Eficácia, segurança e aceitabilidade de mifepristona 50 mg uma vez por semana como anticoncepcional (WOMEN&More)
4 de junho de 2026 atualizado por: Rebecca Gomperts, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Estudo prospectivo multicêntrico aberto de fase III sobre a eficácia, segurança e aceitabilidade da mifepristona 50 mg uma vez por semana como anticoncepcional
Os participantes do estudo usarão 50 mg de mifepristona uma vez por semana durante um ano como contraceptivo.
Com isso, queremos confirmar que as chances de engravidar usando esse anticoncepcional são muito pequenas.
Queremos também demonstrar que o uso de mifepristona é seguro e não causa problemas graves de saúde.
Esperamos menos efeitos colaterais em comparação com outros contraceptivos hormonais frequentemente usados.
A mifepristona não contém esses hormônios.
É importante saber como as pessoas vivenciam o uso de um comprimido por semana.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mifepristona 50 mg, um modulador do receptor de progesterona, é um contraceptivo de emergência comprovadamente seguro e um novo e promissor contraceptivo semanal.
Como a mifepristona não contém estrogênios ou progestágenos, prevemos que as usuárias não sentirão os efeitos colaterais indesejáveis e os riscos à saúde dos contraceptivos hormonais atuais.
Além disso, os comprimidos são uma abordagem de formulação altamente desejada e um regime semanal em vez da administração diária provavelmente contribuirá para uma elevada aceitabilidade e adesão entre os utilizadores.
Com base em dados clínicos promissores em estágio inicial, esperamos que o uso semanal de 50 mg de mifepristona como contraceptivo seja seguro, eficaz e aceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
615
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Holanda, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere Stad, Holanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam Universitair Medische Centra
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Holanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Martini Ziekenhuis
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35
- Morar na Holanda e falar e entender holandês ou inglês
- Não há desejo de engravidar nos 12 meses seguintes, esteja disposto a usar mifepristona como único método contraceptivo por 12 meses.
- Esperar ter relações heterossexuais vaginais desprotegidas com um parceiro não esterilizado pelo menos uma vez por mês.
- Um ciclo menstrual de 21 a 35 dias quando não estiver usando contraceptivos hormonais
- Após depo-provera (injetável de 3 meses) pelo menos 3 ciclos de 21-35 dias
- IMC < 35 kg/m2
- Ser capaz de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao protocolo do estudo.
- Esteja disposto a preencher um laticínio diário
- Poder participar nas visitas agendadas
- Se tiver 30 anos ou mais, vírus do papiloma humano (HPV) prévio ou teste de Papanicolaou
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado assinado e datado sobre a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Sinais de endometrite atual, aborto incompleto após aborto espontâneo ou aborto induzido, ou restos placentários retidos após o parto.
- Sangramento pós-coito não diagnosticado ou sangramento não programado (spotting com contraceptivo oral combinado (COC), adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino hormonal (DIU), implante ou injeção hormonal permitida)
- Subfertilidade conhecida ou história de gravidez ectópica, a menos que gravidez intrauterina posteriormente
- História de bypass gástrico
- Doença hepática anterior ou atual, infecção anterior ou atual que afeta o fígado (como hepatite C) ou enzimas hepáticas anormais na triagem.
- Câncer atual ou anterior
- História familiar de câncer endometrial, exceto mutação do genoma do BReast CAncer (BRCA)
- Alergia conhecida ao mifepristona.
- Utilizar corticosteróides orais ou quaisquer medicamentos que possam interagir com a mifepristona - estes incluem hidantoínas (por ex. fenitoína), barbitúricos (por ex. fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e produtos contendo erva de São João (Hypericum perforatum)
- Tratamento com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo de intervenção
- Razão não diagnosticada para anemia grave ou aumento de creatinina
- Esfregaço de Papanicolaou (PAP) anterior anormal > Papanicolau II sem avaliação colposcópica ou lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) não tratada
- Pressão arterial 180 ou mais sistólica e/ou 110 diastólica ou mais na triagem (hipertensão com tratamento médico permitido)
- Anormalidades intracavitárias na ultrassonografia vaginal na triagem, incluindo pólipos ou miomas intracavitários, endométrio cístico irregular, endométrio > 15 mm ou um sinal óbvio de hidrossalpinge
- Incapaz de cumprir o protocolo do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mifepristona 50 mg
mifepristona 50 mg uma vez por semana
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Mifepristona oral 50 mg uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice geral de pérolas
Prazo: 0-12 meses
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Número do indicador de gestações com concepção durante o período de tratamento desde o primeiro dia de ingestão de comprimidos até o último dia de ingestão de comprimidos + 7 dias Denominador O período do tempo desde o primeiro dia de ingestão de comprimidos até o último dia de ingestão de comprimidos + 7 dias. Ciclos com documentação de nenhuma relação sexual desprotegida serão subtraídos desse período, a menos que seja improvável que tenha ocorrido uma gravidez nesse ciclo. |
0-12 meses
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Índice de pérolas por falha do método
Prazo: 0-12 meses
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Número do nomeador de gestações com concepção durante os ciclos, conforme definido no denominador Denominador O número de ciclos com tempos de uso perfeito 1300. Um ciclo é definido como (pelo menos) 28 dias após o primeiro dia de ingestão de 50 mg de MifePristone. Ciclos com documentação de nenhuma relação sexual desprotegida serão subtraídos a partir deste período, a menos que seja improvável que tenha ocorrido uma gravidez nesse ciclo. Além disso, ciclos com uso não perfeito, ou seja, sem a ingestão de 50 mg de MifePristone pelo menos uma vez a cada 7 dias serão excluídos. Os gráficos de diários e a contagem dos comprimidos restantes fornecerão informações de dosagem para determinar (não) uso perfeito. |
0-12 meses
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Avalie a segurança contraceptiva de uma vez por semana MifePristone 50 mg
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Proporção de mulheres com espessura endometrial> 15 mm, endométrio com aparência cística irregular em nós; Com ALT, elevação AST três vezes acima dos níveis normais ou bilirrubina duas vezes acima dos níveis normais; com eventos adversos / eventos adversos graves
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3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Questionário PHQ-9 (valor médio) e alterações
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Funcionamento sexual
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Índice de função sexual feminina (FSFI) (valor médio) e mudanças
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Uso de antidepressivos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Proporção de participantes que usam antidepressivos ou drogas estabilizadoras de humor
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Peso [kg]
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudanças de peso
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Perfil de sangramento
Prazo: 0-365 dias
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Padrão diário de sangramento relatado e mudanças no padrão de sangramento em relação à quantidade de sangramento, dor, uso de analgésicos e efeito na hemoglobina
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0-365 dias
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Efeitos colaterais
Prazo: 0-365 dias
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Proporção de participantes com efeitos colaterais e mudanças relatadas diárias
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0-365 dias
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Aceitabilidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Proporção de participantes que acham o medicamento aceitável
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3, 6 e 12 meses
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Função hepática
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Frequência de funções hepáticas anormais entre 2 e 3 x uln (alt/ast) e tempo para se tornar menor que 2 x uln
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3, 6 e 12 meses
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Resultados da gravidez
Prazo: 21 meses
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Número de abortos, abortos, gestações ectópicas, trabalho prematuro, restrição de crescimento e anormalidades congênitas
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Gomperts, PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-502694-41-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .