Efficacia, sicurezza e accettabilità del mifepristone 50 mg una volta alla settimana come contraccettivo (WOMEN&More)
4 giugno 2026 aggiornato da: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studio prospettico multicentrico di fase III in aperto sull'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del mifepristone 50 mg una volta alla settimana come contraccettivo
I partecipanti allo studio utilizzeranno il mifepristone 50 mg una volta alla settimana per un anno come contraccettivo.
Con questo vogliamo confermare che le possibilità di rimanere incinta mentre si usa questo contraccettivo sono molto basse.
Vogliamo anche dimostrare che l'uso del mifepristone è sicuro e non comporta gravi problemi di salute.
Ci aspettiamo meno effetti collaterali rispetto ad altri contraccettivi ormonali di uso frequente.
Il mifepristone non contiene questi ormoni.
È importante sapere come le persone sperimentano l'uso di una compressa a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mifepristone 50 mg, un modulatore del recettore del progesterone, è un contraccettivo d'emergenza sicuro e comprovato e un nuovo promettente contraccettivo settimanale.
Poiché il mifepristone non contiene estrogeni o progestinici, prevediamo che gli utilizzatori non sperimenteranno gli effetti collaterali indesiderati e i rischi per la salute degli attuali contraccettivi ormonali.
Inoltre, le pillole rappresentano un approccio formulativo altamente desiderato e un regime settimanale invece della somministrazione giornaliera contribuirà probabilmente a un’elevata accettabilità e aderenza tra gli utenti.
Sulla base di promettenti dati clinici in fase iniziale, ci aspettiamo che l’uso settimanale di mifepristone 50 mg come contraccettivo sia sicuro, efficace e accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
615
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Olanda, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere Stad, Olanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Enschede, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Olanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Utrecht, Olanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35
- Vivi nei Paesi Bassi e parla e capisci l'olandese o l'inglese
- Nessun desiderio di rimanere incinta entro i 12 mesi successivi, essere disposto a utilizzare il mifepristone come unico metodo contraccettivo per 12 mesi.
- Aspettarsi di avere rapporti eterosessuali vaginali non protetti con un partner non sterilizzato almeno una volta al mese.
- Un ciclo mestruale di 21-35 giorni quando non si usano contraccettivi ormonali
- Dopo depo-provera (iniettabile di 3 mesi) almeno 3 cicli di 21-35 giorni
- BMI < 35 kg/m2
- Essere in grado di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al protocollo di studio.
- Sii disposto a compilare un caseificio giornaliero
- Poter partecipare alle visite programmate
- Se di età pari o superiore a 30 anni, precedente virus del papilloma umano (HPV) o pap-test
- Essere disposti a fornire un consenso informato firmato e datato sulla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o in allattamento
- Segni di endometrite in corso, aborto incompleto dopo un aborto spontaneo o aborto indotto o resti placentari ritenuti dopo il parto.
- Sanguinamento post-coitale non diagnosticato o sanguinamento non programmato (spotting con contraccettivo orale combinato (COC), cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino ormonale (IUD), impianto o iniezione ormonale consentiti)
- Subfertilità nota o storia di gravidanza ectopica, a meno che non sia successiva una gravidanza intrauterina
- Storia di bypass gastrico
- Malattia epatica precedente o attuale, infezione precedente o attuale che colpisce il fegato (come l'epatite C) o enzimi epatici anomali allo screening.
- Cancro attuale o precedente
- Storia familiare di cancro dell'endometrio, ad eccezione della mutazione genomica BReast CAncer (BRCA).
- Allergia nota al mifepristone.
- Utilizzo di corticosteroidi orali o di qualsiasi farmaco che possa interagire con il mifepristone, tra cui l'idantoina (ad es. fenitoina), barbiturici (ad es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio di intervento
- Motivo non diagnosticato di anemia grave o aumento della creatinina
- Precedente striscio di Papanicolaou (PAP) anormale > pap II senza valutazione colposcopica o lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) non trattata
- Pressione sanguigna 180 o più sistolica e/o 110 diastolica o più allo screening (ipertensione con trattamento medico consentito)
- Anomalie intracavitarie all'ecografia vaginale allo screening, inclusi polipi o miomi intracavitari, endometrio cistico irregolare, endometrio > 15 mm o un segno evidente di idrosalpinge
- Impossibile rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mifepristone 50 mg
mifepristone 50 mg una volta a settimana
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Mifepristone orale una volta alla settimana 50 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di perle complessivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Numero nominatore di gravidanze con concepimento durante il periodo di trattamento dal primo giorno di assunzione di pillole all'ultimo giorno di assunzione di pillole + 7 giorni Denominatore Il periodo di tempo dal primo giorno di assunzione di pillole all'ultimo giorno di assunzione di pillole + 7 giorni. I cicli con documentazione di nessun rapporto non protetto saranno sottratti da questo periodo, a meno che nel caso improbabile che si sia verificata una gravidanza in tale ciclo. |
0-12 mesi
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Indice perla per errore del metodo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Numero nominatore di gravidanze con concepimento durante i cicli come definito nel denominatore Denominatore il numero di cicli con tempi di utilizzo perfetto 1300. Un ciclo è definito come (almeno) 28 giorni dopo il primo giorno di assunzione di Mifepristone 50 mg. I cicli con documentazione di nessun rapporto non protetto saranno sottratti da questo periodo di tempo, a meno che nel caso improbabile che si sia verificata una gravidanza in tale ciclo. Inoltre, verranno esclusi i cicli con uso non perfetto, cioè senza assunzione di 50 mg di mifepristone almeno una volta ogni 7 giorni. I grafici del diario e il conteggio dei tablet rimanenti forniranno informazioni sul dosaggio per determinare (non) un uso perfetto. |
0-12 mesi
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Valuta la sicurezza contraccettiva di mifepristone un tempo settimana 50 mg
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Proporzione di donne con spessore endometriale> 15 mm, endometrio con aspetto cistico irregolare su di noi; Con ALT, elevazione AST tre volte al di sopra dei livelli normali o bilirubina due volte al di sopra dei livelli normali; con eventi avversi / eventi avversi gravi
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3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Questionario PHQ-9 (valore medio) e modifiche
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Funzionamento sessuale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Indice di funzione sessuale femminile (FSFI) (valore medio) e cambiamenti
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Uso di antidepressivi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che usano antidepressivi o farmaci stabilizzanti dell'umore
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Peso [kg]
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti di peso
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Profilo sanguinante
Lasso di tempo: 0-365 giorni
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Pattern di sanguinamento giornaliero riportato e cambiamenti nel modello di sanguinamento per quanto riguarda la quantità di sanguinamento, il dolore, l'uso di antidolorifici e l'effetto sull'emoglobina
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0-365 giorni
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-365 giorni
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Proporzione dei partecipanti con effetti collaterali giornalieri e cambiamenti
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0-365 giorni
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Accettabilità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che trovano accettabile il farmaco
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3, 6 e 12 mesi
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Funzione epatica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Frequenza delle funzioni epatiche anormali tra 2 e 3 x Uln (alt/AST) e il tempo per diventare meno di 2 x Uln
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3, 6 e 12 mesi
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Risultati della gravidanza
Lasso di tempo: 21 mesi
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Numero di aborti, aborti spontanei, gravidanze ectopiche, manodopera pretermine, restrizione di crescita e anomalie congenite
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-502694-41-00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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