칼로리 제한 프로그램 후 비만의 대사 항상성을 조절하는 순환하는 미세소포 (TREV)
2024년 10월 3일 업데이트: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
비만에서 대사 항상성 조절에 있어 순환하는 미세소포(숙주 및 박테리아)의 유용성 칼로리 제한 식이 요법과 조기 시간 제한 식사를 받는 비만 환자의 평행 팔에 대한 무작위 연구
본 연구의 주요 목표는 대사 항상성에 대한 일일 칼로리 제한(DCR) 및 조기 시간 제한 수유 + DCR(eTRE)의 두 가지 식이 프로토콜의 효과를 평가하고 순환하는 세포외 소포(EV)가 간 세포간으로 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 비만 환자의 장기 의사소통 요소.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 비병적 비만 환자의 체중 감소 및 대사 이점에 대한 두 가지 식이요법 프로토콜의 효과를 평가합니다.
- 에너지 신호 대사 산물과 장내분비 호르몬의 역학에 대한 두 프로토콜의 영향.
- EV의 "디지털 발자국"을 비만 대상의 대사 상태에 영향을 미치는 장기 간 통신 요소로 정의합니다.
연구 설계는 일일 칼로리 제한(DCR)(n=20) 또는 eTRE 프로토콜(n= 20) 12주 동안. 임상 및 분석 변수, 순응도, 포만감, 크로노타입, 갈색 지방 함량은 후속 조치 전과 종료 시 결정됩니다. 장내 미생물총의 파생물, 단쇄 지방산, 담즙산 및 숙주 중간 대사에서 파생된 순환 대사산물은 대사체학을 통해 평가됩니다. 표준 식사 테스트 후 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1)과 위 억제 폴리펩타이드(GIP) 역학. 메타게노믹스. SeaHorse를 통한 PBMC의 생물에너지 분석. 총 EV miRNA 프로필. 숙주 및 박테리아 EV의 분리. 숙주 및 박테리아 EV의 단백질화물 특성 분석.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- 전화번호: +34 619672912
- 이메일: jvortega2002@gmail.com
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43005
- 모병
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
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연락하다:
- Juan Jose Vendrell Ortega, PhD, MD, Professor
- 전화번호: +34 977295800
- 이메일: jvortega2002@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이.
- BMI 범위는 27~40kg/m2입니다.
- 과체중과 관련된 경우를 제외하고 의료 및 신체 검사에서 근본적인 병리가 없습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 암, 신장, 중증 간 질환 등 비만과 관련이 없는 심각한 전신 질환.
- 내인성 염증 활성을 갖는 전신 질환(류마티스 관절염, 천식 등 자가면역 질환).
- 임신과 수유.
- 채식주의자 또는 불규칙한 식사를 하는 피험자.
- 심각한 섭식 장애가 있는 환자.
- 지난달 임상 증상 및 감염 징후가 있었던 환자.
- 만성 항염증 스테로이드 치료 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있는 환자.
- 최근 항생제 치료.
- 통제되지 않은 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 순환근로자 또는 야간 교대근무자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 칼로리 제한
건강한 지중해식 식단 권장사항을 기반으로 한 지속적인 칼로리 제한 식단
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중재 종료 시 최소 5%의 체중 감소를 목표로 하는 건강한 지중해식 식단 권장 사항을 기반으로 한 개별화된 지속적인 칼로리 제한 식단
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실험적: eTRE
이른(아침) 시간 제한 식사(eTRE)와 건강한 지중해 식단 권장 사항을 기반으로 한 지속적인 칼로리 제한 식단
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이른(아침) 시간 제한 식사와 건강한 지중해식 식단 권장 사항을 기반으로 한 개별화된 연속 칼로리 제한 식단, 개입 종료 시 최소 5%의 체중 감량 달성을 목표로 함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정(I)
기간: 개입 전후(12주)
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체중 변화(kg)
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개입 전후(12주)
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인체 측정(II)
기간: 개입 전후(12주)
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체질량지수 변화(kg/m^2);
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개입 전후(12주)
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인체 측정(III)
기간: 개입 전후(12주)
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허리둘레(cm) 변경
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개입 전후(12주)
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인체 측정(IV)
기간: 개입 전후(12주)
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엉덩이 둘레(cm) 변경
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개입 전후(12주)
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인체 측정(V)
기간: 개입 전후(12주)
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목둘레(cm) 변경
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개입 전후(12주)
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신체 조성(I)
기간: 개입 전후(12주)
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체지방량(kg)의 변화; 생체 임피던스 모니터링 장치(Seca®)로 평가
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개입 전후(12주)
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신체 조성(II)
기간: 개입 전후(12주)
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제지방량(kg)의 변화; 생체 임피던스 모니터링 장치(Seca®)로 평가
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개입 전후(12주)
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신체 조성(III)
기간: 개입 전후(12주)
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내장 지방 조직(L)을 변화시킵니다. 생체 임피던스 모니터링 장치(Seca®)로 평가
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개입 전후(12주)
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갈색지방
기간: 개입 전후(12주)
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갈색 지방량의 변화(cm3) 자기공명영상(MRI)으로 평가
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개입 전후(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 및 숙주 미생물군 유래 대사산물(I)
기간: 개입 전후(12주)
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순환 단쇄 지방산 수준의 변화 [μM]; 가스 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(GC-MS/MS)으로 평가됨
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개입 전후(12주)
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장내 및 숙주 미생물군 유래 대사산물(II)
기간: 개입 전후(12주)
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순환 담즙산 수준의 변화 [nM]; 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS)
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개입 전후(12주)
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장내 및 숙주 미생물군 유래 대사산물(III)
기간: 개입 전후(12주)
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순환 숙신산염 수준의 변화 [μM]; EnzyChrom™ 숙신산염 분석 키트로 평가됨
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개입 전후(12주)
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장내분비 인크레틴 호르몬(I)
기간: 개입 전후(12주)
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혈청 포도당 수치[mg/dL]의 식사 내성 테스트에 대한 식후 반응의 변화; ELISA 키트로 평가됨
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개입 전후(12주)
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장내분비 인크레틴 호르몬(II)
기간: 개입 전후(12주)
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ELISA 키트로 평가한 혈청 인슐린 수치[pmol/L]의 식사 내성 테스트에 대한 식후 반응의 변화
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개입 전후(12주)
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장내분비 인크레틴 호르몬(III)
기간: 개입 전후(12주)
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글루카곤 유사 펩타이트 1[GLP-1]의 혈장 수준(pmol/L)에서 식사 내성 테스트에 대한 식후 반응의 변화; ELISA 키트로 평가됨
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개입 전후(12주)
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장내분비 인크레틴 호르몬(IV)
기간: 개입 전후(12주)
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위 억제 폴리펩타이드(GIP)의 혈장 수준[pg/mL]에 대한 식사 내성 테스트에 대한 식후 반응의 변화; ELISA 키트로 평가됨
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개입 전후(12주)
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미생물 조성/메타유전체학
기간: 개입 전후(12주)
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알파 및 베타 다양성, 상대적 존재비 및 기능적 메타유전체학의 변화 Ilumina 메타게노믹스 평가
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개입 전후(12주)
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세포 에너지 대사
기간: 개입 전후(12주)
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분화 클러스터의 변화 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 분리된 14개 양성(CD14+) 단핵구는 세포외 플럭스 분석기를 통한 생물 에너지학 분석에 사용됩니다.
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개입 전후(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .