Eficacia, seguridad y aceptabilidad de mifepristona 50 mg una vez a la semana como anticonceptivo (WOMEN&More)
4 de junio de 2026 actualizado por: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Estudio prospectivo de fase III, multicéntrico, abierto, sobre la eficacia, seguridad y aceptabilidad de la mifepristona 50 mg una vez a la semana como anticonceptivo
Los participantes en el estudio utilizarán 50 mg de mifepristona una vez a la semana durante un año como anticonceptivo.
Con esto queremos confirmar que las posibilidades de quedar embarazada usando este anticonceptivo son muy pequeñas.
También queremos demostrar que el uso de mifepristona es seguro y no provoca ningún problema de salud grave.
Esperamos menos efectos secundarios en comparación con otros anticonceptivos hormonales de uso frecuente.
La mifepristona no contiene estas hormonas.
Es importante saber cómo experimenta la gente ese uso de una tableta a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mifepristona 50 mg, un modulador del receptor de progesterona, es un anticonceptivo de emergencia seguro demostrado y un nuevo anticonceptivo semanal prometedor.
Como la mifepristona no contiene estrógenos ni progestágenos, anticipamos que las usuarias no experimentarán los efectos secundarios indeseables ni los riesgos para la salud de los anticonceptivos hormonales actuales.
Además, las píldoras son un enfoque de formulación muy deseado y un régimen semanal en lugar de una administración diaria probablemente contribuirá a una alta aceptabilidad y adherencia entre los usuarios.
Según datos clínicos prometedores en etapa inicial, esperamos que el uso de 50 mg de mifepristona semanal como anticonceptivo sea seguro, eficaz y aceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
615
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere Stad, Países Bajos, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Países Bajos, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35
- Vivir en los Países Bajos y hablar y entender holandés o inglés.
- No desear quedar embarazada dentro de los siguientes 12 meses, estar dispuesta a utilizar mifepristona como único método anticonceptivo durante 12 meses.
- Esperar tener relaciones heterosexuales vaginales sin protección con una pareja no esterilizada al menos una vez al mes.
- Un ciclo menstrual de 21 a 35 días cuando no se utilizan anticonceptivos hormonales.
- Después de depo-provera (inyectable de 3 meses) al menos 3 ciclos de 21-35 días
- IMC < 35 kg/m2
- Ser capaz de tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Estar dispuesto a completar una lechería diaria.
- Poder participar en las visitas programadas
- Si tiene 30 años o más, prueba previa del virus del papiloma humano (VPH) o prueba de Papanicolaou.
- Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o en periodo de lactancia
- Signos de endometritis actual, aborto incompleto después de un aborto espontáneo o inducido, o restos placentarios retenidos después del parto.
- Sangrado poscoital no diagnosticado o sangrado no programado (se permite el manchado con anticonceptivo oral combinado (AOC), parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) hormonal, implante o inyección hormonal)
- Subfertilidad conocida o antecedentes de embarazo ectópico, a menos que haya habido un embarazo intrauterino posterior.
- Historia del bypass gástrico
- Enfermedad hepática previa o actual, infección previa o actual que afecte al hígado (como hepatitis C) o enzimas hepáticas anormales en el momento del cribado.
- Cáncer actual o previo
- Antecedentes familiares de cáncer de endometrio, excepto la mutación del genoma del cáncer de mama (BRCA)
- Alergia conocida a la mifepristona.
- El uso de corticosteroides orales o cualquier fármaco que pueda interactuar con la mifepristona, como hidantoínas (p. ej. fenitoína), barbitúricos (p. ej. fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de intervención.
- Motivo no diagnosticado de anemia grave o aumento de creatinina.
- Papanicolaou previo anormal (PAP) > Papanicolaou II sin evaluación colposcópica o Lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) no tratada
- Presión arterial sistólica de 180 o más y/o diastólica de 110 o más en el momento del examen (se permite hipertensión con tratamiento médico)
- Anomalías intracavitarias en la ecografía vaginal en el momento del cribado, incluidos pólipos o miomas intracavitarios, endometrio quístico irregular, endometrio > 15 mm o un signo evidente de hidrosálpinx
- No se puede cumplir con el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mifepristona 50 mg
mifepristona 50 mg una vez por semana
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Mifepristona oral una vez a la semana 50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de perla general
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Número de embarazos con la concepción durante el período de tratamiento desde el primer día de ingesta de pastillas hasta el último día de ingesta de píldoras + 7 días Denominador El período de tiempo desde el primer día de ingesta de pastillas hasta el último día de ingesta de pastillas + 7 días. Los ciclos con documentación de no tener relaciones sexuales sin protección se restan de este período, a menos que en el caso poco probable se produzca un embarazo en tal ciclo. |
0-12 meses
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Índice de perlas por falla del método
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Número de embarazos con la concepción durante los ciclos según lo definido en el denominador Denominador El número de ciclos con tiempos de uso perfectos 1300. Un ciclo se define como (al menos) 28 días después del primer día de ingesta de 50 mg de mifepristona. Los ciclos con documentación de no tener relaciones sexuales sin protección se restarán de este período de tiempo, a menos que en el caso poco probable se produzca un embarazo en tal ciclo. Además, se excluirán los ciclos con uso no perfecto, es decir, sin la ingesta de 50 mg de mifepristona al menos una vez cada 7 días. Los gráficos del diario y el recuento de tabletas restantes proporcionarán información de dosificación para determinar (no) uso perfecto. |
0-12 meses
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Evaluar la seguridad anticonceptiva de la mifepristona una vez en la semana 50 mg
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Proporción de mujeres con espesor endometrial> 15 mm, endometrio con apariencia quística irregular sobre nosotros; Con ALT, elevación AST tres veces por encima de los niveles normales o bilirrubina dos veces por encima de los niveles normales; con eventos adversos / eventos adversos graves
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario PHQ-9 (valor medio) y cambios
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Índice de función sexual femenina (FSFI) (valor medio) y cambios
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Proporción de participantes que usan antidepresivos o drogas estabilizadoras del estado de ánimo
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Peso [kg]
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Cambios de peso
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Perfil de sangrado
Periodo de tiempo: 0-365 días
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Patrón de sangrado diario informado y cambios en el patrón de sangrado con respecto a la cantidad de sangrado, dolor, uso de analgésicos y efecto sobre la hemoglobina
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0-365 días
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0-365 días
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Proporción de participantes con efectos secundarios y cambios diarios informados
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0-365 días
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Proporción de participantes que encuentran el medicamento aceptable
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3, 6 y 12 meses
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Función hepática
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Frecuencia de funciones hepáticas anormales entre 2 y 3 x Uln (Alt/AST) y el tiempo para convertirse en menos de 2 x Uln
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3, 6 y 12 meses
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Número de abortos, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, trabajo prematuro, restricción de crecimiento y anormalidades congénitas
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-502694-41-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .