Mifepristone 50 mg kerran viikossa annoksen teho, turvallisuus ja hyväksyttävyys ehkäisyvälineenä (WOMEN&More)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Prospektiivinen vaiheen III monikeskus avoin tutkimus Mifepristone 50 mg kerran viikossa ehkäisyn tehosta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä
Tutkimukseen osallistujat käyttävät mifepristonia 50 mg kerran viikossa ehkäisyvälineenä vuoden ajan.
Tällä haluamme vahvistaa, että todennäköisyys tulla raskaaksi tätä ehkäisyä käytettäessä on hyvin pieni.
Haluamme myös osoittaa, että mifepristonin käyttö on turvallista, eikä se aiheuta vakavia terveysongelmia.
Odotamme vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna muihin usein käytettyihin hormoniehkäisyvalmisteisiin.
Mifepristone ei sisällä näitä hormoneja.
On tärkeää tietää, miten ihmiset kokevat yhden tabletin käytön viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mifepristone 50 mg, progesteronireseptorin modulaattori, on todistetusti turvallinen hätäehkäisy ja lupaava uusi viikoittainen ehkäisymenetelmä.
Koska mifepristoni ei sisällä estrogeenejä tai progestogeeneja, odotamme, että käyttäjät eivät koe nykyisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja terveysriskejä.
Lisäksi pillerit ovat erittäin haluttu formulaatiotapa, ja viikoittainen annostelu päivittäisen annon sijaan edistää todennäköisesti korkeaa hyväksyttävyyttä ja sitoutumista käyttäjien keskuudessa.
Lupaavien varhaisen vaiheen kliinisten tietojen perusteella odotamme, että viikoittainen 50 mg mifepristonin käyttö ehkäisyvälineenä on turvallista, tehokasta ja hyväksyttävää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
615
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere Stad, Alankomaat, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Alankomaat, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35
- Asu Alankomaissa ja puhu ja ymmärrä hollantia tai englantia
- Et halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana, ole valmis käyttämään mifepristonia ainoana ehkäisymenetelmänä 12 kuukauden ajan.
- Odottaa suojaamatonta emättimen heteroseksuaalista yhdyntää steriloimattoman kumppanin kanssa vähintään kerran kuukaudessa.
- Kuukautiskierto 21-35 päivää, kun ei käytä hormonaalista ehkäisyä
- Depo-proveran (3 kuukautta ruiskeena) jälkeen vähintään 3 sykliä 21-35 päivää
- BMI < 35 kg/m2
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Ole valmis täyttämään päivittäisen meijerin
- Pystyy osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin
- Jos olet 30-vuotias tai vanhempi, ennen ihmisen papilloomavirusta (HPV) tai pap-testiä
- Ole valmis antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Merkkejä nykyisestä endometriitistä, keskenmenon jälkeisestä keskenmenosta tai synnytyksen jälkeen jääneestä istukasta.
- Diagnosoimaton yhdynnän jälkeinen tai suunnittelematon verenvuoto (tiputtaminen yhdistelmäehkäisyllä (COC), laastari, emätinrengas, hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD), implantti tai hormonaalinen injektio sallittu)
- Tunnettu hedelmättömyys tai kohdunulkoinen raskaus, ellei kohdunsisäinen raskaus sen jälkeen
- Mahalaukun ohitushistoria
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus, aiempi tai nykyinen maksaan vaikuttava infektio (kuten C-hepatiitti) tai epänormaalit maksaentsyymiarvot seulonnassa.
- Nykyinen tai aiempi syöpä
- Suvussa on esiintynyt kohdun limakalvosyöpää, paitsi BRCA-genomimutaatio
- Tunnettu allergia mifepristonille.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa mifepristonin kanssa – näitä ovat hydantoiinit (esim. fenytoiini), barbituraatit (esim. fenobarbitaali), primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, rifabutiini, felbamaatti, ritonaviiri, nelfinaviiri, griseofulviini ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät tuotteet
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Diagnosoimaton syy vakavaan anemiaan tai kohonneeseen kreatiniiniin
- Epänormaali edellinen Papanicolaou (PAP) -näyte > pap II ilman kolposkooppista arviointia tai hoitamatonta High grade Squamous Intraepitelial Lesion (HSIL)
- Verenpaine 180 tai enemmän systolinen ja/tai 110 diastolinen tai enemmän seulonnassa (hypertensio lääkehoidolla sallittu)
- Ontelonsisäiset poikkeavuudet emättimen ultraäänitutkimuksessa seulonnassa, mukaan lukien ontelonsisäiset polyypit tai myoomit, epäsäännöllinen kystinen kohdun limakalvo, kohdun limakalvon leveys > 15 mm tai selvä merkki hydrosalpinxista
- Ei pysty noudattamaan kokeiluprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mifepristonia 50 mg
mifepristonia 50 mg kerran viikossa
|
Kerran viikossa suun kautta otettava 50 mg mifepristonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen helmikorvaindeksi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Nimittäjien lukumäärä raskauksia, joilla on hedelmöitys hoitojakson aikana pillereiden ensimmäisestä päivästä, pillereiden saannin viimeiseen päivään + 7 päivää Nimittäjä Aika pillerien ensimmäisestä päivästä pillereiden saannin viimeiseen päivään + 7 päivää. Syklit, joissa ei ole suojaamatonta yhdyntää, vähennetään tästä ajanjaksosta, ellei epätodennäköisessä tapauksessa, että raskaus tapahtui tällaisessa syklissä. |
0-12 kuukautta
|
|
Helmi -indeksi menetelmän vika
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Nimittäjän lukumäärä raskauksien kanssa, jotka ovat käsitteellisiä syklien aikana, kuten nimittäjällä on määritelty Nimittäjä Syklien lukumäärä, jolla on täydelliset käyttöajat 1300. Sykli määritellään (vähintään) 28 päivän kuluttua mifepristone -50 mg: n saannin ensimmäisen päivän jälkeen. Syklit, joissa ei ole suojaamatonta yhdyntää, vähennetään tästä ajanjaksosta lähtien, ellei epätodennäköisessä tapauksessa, että raskaus tapahtui tällaisessa syklissä. Myös syklit, joilla ei ole täydellistä käyttöä, ts. Ilman mifepristonia 50 mg: n saanti on vähintään kerran seitsemän päivän välein. Päiväkirjakaaviot ja jäljellä olevien tablettien laskeminen tarjoavat annostustietoja täydellisen käytön määrittämiseksi. |
0-12 kuukautta
|
|
Arvioi kerran viikossa olevan mifepristonin ehkäisyturvallisuus 50 mg
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Naisten osuus, joiden endometriumin paksuus on> 15 mm, endometrium, jolla on epäsäännöllinen kystinen esiintyminen Yhdysvalloissa; ALT: llä, AST -korkeus kolme kertaa normaalin tason yläpuolella tai bilirubiini kaksi kertaa normaalin tason yläpuolella; haittavaikutuksilla / vakavilla haittavaikutuksilla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
PHQ-9-kyselylomake (keskiarvo) ja muutokset
|
lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI) (keskiarvo) ja muutokset
|
lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Masennuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Masennuslääkkeitä tai mielialavakauttavia lääkkeitä käyttävien osallistujien osuus
|
lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paino [kg]
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Painonmuutokset
|
lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Verenvuotoprofiili
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Päivittäinen ilmoitettu verenvuotomalli ja verenvuotokuvion muutokset verenvuodon, kivun, kipulääkkeiden käytön ja hemoglobiinin käytön suhteen
|
0-365 päivää
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Osallistujien osuus päivittäin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja muutoksista
|
0-365 päivää
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka pitävät lääkitystä hyväksyttävänä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Epänormaalien maksan esiintymistiheys välillä 2 - 3 x ULN (alt/AST) ja aika tulla alle 2 x uln
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Number of abortions, miscarriages, ectopic pregnancies, preterm labor, growth restriction and congenital abnormalities
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-502694-41-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .