Účinnost, bezpečnost a přijatelnost mifepristonu 50 mg jednou týdně jako antikoncepce (WOMEN&More)
4. června 2026 aktualizováno: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Prospektivní multicentrická otevřená studie fáze III účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti mifepristonu 50 mg jednou týdně jako antikoncepce
Účastníci studie budou používat mifepriston 50 mg jednou týdně po dobu jednoho roku jako antikoncepci.
Tímto chceme potvrdit, že šance na otěhotnění při užívání této antikoncepce jsou velmi malé.
Chceme také prokázat, že použití mifepristonu je bezpečné a nevede k žádným vážným zdravotním problémům.
Očekáváme méně nežádoucích účinků ve srovnání s jinými často užívanými antikoncepcemi s hormony.
Mifepriston tyto hormony neobsahuje.
Je důležité vědět, jak lidé prožívají užívání jedné tablety týdně.
Přehled studie
Detailní popis
Mifepriston 50 mg, modulátor progesteronového receptoru, je osvědčená bezpečná nouzová antikoncepce a slibná nová týdenní antikoncepce.
Vzhledem k tomu, že mifepriston neobsahuje estrogeny ani gestageny, předpokládáme, že uživatelé nebudou pociťovat nežádoucí vedlejší účinky a zdravotní rizika současných hormonálních antikoncepcí.
Kromě toho jsou pilulky vysoce žádaným formulačním přístupem a týdenní režim místo každodenního podávání pravděpodobně přispěje k vysoké přijatelnosti a přilnavosti mezi uživateli.
Na základě slibných raných klinických dat očekáváme, že týdenní užívání mifepristonu 50 mg jako antikoncepce bude bezpečné, účinné a přijatelné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
615
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Holandsko, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere Stad, Holandsko, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Holandsko, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- Martini ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Utrecht, Holandsko, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35
- Žít v Nizozemsku a mluvit a rozumět holandsky nebo anglicky
- Bez přání otěhotnět během následujících 12 měsíců, buďte ochotni používat mifepriston jako jedinou metodu antikoncepce po dobu 12 měsíců.
- Očekávání nechráněného vaginálního heterosexuálního styku s nesterilizovaným partnerem alespoň jednou měsíčně.
- Menstruační cyklus 21-35 dní bez užívání hormonální antikoncepce
- Po depo-provera (3 měsíce injekčně) alespoň 3 cykly po 21-35 dnech
- BMI < 35 kg/m2
- Být schopen užívat perorální léky a být ochotný dodržovat protokol studie.
- Buďte ochotni vyplnit denní mlékárnu
- Mít možnost zúčastnit se plánovaných návštěv
- Pokud je vám 30 let nebo více, proveďte předchozí test na lidský papilloma virus (HPV) nebo pap-test
- Buďte ochotni poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Známky současné endometritidy, neúplný potrat po potratu nebo indukovaném potratu nebo zadržené zbytky placenty po porodu.
- Nediagnostikované postkoitální krvácení nebo neplánované krvácení (špinění pomocí kombinované perorální antikoncepce (COC), náplasti, vaginálního kroužku, hormonálního nitroděložního tělíska (IUD), implantátu nebo hormonální injekce povoleno)
- Známá subfertilita nebo mimoděložní těhotenství v anamnéze, s výjimkou intrauterinního těhotenství po něm
- Žaludeční bypass v anamnéze
- Předchozí nebo současné onemocnění jater, předchozí nebo současná infekce postihující játra (jako je hepatitida C) nebo abnormální jaterní enzymy při screeningu.
- Současná nebo předchozí rakovina
- Rodinná anamnéza karcinomu endometria, kromě mutace genomu BReast Cancer (BRCA).
- Známá alergie na mifepriston.
- Užívání perorálních kortikosteroidů nebo jakýchkoli léků, které mohou interagovat s mifepristonem – mezi ně patří hydantoiny (např. fenytoin), barbituráty (např. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo účast v jiné intervenční studii
- Nediagnostikovaný důvod těžké anémie nebo zvýšeného kreatininu
- Abnormální předchozí Papanicolaouův (PAP) nátěr > pap II bez kolposkopického vyšetření nebo neléčená Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)
- Krevní tlak 180 nebo více systolický a/nebo 110 diastolický nebo vyšší při screeningu (hypertenze s povolenou léčbou)
- Intrakavitární abnormality na vaginálním ultrazvuku při screeningu, včetně intrakavitárních polypů nebo myomů, nepravidelného cystického endometria, endometria > 15 mm nebo zjevné známky hydrosalpinxu
- Nelze dodržet zkušební protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mifepriston 50 mg
mifepriston 50 mg jednou týdně
|
Jednou týdně perorálně mifepriston 50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový index Pearl
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Počet těhotenství nominátora s početím během léčebného období od prvního dne příjmu pilulky do posledního dne příjmu pilulky + 7 dní Jmenovatel časové období od prvního dne příjmu pilulky do posledního dne příjmu pilul + 7 dní. Cykly s dokumentací žádného nechráněného pohlavního styku budou od tohoto období odečteny, ledaže v nepravděpodobném případě, že v takovém cyklu došlo k těhotenství. |
0-12 měsíců
|
|
Index perly podle selhání metody
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Nominátor Počet těhotenství s početí během cyklů, jak je definováno v jmenovateli Jmenovatel Počet cyklů s dokonalým časem používání 1300. Cyklus je definován jako (alespoň) 28 dní po prvním dni mifepristonu 50 mg příjmu. Cykly s dokumentací žádného nechráněného pohlavního styku budou od tohoto časového období odečteny, ledaže v nepravděpodobném případě, že v takovém cyklu došlo k těhotenství. Rovněž bude vyloučena cykly s neefektivním použitím, tj. Bez mifepristonu 50 mg příjmu alespoň jednou za 7 dní. Displeje deníků a počítání zbývajících tablet poskytne informace o dávkování k určení (ne) dokonalého použití. |
0-12 měsíců
|
|
Posoudit antikoncepční bezpečnost jednou týdně mifepristonu 50 mg
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Podíl žen s endometriální tloušťkou> 15 mm, endometrium s nepravidelným cystickým vzhledem na nás; S ALT, zvýšením AST třikrát nad normálními hladinami nebo bilirubinem dvakrát nad normálními hladinami; s nepříznivými událostmi / vážnými nežádoucími účinky
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Dotazník PHQ-9 (průměrná hodnota) a změny
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Sexuální fungování
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Index sexuálních funkcí žen (FSFI) (průměrná hodnota) a změny
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Použití antidepresiv
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří užívají antidepresiva nebo drogy stabilizující náladu
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Hmotnost [kg]
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny hmotnosti
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Profil krvácení
Časové okno: 0-365 dní
|
Denně hlášené vzorec krvácení a změny ve vzoru krvácení ohledně množství krvácení, bolesti, použití léků proti bolesti a účinku na hemoglobin
|
0-365 dní
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: 0-365 dní
|
Podíl účastníků s denními hlášenými vedlejšími účinky a změnami
|
0-365 dní
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří považují léky přijatelné
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Funkce jater
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Frekvence abnormálních jaterních funkcí mezi 2 a 3 x uln (alt/ast) a čas se stát menším než 2 x uln
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Výsledky těhotenství
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet potratů, potratů, mimoděložních těhotenství, předčasné porodu, omezení růstu a vrozené abnormality
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-502694-41-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .