Effekt, sikkerhed og acceptabelhed af Mifepriston 50 mg en gang ugentligt som præventionsmiddel (WOMEN&More)
4. juni 2026 opdateret af: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Prospektiv fase III multicenter åbent-label undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og acceptabelhed af Mifepriston 50 mg en gang om ugen som præventionsmiddel
Deltagerne i undersøgelsen vil bruge mifepriston 50 mg en gang om ugen i et år som prævention.
Med dette ønsker vi at bekræfte, at chancerne for at blive gravid, mens du bruger dette præventionsmiddel, er meget lille.
Vi ønsker også at demonstrere, at brugen af mifepriston er sikker, og at det ikke fører til alvorlige helbredsproblemer.
Vi forventer færre bivirkninger sammenlignet med andre hyppigt anvendte præventionsmidler med hormoner.
Mifepriston indeholder ikke disse hormoner.
Det er vigtigt at vide, hvordan folk oplever den brug af en tablet om ugen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mifepriston 50 mg, en progesteronreceptormodulator, er et bevist sikkert nødpræventionsmiddel og et lovende nyt ugentligt præventionsmiddel.
Da mifepriston ikke indeholder østrogener eller gestagener, forventer vi, at brugerne ikke vil opleve de uønskede bivirkninger og sundhedsrisici ved nuværende hormonelle præventionsmidler.
Ydermere er piller en meget ønsket formuleringstilgang, og en ugentlig kur i stedet for daglig administration vil sandsynligvis bidrage til en høj accept og overholdelse blandt brugerne.
Baseret på lovende tidlige kliniske data forventer vi, at brugen af ugentlig mifepriston 50 mg som præventionsmiddel vil være sikker, effektiv og acceptabel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
615
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Holland, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere Stad, Holland, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Enschede, Holland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Holland, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- Martini ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Utrecht, Holland, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Holland, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35
- Bor i Holland og taler og forstår hollandsk eller engelsk
- Intet ønske om at blive gravid inden for de følgende 12 måneder, vær villig til at bruge mifepriston som den eneste præventionsmetode i 12 måneder.
- Forventer at have ubeskyttet vaginalt heteroseksuelt samleje med en ikke-steriliseret partner mindst en gang om måneden.
- En menstruationscyklus på 21-35 dage, når du ikke bruger hormonelle præventionsmidler
- Efter depo-provera (3 måneder injicerbar) mindst 3 cyklusser af 21-35 dage
- BMI < 35 kg/m2
- Kunne tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Vær villig til at udfylde et dagligt mejeri
- Kunne deltage i de planlagte besøg
- Hvis 30 år eller ældre, tidligere Human Papilloma Virus (HPV) eller pap-test
- Vær villig til at give underskrevet og dateret informeret samtykke om deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Tegn på aktuel endometritis, ufuldstændig abort efter abort eller induceret abort, eller bevarede placentale hvile efter fødslen.
- Udiagnosticeret post-coital blødning eller ikke-planlagt blødning (pletblødning med kombineret oral prævention (COC), plaster, vaginal ring, hormonalt intrauterint apparat (IUD), implantat eller hormoninjektion tilladt)
- Kendt subfertilitet eller historie med ektopisk graviditet, medmindre intra-uterin graviditet efterfølgende
- Historie om gastrisk bypass
- Tidligere eller nuværende leversygdom, tidligere eller nuværende infektion, der påvirker leveren (såsom hepatitis C) eller unormale leverenzymer ved screening.
- Nuværende eller tidligere kræftsygdom
- Familiehistorie med endometriecancer, undtagen BReast Cancer (BRCA) genommutation
- Kendt allergi over for mifepriston.
- Brug af orale kortikosteroider eller andre lægemidler, der kan interagere med mifepriston - disse omfatter hydantoiner (f.eks. phenytoin), barbiturater (f.eks. phenobarbital), primidon, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin og produkter indeholdende perikon (Hypericum perforatum)
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet interventionsstudie
- Udiagnosticeret årsag til svær anæmi eller øget kreatinin
- Unormal tidligere Papanicolaou (PAP) udstrygning > pap II uden kolposkopisk evaluering eller ubehandlet højgradig pladeepitellæsion (HSIL)
- Blodtryk 180 eller mere systolisk og/eller 110 diastolisk eller mere ved screening (hypertension med medicinsk behandling tilladt)
- Intrakavitære abnormiteter på vaginal ultralyd ved screening, inklusive intrakavitære polypper eller myomer, uregelmæssigt cystisk endometrium, endometrium > 15 mm eller et tydeligt tegn på hydrosalpinx
- Kan ikke overholde prøveprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mifepriston 50 mg
mifepriston 50 mg en gang om ugen
|
En gang ugentlig oral mifepriston 50 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet perleindeks
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Nominator Antal graviditeter med undfangelse i behandlingsperioden fra den første dag med pilleindtagelse til den sidste dag med pilleindtagelse + 7 dage Denominator tidsperioden fra den første dag med pilleindtagelse til den sidste dag med pilleindtagelse + 7 dage. Cyklusser med dokumentation af intet ubeskyttet samleje trækkes fra denne periode, medmindre det i det usandsynlige tilfælde var, at der opstod en graviditet i en sådan cyklus. |
0-12 måneder
|
|
Pearl Index efter metodesvigt
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Nominatornummer af graviditeter med undfangelse under cyklusser som defineret i nævneren Denominator Antallet af cyklusser med perfekt brug Times 1300. En cyklus defineres som (mindst) 28 dage efter den første dag af Mifepristone 50 mg indtagelse. Cyklusser med dokumentation af intet ubeskyttet samleje trækkes fra denne tidsperiode, medmindre det i det usandsynlige tilfælde var, at der opstod en graviditet i en sådan cyklus. Cyklusser med ikke-perfekt brug, dvs. uden mifepriston 50 mg indtagelse mindst en gang hver 7. dag vil blive udelukket. Dagbogsdiagrammer og tælling af resterende tabletter giver doseringsoplysninger til at bestemme (ikke-) perfekt brug. |
0-12 måneder
|
|
Vurder præventionen af en gang om ugen mifepriston 50 mg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Andel af kvinder med endometrial tykkelse> 15 mm, endometrium med uregelmæssig cystisk udseende på os; med ALT, AST -højde tre gange over normale niveauer eller bilirubin to gange over normale niveauer; Med bivirkninger / alvorlige bivirkninger
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
PHQ-9-spørgeskema (middelværdi) og ændringer
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) (middelværdi) og ændringer
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Brug af antidepressiva
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Andel af deltagere, der bruger antidepressiva eller humørstabiliserende medikamenter
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vægt [kg]
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Vægtændringer
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Blødningsprofil
Tidsramme: 0-365 dage
|
Dagligt rapporterede blødningsmønster og ændringer i blødningsmønster med hensyn til mængde blødning, smerter, brug af smertestillende midler og virkning på hæmoglobin
|
0-365 dage
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0-365 dage
|
Andel af deltagere med daglige rapporterede bivirkninger og ændringer
|
0-365 dage
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Andel af deltagere, der finder medicinen acceptabel
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Frekvens af unormale leverfunktioner mellem 2 og 3 x uln (alt/ast) og tid til at blive mindre end 2 x uln
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal aborter, aborter, ektopiske graviditeter, for tidlig arbejdskraft, vækstbegrænsning og medfødte abnormiteter
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-502694-41-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .