Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Mifepriston 50 mg einmal wöchentlich als Verhütungsmittel (WOMEN)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–35
2. Lebe in den Niederlanden und spreche und verstehe Niederländisch oder Englisch
3. Kein Wunsch, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden. Seien Sie bereit, 12 Monate lang Mifepriston als einzige Verhütungsmethode zu verwenden.
4. Erwarten, mindestens einmal im Monat ungeschützten heterosexuellen Vaginalverkehr mit einem nicht sterilisierten Partner zu haben.
5. Ein Menstruationszyklus von 21–35 Tagen, wenn keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet werden
6. Nach Depo-Provera (3 Monate injizierbar) mindestens 3 Zyklen von 21–35 Tagen
7. BMI < 35 kg/m2
8. Sie müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und sind bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
9. Seien Sie bereit, täglich Milchprodukte zu füllen
10. Nehmen Sie an den geplanten Besuchen teil
11. Wenn Sie 30 Jahre oder älter sind, vorheriger Human-Papillomavirus-Test (HPV) oder Pap-Test
12. Seien Sie bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend
2. Anzeichen einer aktuellen Endometritis, eines unvollständigen Aborts nach einer Fehlgeburt oder eines künstlichen Aborts oder verbliebener Plazentareste nach der Entbindung.
3. Nicht diagnostizierte postkoitale Blutungen oder außerplanmäßige Blutungen (Schmierblutungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK), Pflaster, Vaginalring, hormonellem Intrauterinpessar (IUP), Implantat oder hormoneller Injektion zulässig)
4. Bekannte Subfertilität oder Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte, es sei denn, es kommt danach zu einer intrauterinen Schwangerschaft
5. Vorgeschichte eines Magenbypasses
6. Frühere oder aktuelle Lebererkrankungen, frühere oder aktuelle Infektionen der Leber (z. B. Hepatitis C) oder abnormale Leberenzyme beim Screening.
7. Aktueller oder früherer Krebs
8. Familienanamnese von Endometriumkarzinom, mit Ausnahme der BReast Cancer (BRCA)-Genommutation
9. Bekannte Allergie gegen Mifepriston.
10. Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die mit Mifepriston interagieren können – dazu gehören Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z.B. Phenobarbital), Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Topiramat, Rifabutin, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
11. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
12. Nicht diagnostizierter Grund für schwere Anämie oder erhöhten Kreatininspiegel
13. Abnormaler früherer Papanicolaou (PAP)-Abstrich > Pap II ohne kolposkopische Beurteilung oder unbehandelt Hochgradige Plattenepithelläsion (HSIL)
14. Blutdruck 180 oder mehr systolisch und/oder 110 diastolisch oder mehr beim Screening (Hypertonie mit medikamentöser Behandlung zulässig)
15. Intrakavitäre Anomalien im vaginalen Ultraschall beim Screening, einschließlich intrakavitärer Polypen oder Myome, unregelmäßiges zystisches Endometrium, Endometrium > 15 mm oder ein offensichtliches Zeichen einer Hydrosalpinx
16. Das Versuchsprotokoll kann nicht eingehalten werden