Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Mifepriston 50 mg einmal wöchentlich als Verhütungsmittel (WOMEN&More)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Prospektive multizentrische offene Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Mifepriston 50 mg einmal wöchentlich als Verhütungsmittel

Die Teilnehmer der Studie werden ein Jahr lang einmal wöchentlich 50 mg Mifepriston als Verhütungsmittel verwenden. Damit möchten wir bestätigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während der Anwendung dieses Verhütungsmittels sehr gering ist. Wir wollen auch zeigen, dass die Anwendung von Mifepriston sicher ist und keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme verursacht. Wir erwarten weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen häufig eingesetzten Verhütungsmitteln mit Hormonen. Mifepriston enthält diese Hormone nicht. Es ist wichtig zu wissen, wie Menschen die Einnahme einer Tablette pro Woche erleben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mifepriston 50 mg, ein Progesteronrezeptormodulator, ist ein nachweislich sicheres Notfallverhütungsmittel und ein vielversprechendes neues wöchentliches Verhütungsmittel. Da Mifepriston keine Östrogene oder Gestagene enthält, gehen wir davon aus, dass Anwenderinnen nicht die unerwünschten Nebenwirkungen und Gesundheitsrisiken aktueller hormoneller Kontrazeptiva erleben werden. Darüber hinaus sind Pillen ein äußerst erwünschter Formulierungsansatz, und eine wöchentliche Einnahme anstelle einer täglichen Verabreichung wird wahrscheinlich zu einer hohen Akzeptanz und Adhärenz bei den Anwendern beitragen. Basierend auf vielversprechenden klinischen Daten im Frühstadium gehen wir davon aus, dass die Verwendung von wöchentlich 50 mg Mifepriston als Verhütungsmittel sicher, wirksam und akzeptabel sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere Stad, Niederlande, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Martini Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–35
  2. Lebe in den Niederlanden und spreche und verstehe Niederländisch oder Englisch
  3. Kein Wunsch, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden. Seien Sie bereit, 12 Monate lang Mifepriston als einzige Verhütungsmethode zu verwenden.
  4. Erwarten, mindestens einmal im Monat ungeschützten heterosexuellen Vaginalverkehr mit einem nicht sterilisierten Partner zu haben.
  5. Ein Menstruationszyklus von 21–35 Tagen, wenn keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet werden
  6. Nach Depo-Provera (3 Monate injizierbar) mindestens 3 Zyklen von 21–35 Tagen
  7. BMI < 35 kg/m2
  8. Sie müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und sind bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  9. Seien Sie bereit, täglich Milchprodukte zu füllen
  10. Nehmen Sie an den geplanten Besuchen teil
  11. Wenn Sie 30 Jahre oder älter sind, vorheriger Human-Papillomavirus-Test (HPV) oder Pap-Test
  12. Seien Sie bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend
  2. Anzeichen einer aktuellen Endometritis, eines unvollständigen Aborts nach einer Fehlgeburt oder eines künstlichen Aborts oder verbliebener Plazentareste nach der Entbindung.
  3. Nicht diagnostizierte postkoitale Blutungen oder außerplanmäßige Blutungen (Schmierblutungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK), Pflaster, Vaginalring, hormonellem Intrauterinpessar (IUP), Implantat oder hormoneller Injektion zulässig)
  4. Bekannte Subfertilität oder Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte, es sei denn, es kommt danach zu einer intrauterinen Schwangerschaft
  5. Vorgeschichte eines Magenbypasses
  6. Frühere oder aktuelle Lebererkrankungen, frühere oder aktuelle Infektionen der Leber (z. B. Hepatitis C) oder abnormale Leberenzyme beim Screening.
  7. Aktueller oder früherer Krebs
  8. Familienanamnese von Endometriumkarzinom, mit Ausnahme der BReast Cancer (BRCA)-Genommutation
  9. Bekannte Allergie gegen Mifepriston.
  10. Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die mit Mifepriston interagieren können – dazu gehören Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z.B. Phenobarbital), Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Topiramat, Rifabutin, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  11. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  12. Nicht diagnostizierter Grund für schwere Anämie oder erhöhten Kreatininspiegel
  13. Abnormaler früherer Papanicolaou (PAP)-Abstrich > Pap II ohne kolposkopische Beurteilung oder unbehandelt Hochgradige Plattenepithelläsion (HSIL)
  14. Blutdruck 180 oder mehr systolisch und/oder 110 diastolisch oder mehr beim Screening (Hypertonie mit medikamentöser Behandlung zulässig)
  15. Intrakavitäre Anomalien im vaginalen Ultraschall beim Screening, einschließlich intrakavitärer Polypen oder Myome, unregelmäßiges zystisches Endometrium, Endometrium > 15 mm oder ein offensichtliches Zeichen einer Hydrosalpinx
  16. Das Versuchsprotokoll kann nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston 50 mg
Mifepriston 50 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Mifepriston 50 mg
Einmal wöchentlich orales Mifepriston 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtperlenindex
Zeitfenster: 0-12 Monate

Nominatorzahl von Schwangerschaften mit Empfängnis während der Behandlungszeit vom ersten Tag der Pillenaufnahme bis zum letzten Tag der Pillenaufnahme + 7 Tage

Nenner Die Zeitspanne vom ersten Tag der Pillenaufnahme bis zum letzten Tag der Pillenaufnahme + 7 Tage. Zyklen mit Dokumentation ohne ungeschütztes Geschlechtsverkehr werden von diesem Zeitraum abgehoben, es sei denn, in dem unwahrscheinlichen Fall, dass eine Schwangerschaft in einem solchen Zyklus aufgetreten ist.
0-12 Monate
Perlenindex nach Methodenfehler
Zeitfenster: 0-12 Monate

Nominatorzahl von Schwangerschaften mit Empfängnis während des im Nenner definierten Zyklen

Nenner die Anzahl der Zyklen mit perfekten Nutzungszeiten 1300. Ein Zyklus ist definiert als (mindestens) 28 Tage nach dem ersten Tag der Aufnahme von Mifepristone 50 mg. Zyklen mit Dokumentation ohne ungeschütztes Geschlechtsverkehr werden ab diesem Zeitraum nicht abtrahiert, es sei denn, in dem unwahrscheinlichen Fall, dass eine Schwangerschaft in einem solchen Zyklus aufgetreten ist. Außerdem werden Zyklen mit nicht perfekter Verwendung, d. H. Ohne Mifepriston-50-mg-Aufnahme mindestens alle 7 Tage, ausgeschlossen. Tagebuchdiagramme und die Zählung der verbleibenden Tablets liefern Dosierungsinformationen, um die perfekte Verwendung zu bestimmen.
0-12 Monate
Bewerten Sie die Verhütungssicherheit von einmalwöchentlicher Mifepriston 50 mg
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Frauen mit Endometriumdicke> 15 mm, Endometrium mit unregelmäßigem zystischem Erscheinungsbild auf uns; Mit ALT, AST -Erhöhung dreimal über dem normalen Niveau oder Bilirubin zweimal über dem normalen Niveau; mit unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
PHQ-9-Fragebogen (Mittelwert) und Änderungen
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Sexuelle Funktionsweise
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) (Mittelwert) und Veränderungen
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Antidepressiva oder Stimmungsstabilisierungsmittel einsetzen
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gewicht [kg]
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Gewichtsänderungen
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Blutungsprofil
Zeitfenster: 0-365 Tage
Täglich gemeldete Blutungsmuster und Veränderungen des Blutungsmusters in Bezug
0-365 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-365 Tage
Anteil der Teilnehmer mit täglich gemeldeten Nebenwirkungen und Änderungen
0-365 Tage
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die das Medikament für akzeptabel halten
3, 6 und 12 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Häufigkeit abnormaler Leberfunktionen zwischen 2 und 3 x Uln (ALT/AST) und Zeit, um weniger als 2 x Uln zu werden
3, 6 und 12 Monate
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 21 Monate
Anzahl der Abtreibungen, Fehlgeburten, ektopische Schwangerschaften, Frühgeburten, Wachstumsbeschränkungen und angeborene Anomalien
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Children's Investment Fund Foundation
Women on Waves

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-502694-41-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren