피임약으로서 미페프리스톤 50mg을 주 1회 투여하는 효능, 안전성 및 수용성 (WOMEN&More)
2026년 6월 4일 업데이트: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center
피임약으로서 주 1회 미페프리스톤 50mg의 효능, 안전성 및 수용성에 대한 전향적 III상 다기관 공개 라벨 연구
연구 참가자들은 피임약으로 1년 동안 일주일에 한 번 미페프리스톤 50mg을 사용하게 됩니다.
이를 통해 이 피임약을 사용하는 동안 임신 가능성이 매우 낮다는 것을 확인하고 싶습니다.
우리는 또한 미페프리스톤의 사용이 안전하며 심각한 건강 문제를 일으키지 않는다는 것을 입증하고 싶습니다.
흔히 사용되는 호르몬제 피임약에 비해 부작용이 적을 것으로 예상됩니다.
미페프리스톤에는 이러한 호르몬이 포함되어 있지 않습니다.
사람들이 일주일에 태블릿 1개를 사용하는 경험을 어떻게 경험하는지 아는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
프로게스테론 수용체 조절제인 미페프리스톤 50mg은 입증된 안전한 응급 피임약이자 유망한 새로운 주간 피임약입니다.
미페프리스톤에는 에스트로겐이나 프로게스토겐이 포함되어 있지 않으므로 사용자는 현재 호르몬 피임약의 바람직하지 않은 부작용과 건강 위험을 경험하지 않을 것으로 예상됩니다.
더욱이, 알약은 매우 바람직한 제형 접근법이며 매일 투여하는 대신 매주 처방하는 것이 사용자들 사이에서 높은 수용성과 순응도에 기여할 가능성이 높습니다.
유망한 초기 단계 임상 데이터를 바탕으로 우리는 피임약으로 매주 미페프리스톤 50mg을 사용하는 것이 안전하고 효과적이며 허용될 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
615
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere Stad, 네덜란드, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, 네덜란드, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~35세
- 네덜란드에 거주하며 네덜란드어 또는 영어를 말하고 이해합니다.
- 다음 12개월 이내에 임신할 의사가 없으면 12개월 동안 미페프리스톤을 유일한 피임법으로 사용하십시오.
- 최소한 한 달에 한 번, 불임 수술을 받지 않은 파트너와 보호되지 않은 질 이성애 성관계를 가질 것으로 예상되는 경우.
- 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우 월경 주기는 21~35일입니다.
- Depo-Provera(3개월 주사 가능) 후 21~35일의 최소 3주기
- BMI < 35kg/m2
- 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 매일 유제품을 기꺼이 채우십시오
- 예정된 방문에 참여할 수 있습니다.
- 30세 이상인 경우, 이전에 인유두종 바이러스(HPV) 또는 세포진 검사를 받은 적이 있는 경우
- 연구 참여에 대해 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 현재 자궁내막염의 징후, 유산 후 불완전 유산 또는 유산 유도, 출산 후 태반 휴식 상태 유지.
- 진단되지 않은 성교 후 출혈 또는 예정되지 않은 출혈(복합 경구 피임약(COC), 패치, 질 링, 호르몬 자궁내 장치(IUD), 임플란트 또는 호르몬 주사를 통한 반점 허용)
- 알려진 난임 또는 자궁외 임신 병력(이후 자궁내 임신이 아닌 경우)
- 위우회술의 역사
- 이전 또는 현재의 간 질환, 간에 영향을 미치는 이전 또는 현재 감염(예: C형 간염) 또는 선별검사 시 비정상적인 간 효소.
- 현재 또는 과거의 암
- BRCA(BRCA) 게놈 돌연변이를 제외한 자궁내막암의 가족력
- 미페프리스톤에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 경구 코르티코스테로이드 또는 미페프리스톤과 상호작용할 수 있는 모든 약물 사용 - 여기에는 히단토인(예: 페니토인), 바르비투르산염(예: 페노바르비탈), 프리미돈, 카바마제핀, 리팜피신, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 리파부틴, 펠바메이트, 리토나비르, 넬피나비르, 그리세오풀빈 및 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 함유 제품
- 다른 시험용 약물로 치료하거나 다른 중재 연구에 참여
- 심각한 빈혈 또는 크레아티닌 증가에 대한 진단되지 않은 이유
- 질경 검사 없이 비정상적인 이전 Papanicolaou(PAP) 도말 > pap II 또는 치료되지 않은 고급 편평상피내 병변(HSIL)
- 검진 당시 혈압이 수축기 혈압 180 이상 및/또는 이완기 혈압 110 이상(의학적 치료를 통한 고혈압 허용)
- 강내 폴립 또는 근종, 불규칙한 낭포성 자궁내막, 자궁내막 > 15mm 또는 난관수종의 명백한 징후를 포함하여 선별검사 시 질 초음파의 강내 이상
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤 50mg
미페프리스톤 50mg을 주 1회
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주 1회 경구용 미페프리스톤 50 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 진주 지수
기간: 0-12 개월
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알약 섭취 첫날부터 알약 섭취의 마지막 날까지 치료 기간 동안 임신을 가진 임신 후 지명자 + 7 일 분모 알약 섭취의 첫날부터 알약 섭취의 마지막 날 + 7 일까지의 시간. 임신이 그러한주기에서 발생하지 않을 경우에도 보호되지 않은 성관계가없는 문서화가있는주기는이 기간으로부터 빼게됩니다. |
0-12 개월
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메소드 실패별 진주 색인
기간: 0-12 개월
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분모에 정의 된주기 동안 임신을 가진 임신 수표 분모 완벽한 사용 시간 1300으로 사이클 수. 사이클은 Mifepristone 50 mg 섭취의 첫날 28 일 후에 (적어도)로 정의됩니다. 임신이 그러한주기에서 발생하지 않을 경우에도 보호되지 않은 성관계가없는 문서화가있는주기는이 기간으로부터 빼게됩니다. 또한, 비 피할 수없는 사용을 갖는주기, 즉 7 일마다 적어도 한 번 미사 프리 스톤 50 mg 섭취가없는주기는 제외 될 것이다. 일기 차트와 나머지 정제의 계산은 (비) 완벽한 사용을 결정하기위한 투약 정보를 제공합니다. |
0-12 개월
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한 번 주로 Mifepristone 50 mg의 피임 안전을 평가하십시오
기간: 3, 6 및 12 개월
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자궁 내막 두께> 15 mm, 자궁 내막이있는 여성의 비율, 우리에게 불규칙한 낭성 외관을 가진 자궁 내막; ALT, AST 고도는 정상 수준보다 3 배 또는 실리루빈 정상 수준보다 2 배; 부작용 / 심각한 부작용
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3, 6 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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PHQ-9 설문지 (평균값) 및 변경
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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성적 기능
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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여성 성기 기능 지수 (FSFI) (평균값) 및 변경
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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항우울제 사용
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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항우울제 또는 기분 안정화 약물을 사용하는 참가자의 비율
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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체중 [kg]
기간: 기준선, 3, 6 및 12 개월
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체중 변화
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기준선, 3, 6 및 12 개월
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출혈 프로파일
기간: 0-365 일
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출혈의 양, 통증, 진통제 사용 및 헤모글로빈에 미치는 영향에 관한 일일 출혈 패턴 및 출혈 패턴의 변화
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0-365 일
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부작용
기간: 0-365 일
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매일보고 된 부작용 및 변경 사항이있는 참가자의 비율
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0-365 일
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수용 가능성
기간: 3, 6 및 12 개월
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약물을 허용 할 수있는 참가자의 비율
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3, 6 및 12 개월
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간 기능
기간: 3, 6 및 12 개월
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2 ~ 3 x Uln (Alt/AST) 사이의 비정상 간 기능과 2 x Uln 미만이 될 시간
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3, 6 및 12 개월
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임신 결과
기간: 21 개월
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낙태, 유산, 자궁외 임신, 조산, 성장 제한 및 선천성 이상
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21 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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