Microvesículas circulantes que regulam a homeostase metabólica na obesidade após programas de restrição calórica (TREV)
3 de outubro de 2024 atualizado por: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
A utilidade das microvesículas circulantes (hospedeiro e bacteriana) na regulação da homeostase metabólica na obesidade Estudo randomizado de braços paralelos em pacientes obesos submetidos a dieta de restrição calórica vs.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de dois protocolos dietéticos: Restrição Calórica Diária (DCR) e Alimentação com Restrição Precoce + DCR (eTRE) na homeostase metabólica e a influência das vesículas extracelulares circulantes (EVs) como inter- elementos de comunicação de órgãos em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos são:
- Avaliar o efeito de dois protocolos dietéticos na perda de peso e nos benefícios metabólicos em indivíduos com obesidade não mórbida.
- Influência de ambos os protocolos nos metabólitos de sinalização energética e na dinâmica dos hormônios enteroendócrinos.
- Definir a “pegada digital” dos VEs como elementos de comunicação entre órgãos que influenciam o estado metabólico em indivíduos obesos.
O desenho do estudo compreende um desenho randomizado de braços paralelos (n = 40) com alocação consecutiva de 1: 1 para um protocolo de restrição calórica para uma dieta mediterrânea saudável sob restrição calórica diária (DCR) (n = 20) ou um protocolo eTRE (n = 20) durante 12 semanas. Variáveis clínicas e analíticas, adesão, saciedade, cronotipo e teor de gordura marrom serão determinados antes e ao final do acompanhamento. Derivados da microbiota intestinal, ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares e metabólitos circulantes derivados do metabolismo intermediário do hospedeiro serão avaliados através da metabolômica. Dinâmica do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) e do polipeptídeo inibitório gástrico (GIP) após um teste de refeição padrão. Metagenômica. Análise bioenergética de PBMC por SeaHorse. Perfil total de miRNA EV. Isolamento de EVs hospedeiros e bacterianos. Caracterização da carga proteica de EVs hospedeiros e bacterianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- Número de telefone: +34 619672912
- E-mail: jvortega2002@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Contato:
- Juan Jose Vendrell Ortega, PhD, MD, Professor
- Número de telefone: +34 977295800
- E-mail: jvortega2002@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 70 anos.
- O IMC varia entre 27 e 40 kg/m2.
- Ausência de patologia de base no exame médico e físico, exceto aquelas relacionadas ao excesso de peso.
- Assinatura do consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica grave não relacionada à obesidade, como câncer, doença renal ou hepática grave.
- Doenças sistêmicas com atividade inflamatória intrínseca (doenças autoimunes como artrite reumatóide e asma).
- Gravidez e lactação.
- Vegetarianos ou indivíduos submetidos a uma dieta irregular.
- Pacientes com transtornos alimentares graves.
- Pacientes com sintomas clínicos e sinais de infecção no mês anterior.
- Pacientes com tratamentos crônicos com antiinflamatórios esteroides e/ou antiinflamatórios não esteroidais.
- Tratamento recente com antibióticos.
- Alcoolismo descontrolado ou abuso de drogas.
- Trabalhadores rotativos ou noturnos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Restrição calórica contínua
Dieta de restrição calórica contínua baseada em recomendações de dieta mediterrânea saudável
|
Dieta individualizada de restrição calórica contínua baseada em recomendações de dieta mediterrânea saudável com o objetivo de atingir pelo menos 5% de perda de peso no final da intervenção
|
|
Experimental: eTRE
alimentação com restrição de horário no início da manhã (eTRE) mais dieta de restrição calórica contínua com base nas recomendações da dieta mediterrânea saudável
|
alimentação com restrição de horário no início da manhã (manhã), além de dieta individualizada de restrição calórica contínua com base nas recomendações da dieta mediterrânea saudável, com o objetivo de atingir pelo menos 5% de perda de peso no final da intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas antropométricas (I)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Mudanças no peso (kg)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Medidas antropométricas (II)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações no índice de massa corporal (kg/m^2);
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Medidas antropométricas (III)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Altera a circunferência da cintura (cm)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Medidas antropométricas (IV)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Altera a circunferência do quadril (cm)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Medidas antropométricas (V)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Altera a circunferência do pescoço (cm)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Composição corporal (I)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações na massa corporal gorda (kg); avaliado por dispositivo de monitoramento de bioimpedância (Seca®)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Composição corporal (II)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações na massa corporal magra (kg); avaliado por dispositivo de monitoramento de bioimpedância (Seca®)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Composição corporal (III)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Altera o tecido adiposo visceral (L); avaliado por dispositivo de monitoramento de bioimpedância (Seca®)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Gordura marrom
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações no volume de gordura marrom (cm3); avaliado por imagem de ressonância magnética (MRI)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabólitos derivados da microbiota intestinal e do hospedeiro (I)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações nos níveis circulantes de ácidos graxos de cadeia curta [µM]; avaliado por cromatografia gasosa-espectrometria de massa em tandem (GC-MS/MS)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Metabólitos derivados da microbiota intestinal e do hospedeiro (II)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações nos níveis circulantes de ácidos biliares [nM]; Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa em Tandem (LC-MS/MS)
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Metabólitos derivados da microbiota intestinal e do hospedeiro (III)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações nos níveis circulantes de succinato [µM]; avaliado pelo kit de ensaio de succinato EnzyChrom™
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Hormônios incretinas enteroendócrinos (I)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações na resposta pós-prandial a um teste de tolerância às refeições nos níveis séricos de glicose [mg/dL]; avaliado pelo kit ELISA
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Hormônios incretinas enteroendócrinos (II)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações na resposta pós-prandial a um teste de tolerância às refeições nos níveis séricos de insulina [pmol/L]] avaliados pelo kit ELISA
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Hormônios incretinas enteroendócrinos (III)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações na resposta pós-prandial a um teste de tolerância à refeição nos níveis plasmáticos de peptídeo 1 semelhante ao glucagon [GLP-1] (pmol/L); avaliado pelo kit ELISA
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Hormônios incretinas enteroendócrinos (IV)
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Alterações na resposta pós-prandial a um teste de tolerância à refeição nos níveis plasmáticos de polipeptídeo inibitório gástrico (GIP) [pg/mL]; avaliado pelo kit ELISA
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Composição microbiana/metagenômica
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Mudanças na diversidade alfa e beta, abundância relativa e metagenômica funcional; avaliado pela metagenômica da Ilumina
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
|
Metabolismo energético celular
Prazo: Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Mudanças no Cluster de Diferenciação 14 monócitos positivos (CD14+) isolados de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão usados para análise bioenergética através de um analisador de fluxo extracelular
|
Antes e depois (12 semanas) da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI23/01133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .