Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og aksept av Mifepriston 50 mg en gang ukentlig som prevensjonsmiddel (WOMEN&More)

4. juni 2026 oppdatert av: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Prospektiv fase III multisenter åpen studie av effektivitet, sikkerhet og aksept av Mifepriston 50 mg en gang ukentlig som prevensjonsmiddel

Deltakerne i studien vil bruke mifepriston 50 mg en gang i uken i ett år som prevensjonsmiddel. Med dette ønsker vi å bekrefte at sjansene for å bli gravid ved bruk av dette prevensjonsmidlet er svært små. Vi ønsker også å demonstrere at bruk av mifepriston er trygt, og det fører ikke til noen alvorlige helseproblemer. Vi forventer færre bivirkninger sammenlignet med andre ofte brukte prevensjonsmidler med hormoner. Mifepriston inneholder ikke disse hormonene. Det er viktig å vite hvordan folk opplever bruken av én tablett i uken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mifepriston 50 mg, en progesteronreseptormodulator, er et bevist trygt nødprevensjonsmiddel og et lovende nytt ukentlig prevensjonsmiddel. Siden mifepriston ikke inneholder østrogener eller gestagener, regner vi med at brukere ikke vil oppleve de uønskede bivirkningene og helserisikoen ved gjeldende hormonelle prevensjonsmidler. Videre er piller en svært ønsket formuleringstilnærming, og en ukentlig diett i stedet for daglig administrering vil sannsynligvis bidra til høy aksept og etterlevelse blant brukerne. Basert på lovende kliniske data på tidlig stadium, forventer vi at bruk av ukentlig mifepriston 50 mg som prevensjonsmiddel vil være trygt, effektivt og akseptabelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere Stad, Nederland, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Martini Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-35
  2. Bor i Nederland og snakker og forstår nederlandsk eller engelsk
  3. Ikke noe ønske om å bli gravid innen de påfølgende 12 månedene, vær villig til å bruke mifepriston som eneste prevensjonsmetode i 12 måneder.
  4. Forventer å ha ubeskyttet vaginal heteroseksuell samleie med en ikke-sterilisert partner minst en gang i måneden.
  5. En menstruasjonssyklus på 21-35 dager når du ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler
  6. Etter depo-provera (3 måneder injiserbar) minst 3 sykluser på 21-35 dager
  7. BMI < 35 kg/m2
  8. Kunne ta orale medisiner og være villig til å følge studieprotokollen.
  9. Vær villig til å fylle ut et daglig meieri
  10. Kunne delta i de planlagte besøkene
  11. Hvis 30 år eller eldre, tidligere humant papillomavirus (HPV) eller pap-test
  12. Vær villig til å gi signert og datert informert samtykke om deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammer
  2. Tegn på nåværende endometritt, ufullstendig abort etter spontanabort eller indusert abort, eller beholdte placentale hviler etter fødsel.
  3. Udiagnostisert post-coital blødning eller uplanlagt blødning (spotting med kombinert oral prevensjon (COC), plaster, vaginal ring, hormonell intrauterin enhet (IUD), implantat eller hormoninjeksjon tillatt)
  4. Kjent subfertilitet eller historie med ektopisk graviditet, med mindre intra-uterin graviditet etterpå
  5. Historie om gastrisk bypass
  6. Tidligere eller nåværende leversykdom, tidligere eller nåværende infeksjon som påvirker leveren (som hepatitt C) eller unormale leverenzymer ved screening.
  7. Nåværende eller tidligere kreft
  8. Familiehistorie med endometriekreft, unntatt BR-brystcancer (BRCA) genommutasjon
  9. Kjent allergi mot mifepriston.
  10. Bruk av orale kortikosteroider eller andre legemidler som kan interagere med mifepriston - disse inkluderer hydantoiner (f.eks. fenytoin), barbiturater (f.eks. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin og produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
  11. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  12. Udiagnostisert årsak til alvorlig anemi eller økt kreatinin
  13. Unormal tidligere Papanicolaou (PAP) utstryk > pap II uten kolposkopisk evaluering eller ubehandlet høygradig plateepitellesjon (HSIL)
  14. Blodtrykk 180 eller mer systolisk og/eller 110 diastolisk eller mer ved screening (hypertensjon med medisinsk behandling tillatt)
  15. Intrakavitære abnormiteter på vaginal ultralyd ved screening, inkludert intrakavitære polypper eller myomer, uregelmessig cystisk endometrium, endometrium > 15 mm eller et åpenbart tegn på hydrosalpinx
  16. Kan ikke overholde prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mifepriston 50 mg
mifepriston 50 mg en gang i uken
Legemiddel: Mifepriston 50 mg
En gang ukentlig oral mifepriston 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell Pearl Index
Tidsramme: 0-12 måneder

Nominator Antall graviditeter med unnfangelse i behandlingsperioden fra den første dagen av pilleinntak til den siste dagen med pilleinntak + 7 dager

Inevner tidsperioden fra den første dagen med pilleinntak til den siste dagen med pilleinntak + 7 dager. Sykluser med dokumentasjon av ingen ubeskyttet samleie vil bli trukket fra denne perioden, med mindre det i det usannsynlige tilfellet at en graviditet skjedde i en slik syklus.
0-12 måneder
Pearl Index etter metodefeil
Tidsramme: 0-12 måneder

Nominator Antall graviditeter med unnfangelse i løpet av sykluser som definert i nevneren

Inevner Antall sykluser med perfekt brukstid 1300. En syklus er definert som (minst) 28 dager etter den første dagen med Mifepristone 50 mg inntak. Sykluser med dokumentasjon av ingen ubeskyttet samleie vil bli trukket fra denne tidsperioden, med mindre det i det usannsynlige tilfellet at en graviditet skjedde i en slik syklus. Sykluser med ikke-perfekt bruk, dvs. uten mifepriston 50 mg inntak minst en gang hver 7. dag vil bli ekskludert. Dagbokdiagrammer og telling av gjenværende nettbrett vil gi doseringsinformasjon for å bestemme (ikke-) perfekt bruk.
0-12 måneder
Vurder prevensjonssikkerheten til mifepriston 50 mg en gang i uken
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andel kvinner med endometrial tykkelse> 15 mm, endometrium med uregelmessig cystisk utseende på oss; med ALT, AST -høyde tre ganger over normale nivåer eller bilirubin to ganger over normale nivåer; med bivirkninger / alvorlige bivirkninger
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
PHQ-9-spørreskjema (middelverdi) og endringer
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) (middelverdi) og endringer
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Bruk av antidepressiva
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Andel deltakere som bruker antidepressiva eller humørstabiliserende medisiner
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vekt [kg]
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vektendringer
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Blødningsprofil
Tidsramme: 0-365 dager
Daglig rapportert blødningsmønster og endringer i blødningsmønster angående mengde blødning, smerter, bruk av smertestillende og effekt på hemoglobin
0-365 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 0-365 dager
Andel deltakere med daglige rapporterte bivirkninger og endringer
0-365 dager
Akseptabilitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andel deltakere som synes medisinen er akseptabelt
3, 6 og 12 måneder
Leverfunksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Hyppighet av unormale leverfunksjoner mellom 2 og 3 x uln (alt/ast) og tid til å bli mindre enn 2 x uln
3, 6 og 12 måneder
Graviditetsresultater
Tidsramme: 21 måneder
Antall aborter, spontanaborter, ektopiske graviditeter, for tidlig arbeidskraft, vekstbegrensning og medfødte abnormiteter
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Children's Investment Fund Foundation
Women on Waves

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-502694-41-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere