Cirkulerande mikrovesiklar som reglerar metabolisk homeostas vid fetma efter program för kalorirestriktion (TREV)
29 april 2024 uppdaterad av: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Användbarheten av cirkulerande mikrovesiklar (värd och bakterie) för att reglera metabolisk homeostas vid fetma Randomiserad studie av parallella armar hos överviktiga patienter som genomgår kalorirestriktionsdiet kontra tidig tidsbegränsad ätande
Huvudsyftet med den föreliggande studien är att utvärdera effektiviteten av två dietprotokoll: Daily Caloric Restriction (DCR) och Early Time-Restricted Feeding + DCR (eTRE) på metabolisk homeostas och påverkan av cirkulerande extracellulära vesiklar (EVs) som inter- organkommunikationselement hos överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen är:
- Att bedöma effekten av två dietprotokoll på viktminskning och metabola fördelar hos icke-sjukligt feta personer.
- Inverkan av båda protokollen på energisignalerande metaboliter och dynamiken hos enteroendokrina hormoner.
- Definiera det "digitala fotavtrycket" av elbilar som kommunikationselement mellan organ som påverkar metabol status hos överviktiga personer.
Studiedesignen omfattar en randomiserad parallellarmsdesign (n=40) med konsekutiv 1:1 allokering till ett kalorirestriktionsprotokoll för en hälsosam medelhavsdiet under Daily Caloric Restriction (DCR) (n=20) eller ett eTRE-protokoll (n= 20) i 12 veckor. Kliniska och analytiska variabler, vidhäftning, mättnad, kronotyp och brunfetthalt kommer att bestämmas före och i slutet av uppföljningen. Derivat av tarmmikrobiota, kortkedjiga fettsyror, gallsyror och cirkulerande metaboliter härrörande från värdintermediär metabolism kommer att bedömas genom metabolomik. Glukagonliknande peptid 1 (GLP1) och maghämmande polypeptid (GIP) dynamik efter ett standardmåltidstest. Metagenomik. Bioenergetisk analys av PBMC av SeaHorse. Total EV miRNA-profil. Isolering av värd- och bakteriell elbilar. Karakterisering av proteinlasten hos värd- och bakteriell elbilar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- Telefonnummer: +34 619672912
- E-post: jvortega2002@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 70 år.
- BMI varierar mellan 27 och 40 kg/m2.
- Frånvaro av underliggande patologi vid medicinsk och fysisk undersökning, förutom de som är relaterade till övervikt.
- Underskrift av informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig systemisk sjukdom som inte är relaterad till fetma, såsom cancer, njure eller allvarlig leversjukdom.
- Systemiska sjukdomar med inneboende inflammatorisk aktivitet (autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit och astma).
- Graviditet och amning.
- Vegetarianer eller personer som utsätts för en oregelbunden diet.
- Patienter med svåra ätstörningar.
- Patienter med kliniska symtom och tecken på infektion under föregående månad.
- Patienter med kroniska antiinflammatoriska steroidbehandlingar och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Nyligen genomförd antibiotikabehandling.
- Okontrollerad alkoholism eller drogmissbruk.
- Roterande eller nattliga skiftarbetare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig kaloribegränsning
Kontinuerlig kalorirestriktionsdiet baserad på hälsosamma medelhavskostrekommendationer
|
Individualiserad kontinuerlig kalorirestriktionsdiet baserad på hälsosamma medelhavskostrekommendationer som syftar till att uppnå en viktminskning på minst 5 % i slutet av interventionen
|
|
Experimentell: eTRE
tidig (morgon) tidsbegränsad ätande (eTRE) plus kontinuerlig kaloribegränsad diet baserad på hälsosamma medelhavskostrekommendationer
|
tidig (morgon) tidsbegränsad ätande plus individualiserad kontinuerlig kalorirestriktionsdiet baserad på hälsosamma medelhavskostrekommendationer som syftar till att uppnå minst 5 % viktminskning i slutet av interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått (I)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i vikt (kg)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Antropometriska mätningar (II)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i body mass index (kg/m^2);
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Antropometriska mätningar (III)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Ändrar midjemåttet (cm)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Antropometriska mätningar (IV)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Ändrar höftomkretsen (cm)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Antropometriska mått (V)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Ändrar halsomkrets (cm)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Kroppssammansättning (I)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i fettkroppens massa (kg); bedömd av bioimpedansövervakningsanordning (Seca®)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Kroppssammansättning (II)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i mager kroppsmassa (kg); bedömd av bioimpedansövervakningsanordning (Seca®)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Kroppssammansättning (III)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar visceral fettvävnad (L); bedömd av bioimpedansövervakningsanordning (Seca®)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Brunt fett
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i brunt fettvolym (cm3); bedömd med magnetisk resonansbild (MRI)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarm- och värdmikrobiota-härledda metaboliter (I)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i cirkulerande kortkedjiga fettsyror [µM]; bedömd med gaskromatografi-tandem masspektrometri (GC-MS/MS)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Tarm- och värdmikrobiota-härledda metaboliter (II)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i cirkulerande gallsyranivåer [nM]; Vätskekromatografi-Tandem masspektrometri (LC-MS/MS)
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Tarm- och värdmikrobiota-härledda metaboliter (III)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i cirkulerande succinatnivåer [µM]; bedömd av EnzyChrom™ Succinate Assay Kit
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Entero-endokrina inkretinhormoner (I)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i postprandialt svar på ett måltidstoleranstest i serumnivåer av glukos [mg/dL]; bedömd med ELISA-kit
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Entero-endokrina inkretinhormoner (II)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i postprandialt svar på ett måltidstoleranstest i serumnivåer av insulinnivåer [pmol/L] ]bedömt med ELISA-kit
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Entero-endokrina inkretinhormoner (III)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i postprandialt svar på ett måltidstoleranstest i plasmanivåer av glukagonliknande peptid 1 [GLP-1] (pmol/L); bedömd med ELISA-kit
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Entero-endokrina inkretinhormoner (IV)
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i postprandialt svar på ett måltidstoleranstest i plasmanivåer av gastriskt hämmande polypeptid (GIP) [pg/ml]; bedömd med ELISA-kit
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Mikrobiell sammansättning/metagenomisk
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i alfa- och betadiversitet, relativ överflöd och funktionell metagenomik; bedömd av Ilumina metagenomics
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
|
Cellulär energimetabolism
Tidsram: Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Förändringar i Cluster of Differentiation 14 positiva (CD14+) monocyter isolerade från perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att användas för bioenergetisk analys via en extracellulär flödesanalysator
|
Före och efter (12 veckor) av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Beräknad)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI23/01133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark