報を提供します。 |
0〜12ヶ月
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週に1回のミフェプリストン50 mgの避妊安全性を評価します
時間枠：3、6、12か月
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子宮内膜の厚さ15 mmを超える女性の割合、私たちに不規則な嚢胞性の外観を持つ子宮内膜。 ALTでは、ASTの標高は正常レベルを3倍上回っています。有害事象 /深刻な有害事象の場合
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3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
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PHQ-9アンケート（平均値）および変更
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ベースライン、3、6、12か月
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性機能
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
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女性の性機能指数（FSFI）（平均値）および変更
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ベースライン、3、6、12か月
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抗うつ薬の使用
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
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抗うつ薬または気分安定薬を使用する参加者の割合
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ベースライン、3、6、12か月
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体重[kg]
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
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重量の変化
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ベースライン、3、6、12か月
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出血プロファイル
時間枠：0-365日
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出血の量、痛み、鎮痛剤の使用、ヘモグロビンへの効果に関する出血パターンと出血パターンの変化を毎日報告した
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0-365日
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副作用
時間枠：0-365日
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毎日報告された副作用と変化を報告する参加者の割合
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0-365日
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受容性
時間枠：3、6、12か月
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薬を受け入れられると感じる参加者の割合
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3、6、12か月
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肝機能
時間枠：3、6、12か月
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異常な肝臓の頻度は、2〜3 x uln（alt/ast）と2 x uln未満になる時間の間で機能します
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3、6、12か月
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妊娠の結果
時間枠：21か月
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中絶、流産、異所性妊娠、早産、成長制限、先天性異常の数
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21か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Gomperts, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月2日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。