カロリー制限プログラム後の肥満における代謝恒常性を調節する循環微小胞 (TREV)
2024年10月3日 更新者：Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
肥満における代謝恒常性の調節における循環微小胞（宿主および細菌）の有用性 カロリー制限食と早めの時間制限食を受けている肥満患者における平行腕のランダム化研究
本研究の主な目的は、代謝恒常性と相互作用として循環細胞外小胞（EV）の影響に対する毎日のカロリー制限（DCR）と早期時間制限給餌+DCR（eTRE）の2つの食事プロトコルの有効性を評価することです。肥満患者における臓器コミュニケーション要素。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目標は次のとおりです。
- 非病的肥満被験者の体重減少と代謝効果に対する 2 つの食事プロトコルの効果を評価する。
- エネルギーシグナル伝達代謝物および腸内分泌ホルモンの動態に対する両方のプロトコルの影響。
- EV の「デジタル フットプリント」を、肥満者の代謝状態に影響を与える臓器間コミュニケーション要素として定義します。
研究デザインは、毎日のカロリー制限 (DCR) に基づく健康的な地中海食のカロリー制限プロトコル (n=20) または eTRE プロトコール (n=20) に連続 1:1 で割り当てられるランダム化並列アーム デザイン (n=40) で構成されます。 20) 12週間。 臨床変数および分析変数、アドヒアランス、満腹感、クロノタイプ、および褐色脂肪含有量は、追跡調査の前後に測定されます。 腸内細菌叢の派生物、短鎖脂肪酸、胆汁酸、宿主の中間代謝に由来する循環代謝産物は、メタボロミクスを通じて評価されます。 標準的な食事試験後のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) および胃抑制ポリペプチド (GIP) の動態。 メタゲノミクス。 SeaHorse による PBMC の生体エネルギー分析。 総EV miRNAプロファイル。 宿主EVと細菌EVの分離。 宿主EVおよび細菌EVのタンパク質カーゴの特性評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan José Vendrell Ortega, Professor
- 電話番号：+34 619672912
- メール：jvortega2002@gmail.com
研究場所
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-
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Tarragona、スペイン、43005
- 募集
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
コンタクト：
- Juan Jose Vendrell Ortega, PhD, MD, Professor
- 電話番号：+34 977295800
- メール：jvortega2002@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- BMI は 27 ～ 40 kg/m2 の範囲です。
- 過剰体重に関連するものを除き、医学的および身体的検査において基礎的な病理が存在しないこと。
- 研究参加に対するインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- がん、腎臓、重度の肝疾患など、肥満とは関係のない重篤な全身疾患。
- 固有の炎症活動を伴う全身性疾患（関節リウマチや喘息などの自己免疫疾患）。
- 妊娠と授乳。
- ベジタリアンまたは不規則な食事の対象。
- 重度の摂食障害を持つ患者。
- 前月に臨床症状および感染の兆候があった患者。
- 慢性抗炎症ステロイド治療および/または非ステロイド性抗炎症薬を受けている患者。
- 最近の抗生物質治療。
- 制御できないアルコール依存症または薬物乱用。
- 交替勤務または夜間勤務の勤務者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的なカロリー制限
健康的な地中海食の推奨に基づいた継続的なカロリー制限食
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介入終了時に少なくとも 5% の体重減少を達成することを目的とした、健康的な地中海食の推奨に基づいた個別の継続的なカロリー制限食
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実験的：eTRE
早朝（朝）時間制限食（eTRE）と健康的な地中海食の推奨に基づく継続的なカロリー制限食
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早朝（朝）の時間制限付き食事に加え、健康的な地中海食の推奨に基づいた個別化された継続的なカロリー制限食で、介入終了時に少なくとも 5% の体重減少を達成することを目標とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測（I）
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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体重の変化（kg）
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介入の前後 (12 週間)
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人体計測（II）
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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BMI (kg/m^2) の変化。
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介入の前後 (12 週間)
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人体計測測定 (III)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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ウエスト周囲径の変化(cm)
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介入の前後 (12 週間)
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人体計測測定 (IV)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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ヒップ周囲径の変化(cm)
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介入の前後 (12 週間)
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人体計測測定 (V)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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首周りの変化(cm)
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介入の前後 (12 週間)
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体組成(I)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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体脂肪量（kg）の変化。生体インピーダンス監視装置 (Seca®) による評価
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介入の前後 (12 週間)
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体組成（Ⅱ）
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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除脂肪体重（kg）の変化。生体インピーダンス監視装置 (Seca®) による評価
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介入の前後 (12 週間)
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体組成（Ⅲ）
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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内臓脂肪組織を変化させる (L);生体インピーダンス監視装置 (Seca®) による評価
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介入の前後 (12 週間)
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褐色脂肪
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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褐色脂肪体積（cm3）の変化。磁気共鳴画像 (MRI) によって評価
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介入の前後 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸管および宿主微生物叢由来の代謝産物 (I)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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循環短鎖脂肪酸レベルの変化 [μM];ガスクロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (GC-MS/MS) によって評価
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介入の前後 (12 週間)
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腸管および宿主微生物叢由来の代謝産物 (II)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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循環胆汁酸レベルの変化 [nM];液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS/MS)
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介入の前後 (12 週間)
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腸管および宿主微生物叢由来の代謝産物 (III)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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循環コハク酸レベルの変化 [μM]; EnzyChrom™ コハク酸アッセイキットによる評価
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介入の前後 (12 週間)
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腸内分泌インクレチンホルモン (I)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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血清グルコースレベル [mg/dL] における食事耐性検査に対する食後の反応の変化。 ELISAキットによる評価
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介入の前後 (12 週間)
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腸内分泌インクレチンホルモン (II)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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ELISAキットで評価した血清インスリン濃度[pmol/L]における食事耐性検査に対する食後の反応の変化
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介入の前後 (12 週間)
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腸内分泌インクレチンホルモン (III)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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グルカゴン様ペプチド 1 [GLP-1] の血漿レベル (pmol/L) における食事耐性試験に対する食後の反応の変化。 ELISAキットによる評価
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介入の前後 (12 週間)
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腸内分泌インクレチン ホルモン (IV)
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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胃抑制ポリペプチド (GIP) の血漿レベル [pg/mL] における食事耐性検査に対する食後の反応の変化。 ELISAキットによる評価
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介入の前後 (12 週間)
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微生物組成/メタゲノム
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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アルファとベータの多様性、相対的な存在量、機能的メタゲノミクスの変化。イルミナメタゲノミクスによる評価
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介入の前後 (12 週間)
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細胞のエネルギー代謝
時間枠：介入の前後 (12 週間)
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分化クラスターの変化 末梢血単核球 (PBMC) から分離された 14 陽性 (CD14+) 単球は、細胞外フラックス アナライザーによる生体エネルギー分析に使用されます。
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介入の前後 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan José Vendrell Ortega, Professor、Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。