Cirkulující mikrovezikuly regulující metabolickou homeostázu u obezity po kalorických restrikčních programech (TREV)
3. října 2024 aktualizováno: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Užitečnost cirkulujících mikrovezikul (hostitelské a bakteriální) při regulaci metabolické homeostázy u obezity Randomizovaná studie paralelních paží u obézních pacientů podstupujících kalorickou restrikci vs. časné časově omezené stravování
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou dietních protokolů: Daily Caloric Restriction (DCR) a Early Time-Restricted Feeding + DCR (eTRE) na metabolickou homeostázu a vliv cirkulujících extracelulárních vezikul (EV) jako inter- prvky orgánové komunikace u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou:
- Zhodnotit účinek dvou dietních protokolů na úbytek hmotnosti a metabolické přínosy u nemorbidně obézních subjektů.
- Vliv obou protokolů na energetické signalizační metabolity a dynamiku enteroendokrinních hormonů.
- Definujte „digitální stopu“ EV jako meziorgánové komunikační prvky ovlivňující metabolický stav u obézních subjektů.
Návrh studie zahrnuje randomizovaný design s paralelními rameny (n=40) s postupným přidělením 1:1 protokolu o omezení kalorií pro zdravou středomořskou stravu v rámci denního kalorického omezení (DCR) (n=20) nebo protokolu eTRE (n= 20) po dobu 12 týdnů. Klinické a analytické proměnné, adherence, sytost, chronotyp a obsah hnědého tuku budou stanoveny před a na konci sledování. Pomocí metabolomiky budou hodnoceny deriváty střevní mikrobioty, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, žlučové kyseliny a cirkulující metabolity odvozené z intermediárního metabolismu hostitele. Dynamika glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) a žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) po standardním testu s jídlem. Metagenomika. Bioenergetická analýza PBMC od SeaHorse. Celkový EV miRNA profil. Izolace hostitelských a bakteriálních EV. Charakterizace proteinového nákladu hostitelských a bakteriálních EV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- Telefonní číslo: +34 619672912
- E-mail: jvortega2002@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Nábor
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Kontakt:
- Juan Jose Vendrell Ortega, PhD, MD, Professor
- Telefonní číslo: +34 977295800
- E-mail: jvortega2002@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 70 lety.
- BMI se pohybuje mezi 27 a 40 kg/m2.
- Absence základní patologie při lékařském a fyzikálním vyšetření, s výjimkou těch, které souvisí s nadváhou.
- Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění nesouvisející s obezitou, jako je rakovina, ledviny nebo závažné onemocnění jater.
- Systémová onemocnění s vnitřní zánětlivou aktivitou (autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida a astma).
- Těhotenství a kojení.
- Vegetariáni nebo subjekty s nepravidelnou stravou.
- Pacienti se závažnými poruchami příjmu potravy.
- Pacienti s klinickými příznaky a známkami infekce v předchozím měsíci.
- Pacienti s chronickou protizánětlivou léčbou steroidy a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
- Nedávná léčba antibiotiky.
- Nekontrolovaný alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Rotující nebo noční směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité kalorické omezení
Kontinuální dieta s omezením kalorií založená na doporučeních zdravé středomořské stravy
|
Individuální kontinuální dieta s omezením kalorií založená na doporučeních zdravé středomořské stravy s cílem dosáhnout alespoň 5% úbytku hmotnosti na konci intervence
|
|
Experimentální: eTRE
časné (ranní) časově omezené stravování (eTRE) plus nepřetržitá dieta s omezením kalorií založená na doporučeních zdravé středomořské stravy
|
časné (ranní) časově omezené stravování plus individualizovaná nepřetržitá dieta s omezením kalorií založená na doporučeních zdravé středomořské stravy s cílem dosáhnout na konci intervence alespoň 5% úbytku hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření (I)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny hmotnosti (kg)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Antropometrická měření (II)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2);
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Antropometrická měření (III)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změní obvod pasu (cm)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Antropometrická měření (IV)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Mění obvod boků (cm)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Antropometrická měření (V)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změní obvod krku (cm)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Složení těla (I)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny tělesné hmotnosti tuku (kg); hodnoceno bioimpedančním monitorovacím zařízením (Seca®)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Složení těla (II)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny tělesné hmotnosti bez tuku (kg); hodnoceno bioimpedančním monitorovacím zařízením (Seca®)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Složení těla (III)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Mění viscerální tukovou tkáň (L); hodnoceno bioimpedančním monitorovacím zařízením (Seca®)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Hnědý tuk
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny objemu hnědého tuku (cm3); vyšetřeno zobrazením magnetické rezonance (MRI)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity odvozené ze střevní a hostitelské mikrobioty (I)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny v hladinách cirkulujících mastných kyselin s krátkým řetězcem [µM]; vyhodnoceno plynovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (GC-MS/MS)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Metabolity odvozené ze střevní a hostitelské mikrobioty (II)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny hladin cirkulujících žlučových kyselin [nM]; Kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Metabolity odvozené ze střevní a hostitelské mikroflóry (III)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny v hladinách sukcinátu v oběhu [uM]; hodnoceno pomocí EnzyChrom™ Succinate Assay Kit
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Enteroendokrinní inkretinové hormony (I)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny v postprandiální odpovědi na test tolerance jídla v sérových hladinách glukózy [mg/dl]; hodnoceno soupravou ELISA
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Enteroendokrinní inkretinové hormony (II)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny v postprandiální odpovědi na test tolerance k jídlu v sérových hladinách inzulínu [pmol/L] ] stanovené soupravou ELISA
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Enteroendokrinní inkretinové hormony (III)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny v postprandiální odpovědi na test tolerance k jídlu v plazmatických hladinách glukagonu podobného peptitu 1 [GLP-1 ] (pmol/L); hodnoceno soupravou ELISA
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Enteroendokrinní inkretinové hormony (IV)
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny v postprandiální odpovědi na test tolerance jídla v plazmatických hladinách žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) [pg/ml]; hodnoceno soupravou ELISA
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Mikrobiální složení/metagenomie
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny v alfa a beta diverzitě, relativní četnosti a funkční metagenomice; hodnoceno Ilumina metagenomics
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
|
Buněčný energetický metabolismus
Časové okno: Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Změny v klastru diferenciace 14 pozitivních (CD14+) monocytů izolovaných z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude použito pro bioenergetickou analýzu pomocí analyzátoru extracelulárního toku
|
Před a po (12 týdnů) zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI23/01133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .