Skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność Mifepristonu 50 mg raz w tygodniu jako środka antykoncepcyjnego (WOMEN&More)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i dopuszczalności mifepristonu w dawce 50 mg raz w tygodniu jako środka antykoncepcyjnego
Uczestnicy badania będą stosować mifepriston w dawce 50 mg raz w tygodniu przez rok jako środek antykoncepcyjny.
Chcemy w ten sposób potwierdzić, że ryzyko zajścia w ciążę podczas stosowania tego środka antykoncepcyjnego jest bardzo małe.
Chcemy także pokazać, że stosowanie mifepristonu jest bezpieczne i nie powoduje żadnych poważnych problemów zdrowotnych.
Oczekujemy mniejszej liczby skutków ubocznych w porównaniu do innych często stosowanych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony.
Mifepriston nie zawiera tych hormonów.
Ważne jest, aby wiedzieć, jak ludzie doświadczają stosowania jednej tabletki tygodniowo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mifepriston 50 mg, modulator receptora progesteronowego, to sprawdzony, bezpieczny środek antykoncepcyjny w sytuacjach awaryjnych i obiecujący nowy, cotygodniowy środek antykoncepcyjny.
Ponieważ mifepriston nie zawiera estrogenów ani progestagenów, przewidujemy, że użytkownicy nie odczują niepożądanych skutków ubocznych i zagrożeń dla zdrowia związanych z obecnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Co więcej, pigułki są wysoce pożądanym rozwiązaniem, a cotygodniowy schemat leczenia zamiast codziennego podawania prawdopodobnie przyczyni się do wysokiej akceptacji i przestrzegania zaleceń wśród użytkowników.
W oparciu o obiecujące dane kliniczne na wczesnym etapie spodziewamy się, że stosowanie mifepristonu co tydzień w dawce 50 mg jako środka antykoncepcyjnego będzie bezpieczne, skuteczne i akceptowalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
615
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Holandia, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere Stad, Holandia, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Holandia, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Utrecht, Holandia, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat
- Mieszkasz w Holandii i mówisz i rozumiesz język niderlandzki lub angielski
- Brak chęci zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, chęć stosowania mifepristonu jako jedynej metody antykoncepcji przez 12 miesięcy.
- Oczekiwanie odbycia heteroseksualnego stosunku pochwowego bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem przynajmniej raz w miesiącu.
- Cykl menstruacyjny trwający 21–35 dni, jeśli nie stosuje się hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Po depo-provera (wstrzykiwanie przez 3 miesiące) co najmniej 3 cykle po 21-35 dni
- BMI < 35 kg/m2
- Być w stanie przyjmować leki doustnie i być gotowym do przestrzegania protokołu badania.
- Bądź gotowy na codzienne uzupełnianie nabiału
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
- Jeśli masz 30 lat lub więcej, wcześniejsze badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub badanie cytologiczne
- Należy wyrazić chęć wyrażenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie jestem w ciąży lub karmię piersią
- Objawy aktualnego zapalenia błony śluzowej macicy, niepełnej aborcji po poronieniu lub aborcji wywołanej lub zatrzymanych spoczynków łożyska po porodzie.
- Niezdiagnozowane krwawienie po stosunku lub krwawienie nieplanowane (plamienie po zastosowaniu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC), plastra, pierścienia dopochwowego, hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), dozwolone są implanty lub zastrzyki hormonalne)
- Znana niepłodność lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie, chyba że później doszło do ciąży wewnątrzmacicznej
- Historia bajpasu żołądka
- Przebyta lub obecna choroba wątroby, przebyta lub obecna infekcja wątroby (taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub nieprawidłowe enzymy wątrobowe w badaniu przesiewowym.
- Obecny lub przebyty nowotwór
- Historia rodzinna raka endometrium, z wyjątkiem mutacji genomu raka piersi (BRCA).
- Znana alergia na mifepriston.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów lub jakichkolwiek leków mogących wchodzić w interakcje z mifepristonem – są to m.in. hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina i produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
- Leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu interwencyjnym
- Niezdiagnozowana przyczyna ciężkiej niedokrwistości lub zwiększonego poziomu kreatyniny
- Nieprawidłowy poprzedni wymaz Papanicolaou (PAP) > papka II bez oceny kolposkopowej lub nieleczona Śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia (HSIL)
- Ciśnienie krwi 180 lub więcej skurczowe i/lub 110 rozkurczowe lub więcej w badaniu przesiewowym (nadciśnienie dozwolone pod warunkiem leczenia)
- Wewnątrzjamowe nieprawidłowości w USG pochwy podczas badania przesiewowego, w tym wewnątrzjamowe polipy lub mięśniaki, nieregularny torbielowaty endometrium, endometrium > 15 mm lub wyraźne objawy wodniaka
- Nie można zastosować się do protokołu próbnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mifepriston 50 mg
mifepriston 50 mg raz w tygodniu
|
Raz w tygodniu doustny mifepriston 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik Pearl
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Nominator Liczba ciąż z poczęciem w okresie leczenia od pierwszego dnia spożycia pigułki do ostatniego dnia spożycia pigułki + 7 dni Mianownik okres od pierwszego dnia spożycia pigułki do ostatniego dnia spożycia pigułki + 7 dni. Cykle z dokumentacją niechcianych stosunków zostaną odjęte od tego okresu, chyba że w mało prawdopodobnym przypadku wystąpiła ciąża w takim cyklu. |
0-12 miesięcy
|
|
Indeks Pearl według niepowodzenia metody
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Nominator Liczba ciąż z poczęciem podczas cykli zgodnie z definicją w mianowniku Mianownik Liczba cykli z idealnym czasem użytkowania 1300. Cykl jest zdefiniowany jako (przynajmniej) 28 dni po pierwszym dniu spożycia mifepristonu 50 mg. Cykle z dokumentacją niechcianych stosunków zostaną odejmowane od tego okresu, chyba że w mało prawdopodobnym przypadku wystąpiła ciąża w takim cyklu. Również cykle z niepotrzebnym użyciem, tj. Bez spożycia mifepristonu 50 mg przynajmniej raz na 7 dni będą wykluczone. Wykresy dziennika i zliczenie pozostałych tabletów dostarczą informacji o dawkowaniu w celu ustalenia (nie) doskonałego zastosowania. |
0-12 miesięcy
|
|
Oceń bezpieczeństwo antykoncepcyjne raz w tygodniu mifepristonu 50 mg
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek kobiet o grubości endometrium> 15 mm, endometrium o nieregularnym torbielowniku na nas; z ALT, podwyższenie AST trzykrotnie powyżej normalnych poziomów lub bilirubinę dwa razy powyżej normalnych poziomów; z zdarzeniami niepożądanymi / poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz PHQ-9 (średnia wartość) i zmiany
|
linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) (wartość średnia) i zmiany
|
linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy używają leków przeciwdepresyjnych lub leków stabilizujących nastrój
|
linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Waga [kg]
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany wagi
|
linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Profil krwawienia
Ramy czasowe: 0-365 dni
|
Daily zgłaszane wzór krwawienia i zmiany wzorca krwawienia w odniesieniu do ilości krwawienia, bólu, stosowania środków przeciwbólowych i wpływu na hemoglobinę
|
0-365 dni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-365 dni
|
Odsetek uczestników z codziennymi zgłoszonymi skutkami ubocznymi i zmianami
|
0-365 dni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uważają leki za akceptowalne
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Częstotliwość nieprawidłowych funkcji wątroby między 2 a 3 X (alt/ast) i czas na mniej niż 2 x ULN
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Liczba aborcji, poronienia, ciąż ektopowy, poród przedwczesny, ograniczenie wzrostu i wrodzone nieprawidłowości
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-502694-41-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .