Cirkulerende mikrovesikler, der regulerer metabolisk homøostase i fedme efter programmer for kaloriebegrænsning (TREV)
3. oktober 2024 opdateret af: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Nytten af cirkulerende mikrovesikler (vært og bakteriel) til regulering af metabolisk homøostase ved fedme Randomiseret undersøgelse af parallelle arme hos overvægtige patienter, der gennemgår diæt med kaloriebegrænsning vs. tidlig tidsbegrænset spisning
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to diætprotokoller: Daily Caloric Restriction (DCR) og Early Time-Restricted Feeding + DCR (eTRE) på metabolisk homeostase og påvirkningen af cirkulerende ekstracellulære vesikler (EV'er) som inter- organkommunikationselementer hos overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål er:
- At vurdere effekten af to diætprotokoller på vægttab og metaboliske fordele hos ikke-morbidt overvægtige forsøgspersoner.
- Indflydelse af begge protokoller på energisignalerende metabolitter og dynamikken i enteroendokrine hormoner.
- Definer det "digitale fodaftryk" af elbiler som interorgan-kommunikationselementer, der påvirker metabolisk status hos overvægtige personer.
Undersøgelsesdesignet omfatter et randomiseret parallelarm-design (n=40) med konsekutiv 1:1-allokering til en kaloriebegrænsningsprotokol for en sund middelhavsdiæt under Daily Caloric Restriction (DCR) (n=20) eller en eTRE-protokol (n= 20) i 12 uger. Kliniske og analytiske variabler, adhærens, mæthed, kronotype og brunt fedtindhold vil blive bestemt før og ved afslutningen af opfølgningen. Derivater af tarmmikrobiota, kortkædede fedtsyrer, galdesyrer og cirkulerende metabolitter afledt af værtsintermediær metabolisme vil blive vurderet gennem metabolomik. Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) og gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) dynamik efter en standard måltidstest. Metagenomics. Bioenergetisk analyse af PBMC af SeaHorse. Samlet EV miRNA-profil. Isolering af værts- og bakterielle elbiler. Karakterisering af proteinlasten i værts- og bakterielle elbiler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- Telefonnummer: +34 619672912
- E-mail: jvortega2002@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Kontakt:
- Juan Jose Vendrell Ortega, PhD, MD, Professor
- Telefonnummer: +34 977295800
- E-mail: jvortega2002@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 70 år.
- BMI ligger mellem 27 og 40 kg/m2.
- Fravær af underliggende patologi ved medicinsk og fysisk undersøgelse, bortset fra dem, der er relateret til overvægt.
- Underskrift af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig systemisk sygdom, der ikke er relateret til fedme, såsom kræft, nyre eller alvorlig leversygdom.
- Systemiske sygdomme med iboende inflammatorisk aktivitet (autoimmune sygdomme som reumatoid arthritis og astma).
- Graviditet og amning.
- Vegetarer eller personer udsat for en uregelmæssig kost.
- Patienter med svære spiseforstyrrelser.
- Patienter med kliniske symptomer og tegn på infektion i den foregående måned.
- Patienter med kroniske antiinflammatoriske steroidbehandlinger og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Nylig antibiotikabehandling.
- Ukontrolleret alkoholisme eller stofmisbrug.
- Roterende eller natlige skifteholdsarbejdere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig kaloriebegrænsning
Kontinuerlig kaloriebegrænsningsdiæt baseret på sunde middelhavsdiætanbefalinger
|
Individualiseret kontinuerlig kaloriebegrænsningsdiæt baseret på sunde middelhavsdiætanbefalinger med det formål at opnå mindst 5 % vægttab ved afslutningen af interventionen
|
|
Eksperimentel: eTRE
tidlig (morgen) tidsbegrænset spisning (eTRE) plus kontinuerlig kaloriebegrænsningsdiæt baseret på sunde middelhavsdiætanbefalinger
|
tidlig (morgen) tidsbegrænset spisning plus individualiseret kontinuerlig kaloriebegrænsningsdiæt baseret på sunde middelhavsdiætanbefalinger med det formål at opnå et vægttab på mindst 5 % ved afslutningen af interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål (I)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i vægt (kg)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Antropometriske mål (II)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m^2);
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Antropometriske mål (III)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændrer taljeomkreds (cm)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Antropometriske mål (IV)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændrer hofteomkreds (cm)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Antropometriske mål (V)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændrer halsomkreds (cm)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Kropssammensætning (I)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i fedt kropsmasse (kg); vurderet af bioimpedansovervågningsenhed (Seca®)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Kropssammensætning (II)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i slank kropsmasse (kg); vurderet af bioimpedansovervågningsenhed (Seca®)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Kropssammensætning (III)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændrer visceralt fedtvæv (L); vurderet af bioimpedansovervågningsenhed (Seca®)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Brunt fedt
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i brunt fedtvolumen (cm3); vurderet ved magnetisk resonansbillede (MRI)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm- og værtsmikrobiota-afledte metabolitter (I)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i cirkulerende kortkædede fedtsyreniveauer [µM]; vurderet ved gaskromatografi-tandem massespektrometri (GC-MS/MS)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Tarm- og værtsmikrobiota-afledte metabolitter (II)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i cirkulerende galdesyreniveauer [nM]; Væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Tarm- og værtsmikrobiota-afledte metabolitter (III)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i cirkulerende succinatniveauer [µM]; vurderet af EnzyChrom™ Succinat Assay Kit
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Entero-endokrine inkretinhormoner (I)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i post-prandial respons på en måltidstolerancetest i serumniveauer af glucose [mg/dL]; vurderet af ELISA kit
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Entero-endokrine inkretinhormoner (II)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i post-prandial respons på en måltidstolerancetest i serumniveauer af insulinniveauer [pmol/L] ]vurderet af ELISA kit
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Entero-endokrine inkretinhormoner (III)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i post-prandial respons på en måltidstolerancetest i plasmaniveauer af glukagonlignende peptid 1 [GLP-1] (pmol/L); vurderet af ELISA kit
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Entero-endokrine inkretinhormoner (IV)
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i post-prandial respons på en måltidstolerancetest i plasmaniveauer af gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) [pg/ml]; vurderet af ELISA kit
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Mikrobiel sammensætning/metagenomisk
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i alfa- og beta-diversitet, relativ overflod og funktionel metagenomik; vurderet af Ilumina metagenomics
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
|
Cellulær energimetabolisme
Tidsramme: Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Ændringer i Cluster of Differentiation 14 positive (CD14+) monocytter isoleret fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) vil blive brugt til bioenergetisk analyse via en ekstracellulær fluxanalysator
|
Før og efter (12 uger) af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/01133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .