Krążące mikropęcherzyki regulują homeostazę metaboliczną w otyłości po programach ograniczenia kalorii (TREV)
3 października 2024 zaktualizowane przez: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Przydatność krążących mikropęcherzyków (gospodarza i bakterii) w regulacji homeostazy metabolicznej u osób z otyłością Randomizowane badanie ramion równoległych u otyłych pacjentów poddawanych diecie ograniczającej kalorie a wczesne odżywianie ograniczone w czasie
Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dwóch protokołów dietetycznych: dziennego ograniczenia kalorycznego (DCR) i wczesnego ograniczenia czasowego żywienia + DCR (eTRE) na homeostazę metaboliczną i wpływ krążących pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) jako elementy komunikacji narządowej u pacjentów otyłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe to:
- Ocena wpływu dwóch protokołów dietetycznych na utratę masy ciała i korzyści metaboliczne u osób bez chorobliwie otyłych.
- Wpływ obu protokołów na metabolity sygnalizujące energię i dynamikę hormonów enteroendokrynnych.
- Zdefiniowanie „śladu cyfrowego” pojazdów elektrycznych jako elementów komunikacji międzynarządowej wpływających na stan metaboliczny u osób otyłych.
Projekt badania obejmuje randomizowany projekt z ramionami równoległymi (n=40) z kolejnym przydziałem 1:1 do protokołu ograniczenia kalorii w ramach zdrowej diety śródziemnomorskiej w ramach dziennego ograniczenia kalorii (DCR) (n=20) lub protokołu eTRE (n= 20) przez 12 tygodni. Zmienne kliniczne i analityczne, przestrzeganie zaleceń, uczucie sytości, chronotyp i zawartość brązowego tłuszczu zostaną określone przed i po zakończeniu obserwacji. Pochodne mikroflory jelitowej, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, kwasów żółciowych i krążących metabolitów pochodzących z metabolizmu pośredniego gospodarza zostaną ocenione za pomocą metabolomiki. Dynamika peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP1) i polipeptydu hamującego żołądek (GIP) po standardowym teście posiłku. Metagenomika. Analiza bioenergetyczna PBMC przeprowadzona przez SeaHorse. Całkowity profil miRNA EV. Izolacja EV gospodarza i bakterii. Charakterystyka ładunku białkowego EV gospodarza i bakterii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- Numer telefonu: +34 619672912
- E-mail: jvortega2002@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Kontakt:
- Juan Jose Vendrell Ortega, PhD, MD, Professor
- Numer telefonu: +34 977295800
- E-mail: jvortega2002@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat.
- BMI waha się w granicach 27–40 kg/m2.
- Brak podstawowej patologii w badaniu lekarskim i fizykalnym, z wyjątkiem tych związanych z nadwagą.
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z otyłością, taka jak rak, nerka lub ciężka choroba wątroby.
- Choroby ogólnoustrojowe o wewnętrznej aktywności zapalnej (choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i astma).
- Ciąża i laktacja.
- Wegetarianie lub osoby stosujące nieregularną dietę.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odżywiania.
- Pacjenci z objawami klinicznymi i oznakami zakażenia w poprzednim miesiącu.
- Pacjenci leczeni przewlekle steroidami przeciwzapalnymi i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
- Niedawne leczenie antybiotykami.
- Niekontrolowany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
- Pracownicy rotacyjni lub pracujący na nocne zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe ograniczenie kalorii
Ciągła dieta ograniczająca kalorie oparta na zaleceniach zdrowej diety śródziemnomorskiej
|
Zindywidualizowana, ciągła dieta ograniczająca kalorie, oparta na zaleceniach zdrowej diety śródziemnomorskiej, mająca na celu osiągnięcie co najmniej 5% utraty masy ciała na koniec interwencji
|
|
Eksperymentalny: eTRE
wczesne (poranne) ograniczone czasowo jedzenie (eTRE) plus ciągła dieta ograniczająca kalorie oparta na zaleceniach zdrowej diety śródziemnomorskiej
|
wczesne (poranne) jedzenie ograniczone w czasie plus zindywidualizowana, ciągła dieta ograniczająca kalorie, oparta na zaleceniach zdrowej diety śródziemnomorskiej, mająca na celu osiągnięcie co najmniej 5% utraty masy ciała na koniec interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne (I)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany masy ciała (kg)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Pomiary antropometryczne (II)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m^2);
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Pomiary antropometryczne (III)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmienia obwód talii (cm)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Pomiary antropometryczne (IV)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiana obwodu bioder (cm)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Pomiary antropometryczne (V)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmienia obwód szyi (cm)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Skład ciała (I)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany masy tłuszczowej ciała (kg); oceniane przez urządzenie monitorujące bioimpedancję (Seca®)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Skład ciała (II)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany beztłuszczowej masy ciała (kg); oceniane przez urządzenie monitorujące bioimpedancję (Seca®)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Skład ciała (III)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmienia trzewną tkankę tłuszczową (L); oceniane przez urządzenie monitorujące bioimpedancję (Seca®)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Brązowy tłuszcz
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany objętości brunatnej tkanki tłuszczowej (cm3); oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej i gospodarza (I)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany poziomu krążących krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych [µM]; oceniane metodą chromatografii gazowej z tandemową spektrometrią mas (GC-MS/MS)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej i gospodarza (II)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany poziomu krążących kwasów żółciowych [nM]; Chromatografia cieczowa – tandemowa spektrometria mas (LC-MS/MS)
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej i gospodarza (III)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany poziomu krążącego bursztynianu [µM]; oceniane za pomocą zestawu do oznaczania bursztynianu EnzyChrom™
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Enteroendokrynne hormony inkretynowe (I)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany reakcji poposiłkowej na test tolerancji posiłku w stężeniu glukozy w surowicy [mg/dL]; oceniane za pomocą zestawu ELISA
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Enteroendokrynne hormony inkretynowe (II)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany odpowiedzi poposiłkowej na test tolerancji posiłku w stężeniu insuliny w surowicy [pmol/l]] oceniane za pomocą zestawu ELISA
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Enteroendokrynne hormony inkretynowe (III)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany w odpowiedzi poposiłkowej na test tolerancji posiłku w poziomach glukagonopodobnego peptydu 1 [GLP-1] (pmol/l); oceniane za pomocą zestawu ELISA
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Entero-endokrynne hormony inkretynowe (IV)
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany w odpowiedzi poposiłkowej na test tolerancji posiłku w stężeniu polipeptydu hamującego żołądek (GIP) w osoczu [pg/ml]; oceniane za pomocą zestawu ELISA
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Skład mikrobiologiczny/metagenomia
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany w różnorodności alfa i beta, względnej liczebności i metagenomice funkcjonalnej; ocenione przez metagenomikę Iluminy
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
|
Metabolizm energii komórkowej
Ramy czasowe: Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Zmiany w skupieniu różnicowania 14 monocytów dodatnich (CD14+) wyizolowanych z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) zostanie wykorzystanych do analizy bioenergetycznej za pomocą analizatora strumienia zewnątrzkomórkowego
|
Przed i po (12 tygodni) interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI23/01133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .